Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по обеспечению справедливости в области трансплантации почки (INSPIRE)

29 апреля 2026 г. обновлено: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Это кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние обучения местных медицинских работников (ОРЗ) и поставщиков медицинских услуг на лист ожидания трансплантации почки (КТх) по сравнению с обычным уходом (контроль списка ожидания). Поставщики услуг по лечению ХБП/ГД будут рандомизированы в группы вмешательства или контроля, и все пациенты, работающие с одними и теми же поставщиками, будут включены в одну группу рандомизации. ОРЗ будут решать неудовлетворенные социальные потребности и устранять симптомы пациентов посредством оценок и взаимодействия с клиническими и общественными службами. Поставщики медицинских услуг пройдут обучение, которое будет включать обучение работе с ОРЗ, уменьшению предвзятости при принятии клинических решений и увеличению количества подтверждающих/уменьшающих стигматизирующих высказываний в электронных медицинских картах (ЭМК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lili Chan
  • Номер телефона: 929-618-0350
  • Электронная почта: lili.chan@mountsinai.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lili Chan
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michal Melamed
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Einstein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanya Johns

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включение пациентов:

    • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия пациента.
    • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
    • Возраст 18 - 75 лет
    • рСКФ≤20 мл/мин/1,73м2 или на обслуживании в центре HD.
    • Получите лечение почек в больнице Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, Нью-Йоркском университете или пройдите гемодиализ в участвующем в программе HD-центре.
    • Жилье в обществе (т. е. не в доме престарелых, в настоящее время находится в заключении).
    • Говорите по-английски и/или по-испански.

  • Включение поставщика:

    • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия от нефролога.
    • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.

Критерии исключения:

  • Исключение пациентов:

    • Абсолютные противопоказания к КТх:

      • Самооценочный или документально подтвержденный диагноз деменции или неспособность понять суть исследования и получить полное информированное согласие. Если понимание участника неясно, CRC будет использовать модифицированную программу проверки MOCA для определения права на участие.
      • Активное злокачественное новообразование (исключая местный немеланомный рак кожи, почечно-клеточный рак <5 см, ранний рак щитовидной железы и рак предстательной железы GS≤6).
      • Беременность (может быть пересмотрена после родов).

      • Активное заражение. Пациенты, исключенные из-за активной инфекции, будут обследованы через 30 дней или после завершения полного лечения (в зависимости от того, что наступит позже) для определения соответствия критериям. Примеры активной инфекции включают в себя:

        • Положительные посевы или рентгенологические признаки инфекции
        • Инфицированные внутрисосудистые устройства, такие как туннельные катетеры и кардиостимуляторы.
        • Активный гистоплазмоз, криптококкоз, туберкулез (ТБ) и нетуберкулезные микобактерии.
    • Ранее оценивалось KTx и не внесено в список по конкретным медицинским причинам.
    • Пациенты, ранее обследованные и не внесенные в список, будут тщательно проверены PI учреждения на предмет соответствия критериям.
    • Уже внесен в список для KTx.
    • Пациенты, находящиеся на других видах диализа, кроме гемодиализа в центре.
    • Назовите себя уже вовлеченным в работу с ОРЗ на участвующих объектах для решения неудовлетворенных социальных потребностей.
    • Планирую переехать из района Большого Нью-Йорка в течение следующего года.

  • Исключение поставщика:

    • Планируют покинуть свои соответствующие учреждения в течение следующего 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поддержка трансплантации почки при содействии местных медицинских работников и поставщиков медицинских услуг
Участники получат направление к местному медицинскому работнику, который обучит их процессу трансплантации почки, поможет им в процессе трансплантации почки и свяжет их со всеми необходимыми социальными службами.
Другой: Помощь общественным медицинским работникам
Общественный медицинский работник будет решать неудовлетворенные социальные потребности и симптомы участников посредством оценки и приема в клинические и общественные службы.
Другой: Поставщики вмешательств
Поставщики медицинских услуг пройдут обучение, которое будет включать обучение работе с ОРЗ, уменьшению предвзятости при принятии клинических решений и увеличению количества подтверждающих/уменьшающих стигматизирующих высказываний в электронных медицинских картах (ЭМК).
Другой: Обычный уход
Участники получат обычный уход, а в конце исследования получат образование и будут работать с ОРЗ в более ограниченном объеме. Врачи контрольной группы получат обучающее вмешательство.
Другой: Помощь общественным медицинским работникам
Общественный медицинский работник будет решать неудовлетворенные социальные потребности и симптомы участников посредством оценки и приема в клинические и общественные службы.
Другой: Поставщики вмешательств
Поставщики медицинских услуг пройдут обучение, которое будет включать обучение работе с ОРЗ, уменьшению предвзятости при принятии клинических решений и увеличению количества подтверждающих/уменьшающих стигматизирующих высказываний в электронных медицинских картах (ЭМК).
Другой: Обычный уход
Участникам предоставляется уход в обычном режиме. Клиницисты (CKD, HD, KTx) будут обучать участников процессу трансплантации почки. Клиницист получит образовательное вмешательство, которое будет предоставлено участникам в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения оценки списка ожидания трансплантации почки
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.
Медицинские записи пациента будут проверены, и пациента напрямую спросят о статусе оценки трансплантата почки.
Исходный уровень, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных сообществ здравоохранения (AHC-HRSN)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.
AHC-HRSN — это инструмент проверки из 10 пунктов, призванный помочь поставщикам медицинских услуг определить потребности пациентов в пяти основных областях: нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности, транспортные проблемы, межличностная безопасность и потребности в коммунальной помощи. Каждый пункт оценивается с использованием формата ответа Да/Нет. Если пациент отвечает «Да» на любой из пунктов, считается, что он прошел положительный тест на необходимость обеспечения безопасности.
Исходный уровень, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.
Дискриминация в медицинских учреждениях (ДМС)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Шкала дискриминации в медицинских учреждениях (DMS) представляет собой модифицированную версию шкалы EDS, которая ранее использовалась для изучения предполагаемой дискриминации в медицинских учреждениях среди пациентов с рядом клинических состояний. Ответы на каждый из 7 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 7 до 35. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту случаев ежедневного жестокого обращения.
Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Шкала информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Шкала информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.2 – Глобальное здоровье – это показатель физического, психического и социального здоровья, сообщаемый пациентами. Вопросы касаются общего состояния здоровья, качества жизни, физического здоровья, психического здоровья, удовлетворенности произвольной социальной деятельностью, повседневной физической активности, боли, усталости, удовлетворенности социальными ролями и эмоциональных проблем. При подсчете баллов уровни элементов оцениваются в числовом виде за ответ человека на каждый вопрос. Ответы на каждый из вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Первичные оценки варьируются от 7 до 35. Более высокие баллы указывают на большее наличие симптома.
Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Инициирование процесса KTx
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Определит, начал ли пациент процесс трансплантации почки. Медицинские записи пациента будут проверены, чтобы узнать, доступна ли дата, и / или спросить пациента напрямую. Ответ да/нет будет записан.
Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Бинарный результат: включение пациента в список ожидания KTx или отсутствие его к 1 году после регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Будет определять, был ли пациент внесен в список ожидания на трансплантацию почки через 1 год после включения в исследование. Медицинские записи пациентов будут проверены на предмет наличия доступной даты и/или непосредственно у пациента попросят подтверждения. Ответ да/нет будет записан.
Исходный уровень и через 12 месяцев после первого ознакомительного визита
Бинарный исход: включение пациента в список ожидания KTx или отсутствие его к 2 году после регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет после первого визита пациента в рамках исследования.
Измерит, был ли пациент внесен в список ожидания на трансплантацию почки через 2 года после включения в исследование. Медицинские записи пациентов будут проверены на предмет наличия доступной даты и/или непосредственно у пациента попросят подтверждения. Ответ да/нет будет записан.
Исходный уровень, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет после первого визита пациента в рамках исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут обезличены для анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться