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Interventionen zur Förderung der Gerechtigkeit bei Nierentransplantationen (INSPIRE)

29. April 2026 aktualisiert von: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Wirkung von Community Health Workern (CHWs) und der Aufklärung von Anbietern auf die Warteliste für Nierentransplantationen (KTx) im Vergleich zur üblichen Pflege (Wartelistenkontrolle) bewertet wird. CKD/HD-Anbieter werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt, und alle Patienten mit denselben Anbietern werden in derselben Randomisierungsgruppe sein. CHWs werden durch Bewertungen und Verknüpfung mit klinischen und kommunalen Diensten auf unerfüllte soziale Bedürfnisse und Patientensymptome eingehen. Interventionsanbieter erhalten eine Schulung, die Schulungen zur Arbeit mit CHWs, zur Verringerung von Voreingenommenheit bei der klinischen Entscheidungsfindung und zur Verbesserung der bejahenden/reduzierenden Sprache in elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinschluss:

    • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Patienten.
    • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
    • Alter 18 - 75 Jahre
    • eGFR≤20 ml/min/1,73 m2 oder auf Wartungs-In-Center-HD.
    • Erhalten Sie Nierenversorgung am Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU, oder Hämodialyse in einem teilnehmenden Huntington-Zentrum.
    • Wohngemeinschaft (d. h. nicht in einem Pflegeheim, derzeit inhaftiert).
    • Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch.

  • Anbietereinbindung:

    • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Nephrologen.
    • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenausschluss:

    • Absolute Kontraindikationen für KTx:

      • Selbstberichtete oder dokumentierte Demenzdiagnose oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und keine Einverständniserklärung abzugeben. Wenn das Verständnis des Teilnehmers unklar ist, verwendet das CRC einen modifizierten MOCA-Screener, um die Eignung zu bestimmen.
      • Aktive Malignität (ausgenommen lokaler nicht-melanozytärer Hautkrebs, Nierenzellkarzinom <5 cm, früher Schilddrüsenkrebs und Prostatakrebs GS≤6).
      • Schwangerschaft (kann nach der Entbindung erneut beurteilt werden).

      • Aktive Infektion. Patienten, die aufgrund einer aktiven Infektion ausgeschlossen wurden, werden 30 Tage oder nach Abschluss der vollständigen Behandlung (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) untersucht, um die Eignung festzustellen. Beispiele für eine aktive Infektion sind:

        • Positive Kulturen oder radiologische Hinweise auf eine Infektion
        • Infizierte intravaskuläre Geräte wie Tunnelkatheter und Herzschrittmacher
        • Aktive Histoplasmose, Kryptokokkose, Tuberkulose (TB) und nichttuberkulöse Mykobakterien
    • Zuvor von KTx untersucht und aus spezifischen medizinischen Gründen nicht aufgeführt.
    • Zuvor untersuchte und nicht aufgeführte Patienten werden vom Standort-PI sorgfältig auf ihre Eignung überprüft
    • Bereits für KTx gelistet.
    • Patienten mit anderen Dialysearten als der Hämodialyse im Zentrum.
    • Erkennen Sie, dass Sie an den teilnehmenden Standorten bereits mit einem CHW zusammenarbeiten, um auf ungedeckte soziale Bedürfnisse einzugehen.
    • Ich plane, im nächsten Jahr aus dem Großraum New York auszuziehen.

  • Anbieterausschluss:

    • Planen, ihre jeweilige Einrichtung im nächsten Jahr zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Community Health Worker und Interventionsanbieter unterstützen die Nierentransplantation
Den Teilnehmern wird ein kommunaler Gesundheitshelfer zugewiesen, der sie über den Prozess der Nierentransplantation aufklärt, ihnen bei der Nierentransplantation zur Seite steht und sie mit allen notwendigen sozialen Diensten verbindet.
Sonstiges: Unterstützung für Gemeindegesundheitspersonal
Community-Gesundheitshelfer werden durch Bewertungen und Aufnahme in klinische und gemeinnützige Dienste auf unbefriedigte soziale Bedürfnisse und Teilnehmersymptome eingehen
Sonstiges: Interventionsanbieter
Interventionsanbieter erhalten eine Schulung, die Schulungen zur Arbeit mit CHWs, zur Verringerung von Voreingenommenheit bei der klinischen Entscheidungsfindung und zur Verbesserung der bejahenden/reduzierenden Sprache in elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) umfasst.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und erhalten am Ende der Studie eine Ausbildung und arbeiten in begrenztem Umfang mit CHWs zusammen. Kontrollärzte erhalten die Aufklärungsintervention.
Sonstiges: Unterstützung für Gemeindegesundheitspersonal
Community-Gesundheitshelfer werden durch Bewertungen und Aufnahme in klinische und gemeinnützige Dienste auf unbefriedigte soziale Bedürfnisse und Teilnehmersymptome eingehen
Sonstiges: Interventionsanbieter
Interventionsanbieter erhalten eine Schulung, die Schulungen zur Arbeit mit CHWs, zur Verringerung von Voreingenommenheit bei der klinischen Entscheidungsfindung und zur Verbesserung der bejahenden/reduzierenden Sprache in elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) umfasst.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Betreuung der Teilnehmer erfolgt wie gewohnt. Kliniker (CKD, Huntington-Krankheit, KTx) werden die Teilnehmer über den Prozess der Nierentransplantation aufklären. Der Kliniker erhält die Schulungsintervention, um die Teilnehmer am Ende der Studie zu versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Auswertung der Warteliste für Nierentransplantationen
Zeitfenster: Baseline und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
Die Krankenakten des Patienten werden überprüft und der Patient wird direkt nach dem Status seiner Nierentransplantationsbewertung gefragt.
Baseline und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (AHC-HRSN)
Zeitfenster: Baseline und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
Das AHC-HRSN ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das Anbietern dabei helfen soll, die Bedürfnisse von Patienten in fünf Kernbereichen zu ermitteln: Wohninstabilität, Ernährungsunsicherheit, Transportprobleme, zwischenmenschliche Sicherheit und Hilfsbedarf bei Versorgungseinrichtungen. Jeder Punkt wird anhand eines Ja/Nein-Antwortformats bewertet. Wenn ein Patient eine dieser Fragen mit „Ja“ beantwortet, wird davon ausgegangen, dass er positiv auf ein Sicherheitsbedürfnis getestet wurde.
Baseline und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
Diskriminierung im medizinischen Umfeld (DMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Die DMS-Skala (Discrimination in Medical Settings) ist eine modifizierte Version des EDS, die zuvor zur Untersuchung der wahrgenommenen Diskriminierung in medizinischen Umgebungen bei Patienten mit einer Reihe klinischer Erkrankungen verwendet wurde. Die Antworten auf jedes der 7 Items werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 7 und 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von Erfahrungen mit alltäglicher Misshandlung hin.
Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Die PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 – Global Health ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Die Items fragen den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit, die Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten, die Ausübung alltäglicher körperlicher Aktivitäten, Schmerzen, Müdigkeit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und emotionale Probleme ab. Zur Bewertung werden die Itemebenen numerisch für die Antwort einer Person auf jede Frage bewertet. Die Antworten auf jedes der Items werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte liegen zwischen 7 und 35. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein von Symptomen hin.
Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Einleitung des KTx-Prozesses
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Es wird gemessen, ob der Patient mit der Nierentransplantation begonnen hat oder nicht. Die Krankenakten des Patienten werden überprüft, um festzustellen, ob ein Termin verfügbar ist, und/oder der Patient wird direkt gefragt. Eine Ja/Nein-Antwort wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Binäres Ergebnis, ob der Patient im ersten Jahr nach der Einschreibung auf der KTx-Warteliste steht oder nicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Wird ein Jahr nach der Aufnahme in die Studie messen, ob der Patient auf der Warteliste für eine Nierentransplantation steht oder nicht. Die Krankenakten des Patienten werden überprüft, um festzustellen, ob ein Datum verfügbar ist, und/oder der Patient wird direkt um eine Bestätigung gebeten. Eine Ja/Nein-Antwort wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Binäres Ergebnis, ob der Patient im zweiten Jahr nach der Einschreibung auf der KTx-Warteliste steht oder nicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach dem ersten Studienbesuch des Patienten
Wird zwei Jahre nach der Aufnahme in die Studie messen, ob der Patient auf der Warteliste für eine Nierentransplantation steht oder nicht. Die Krankenakten des Patienten werden überprüft, um festzustellen, ob ein Datum verfügbar ist, und/oder der Patient wird direkt um eine Bestätigung gebeten. Eine Ja/Nein-Antwort wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach dem ersten Studienbesuch des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden zur Analyse anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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