腎移植の公平性を促進するための介入 (INSPIRE)
2026年4月29日 更新者：Lili Chan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
これは、通常の治療（待機リスト対照）と比較して、腎臓移植（KTx）の待機リストに対する地域医療従事者（CHW）と医療従事者の教育の効果を評価するクラスターランダム化対照臨床試験です。
CKD/HD プロバイダーは介入または対照にランダム化され、同じプロバイダーの患者はすべて同じランダム化グループに属します。
CHW は、評価と臨床および地域サービスとの連携を通じて、満たされていない社会的ニーズと患者の症状に対処します。
介入提供者は、CHW との連携、臨床上の意思決定における偏見の軽減、電子医療記録 (EHR) における非難的な言葉の肯定/軽減に関するトレーニングを含む教育を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lili Chan
- 電話番号：929-618-0350
- メール：lili.chan@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Lili Chan
- メール：lili.chan@mountsinai.org
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コンタクト：
- Sabrina Clermont
- メール：sabrina.clermont@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Lili Chan
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Michal Melamed
- メール：Michal.Melamed@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Michal Melamed
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Montefiore Einstein
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コンタクト：
- Tanya Johns
- メール：tjohns@montefiore.org
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主任研究者：
- Tanya Johns
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の参加:
- 患者からの署名と日付の記載されたインフォームドコンセントの提供。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- 年齢 18 ～ 75 歳
- eGFR≤20 mL/分/1.73m2 またはセンター HD のメンテナンスで。
- マウント サイナイ病院、アインシュタイン病院、ニューヨーク大学ベルビュー病院で腎臓治療を受けるか、参加している HD センターで血液透析を受けてください。
- 共同住宅（つまり、老人ホームではなく、現在投獄されている）。
- 英語またはスペイン語、あるいはその両方を話します。
プロバイダーの包含:
- 腎臓専門医からの署名と日付の記載されたインフォームドコンセントの提供。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
除外基準:
患者の除外:
KTx に対する絶対的禁忌:
- 認知症の自己申告または文書化された診断、または研究を理解してインフォームドコンセントを完了することができない。 参加者の理解が不明瞭な場合、CRC は修正された MOCA スクリーナーを使用して適格性を判断します。
- 活動性悪性腫瘍（局所性非黒色腫皮膚がん、腎細胞がん<5cm、早期甲状腺がん、および前立腺がんGS≤6を除く）。
- 妊娠（出産後に再評価可能）。
活動性感染症。 活動性感染症のために除外された患者は、30 日後または完全な治療完了後（どちらか遅い方）に評価され、適格性が決定されます。 活動性感染の例には次のようなものがあります。
- 培養陽性またはX線写真による感染の証拠
- トンネルカテーテルやペースメーカーなどの感染した血管内装置
- 活動性ヒストプラズマ症、クリプトコッカス症、結核（TB）、および非結核性抗酸菌症
- 以前に KTx によって評価されましたが、特定の医学的理由によりリストに掲載されていませんでした。
- 以前に評価されリストに載っていない患者は、施設の PI によって適格かどうか慎重に審査されます。
- すでにKTxにリストされています。
- 施設内血液透析以外の他の種類の透析を受けている患者。
- 満たされていない社会的ニーズに対処するために、参加サイトですでに CHW と関わっていると自己認識します。
- 今後 1 年以内にニューヨーク広域圏からの転居を計画しています。
プロバイダーの除外:
- 今後 1 年以内にそれぞれの機関を退職する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：地域の医療従事者と介入プロバイダーによる腎移植サポート
参加者は、腎移植プロセスについて教育し、腎移植プロセスを通じて支援し、必要な社会サービスにつなげる地域医療従事者の割り当てを受けます。
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地域医療従事者は、臨床および地域サービスの評価と利用を通じて、満たされていない社会的ニーズと参加者の症状に対処します。
介入提供者は、CHW との連携、臨床上の意思決定における偏見の軽減、電子医療記録 (EHR) における非難的な言葉の肯定/軽減に関するトレーニングを含む教育を受けることになります。
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他の：普段のお手入れ
参加者は通常のケアを受け、研究終了時には教育を受け、より限られた範囲でCHWと協力します。
対照臨床医は教育介入を受けることになる。
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地域医療従事者は、臨床および地域サービスの評価と利用を通じて、満たされていない社会的ニーズと参加者の症状に対処します。
介入提供者は、CHW との連携、臨床上の意思決定における偏見の軽減、電子医療記録 (EHR) における非難的な言葉の肯定/軽減に関するトレーニングを含む教育を受けることになります。
参加者には通常通りのケアが提供されます。
臨床医 (CKD、HD、KTx) が腎移植プロセスについて参加者を教育します。
臨床医は、研究終了時に参加者に提供するための教育介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓移植待機リストの評価が完了するまでの時間
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、最長 2 年ごと
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患者の医療記録が精査され、腎移植の評価状況について患者に直接尋ねられます。
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ベースライン、その後は 6 か月ごと、最長 2 年ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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責任ある保健コミュニティ 健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツール (AHC-HRSN)
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、最長 2 年ごと
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AHC-HRSN は、医療提供者が 5 つの中核領域（住宅の不安定、食糧不安、交通問題、対人安全、公共施設の支援ニーズ）にわたる患者のニーズを特定できるように設計された 10 項目のスクリーニング ツールです。
各項目は、はい/いいえの回答形式を使用して採点されます。
患者がいずれかの項目に「はい」と答えた場合、安全上のニーズについてスクリーニング検査が陽性であるとみなされます。
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ベースライン、その後は 6 か月ごと、最長 2 年ごと
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医療現場における差別 (DMS)
時間枠：ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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医療現場における差別 (DMS) スケールは、医療現場におけるさまざまな臨床症状を持つ患者の間で認識されている差別を研究するために以前に使用されてきた EDS の修正バージョンです。
7 項目のそれぞれに対する反応は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、日常的な虐待を経験する頻度が高いことを示します。
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ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2
時間枠：ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2 - グローバル ヘルスは、患者が報告する身体的、精神的、社会的健康の尺度です。
項目は、一般的な健康状態、生活の質、身体的健康、精神的健康、裁量による社会的活動の満足度、毎日の身体活動の実行、痛み、疲労、社会的役割の満足度、および感情的問題について質問します。
スコアリングでは、各質問に対する個人の回答に対して項目レベルが数値的にスコア付けされます。
各項目に対する反応は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
素のスコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、症状の存在が高いことを示します。
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ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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KTxプロセスの開始
時間枠：ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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患者が腎移植プロセスを開始したかどうかを測定します。
患者の医療記録を調べて、空いている日付があるかどうかを確認したり、患者に直接尋ねたりします。
はい/いいえの応答が記録されます。
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ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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登録後 1 年目までに患者が KTx 待機リストに登録されているかどうかの二元的結果
時間枠：ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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治験に登録してから 1 年後の時点で、患者が腎臓移植の待機リストに登録されているかどうかを測定します。
患者の医療記録を調べて、利用可能な日付があるかどうかを確認したり、患者に直接確認を求めたりします。
はい/いいえの応答が記録されます。
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ベースライン、および最初の研究訪問から 12 か月後
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登録後 2 年目までに患者が KTx 待機リストに登録されているかどうかの二元的結果
時間枠：ベースライン、その後は患者の最初の研究来院後 6 か月ごとから最大 2 年ごと
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治験に登録してから 2 年後の時点で、患者が腎臓移植の待機リストに登録されているかどうかを測定します。
患者の医療記録を調べて、利用可能な日付があるかどうかを確認したり、患者に直接確認を求めたりします。
はい/いいえの応答が記録されます。
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ベースライン、その後は患者の最初の研究来院後 6 か月ごとから最大 2 年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lili Chan、Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月5日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月29日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 22-1921
- U01DK137259 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは分析のために匿名化されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。