Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu promowanie równości przeszczepów nerek (INSPIRE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jest to klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) i edukacji świadczeniodawcy na listę oczekujących na przeszczep nerki (KTx) w porównaniu ze zwykłą opieką (kontrola listą oczekujących). Świadczeniodawcy z CKD/HD zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a wszyscy pacjenci korzystający z usług tych samych dostawców będą należeć do tej samej grupy randomizacyjnej. Doradcy ds. leczenia zajmą się niezaspokojonymi potrzebami społecznymi i objawami pacjentów poprzez ocenę i powiązanie z usługami klinicznymi i społecznymi. Podmioty świadczące usługi interwencyjne otrzymają edukację, która obejmie szkolenie w zakresie pracy z CHW, ograniczania stronniczości w podejmowaniu decyzji klinicznych oraz zwiększania potwierdzania/ograniczania stygmatyzującego języka w elektronicznych dokumentach zdrowotnych (EHR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenie pacjenta:

    • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta.
    • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
    • Wiek 18 - 75 lat
    • eGFR≤20 ml/min/1,73 m2 lub w ramach konserwacji w centrum HD.
    • Uzyskaj opiekę nerkową w Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital na Uniwersytecie Nowojorskim lub hemodializę w uczestniczącym ośrodku HD.
    • Mieszkanie wspólnotowe (tj. nie w domu opieki, obecnie przebywający w więzieniu).
    • Mów po angielsku i/lub hiszpańsku.

  • Włączenie dostawcy:

    • Dostarczenie podpisanej i datowanej świadomej zgody od nefrologa.
    • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczenie pacjenta:

    • Bezwzględne przeciwwskazania do KTx:

      • Zgłoszona lub udokumentowana diagnoza demencji lub niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie zrozumie, CRC użyje zmodyfikowanego narzędzia przesiewowego MOCA w celu ustalenia kwalifikowalności.
      • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem miejscowego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka nerkowokomórkowego <5 cm, wczesnego raka tarczycy i raka prostaty GS≤6).
      • Ciąża (można ponownie ocenić po porodzie).

      • Aktywna infekcja. Pacjenci wykluczeni z powodu aktywnej infekcji zostaną poddani ocenie po 30 dniach lub po zakończeniu pełnego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi później) w celu ustalenia kwalifikowalności. Przykłady aktywnej infekcji obejmują:

        • Pozytywne posiewy lub radiologiczne dowody zakażenia
        • Zainfekowane urządzenia wewnątrznaczyniowe, takie jak cewniki tunelowe i rozruszniki serca
        • Aktywna histoplazmoza, kryptokokoza, gruźlica (TB) i prątki niegruźlicze
    • Wcześniej ocenione przez KTx i nie wymienione z określonych powodów medycznych.
    • Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani ocenie i nie zostali umieszczeni na liście, zostaną dokładnie sprawdzeni przez ośrodek PI pod kątem kwalifikowalności
    • Już wystawiony na KTx.
    • Pacjenci poddawani innym rodzajom dializ niż hemodializa centralna.
    • Zidentyfikuj się jako osoba już zaangażowana w CHW w uczestniczących zakładach w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych.
    • Planuje wyprowadzić się z większego obszaru Nowego Jorku w ciągu najbliższego roku.

  • Wykluczenie dostawcy:

    • Planują opuścić swoje instytucje w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wsparcie dla pracowników służby zdrowia i dostawców interwencji w zakresie przeszczepu nerki
Uczestnicy otrzymają przydział do lokalnego pracownika służby zdrowia, który przeszkoli ich w zakresie procesu przeszczepiania nerki, będzie im asystował w trakcie procesu przeszczepiania nerki i zapewni im wszelkie niezbędne usługi społeczne.
Inny: Pomoc dla pracowników służby zdrowia społeczności
Społeczny pracownik służby zdrowia zajmie się niezaspokojonymi potrzebami społecznymi i objawami uczestników poprzez ocenę i przyjęcie do usług klinicznych i społecznych
Inny: Dostawcy interwencji
Podmioty świadczące usługi interwencyjne otrzymają edukację, która obejmie szkolenie w zakresie pracy z CHW, ograniczania stronniczości w podejmowaniu decyzji klinicznych oraz zwiększania potwierdzania/ograniczania stygmatyzującego języka w elektronicznych dokumentach zdrowotnych (EHR).
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a na koniec badania otrzymają edukację i będą pracować z CHW w bardziej ograniczonym zakresie. Lekarze z grupy kontrolnej otrzymają interwencję edukacyjną.
Inny: Pomoc dla pracowników służby zdrowia społeczności
Społeczny pracownik służby zdrowia zajmie się niezaspokojonymi potrzebami społecznymi i objawami uczestników poprzez ocenę i przyjęcie do usług klinicznych i społecznych
Inny: Dostawcy interwencji
Podmioty świadczące usługi interwencyjne otrzymają edukację, która obejmie szkolenie w zakresie pracy z CHW, ograniczania stronniczości w podejmowaniu decyzji klinicznych oraz zwiększania potwierdzania/ograniczania stygmatyzującego języka w elektronicznych dokumentach zdrowotnych (EHR).
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy mają zapewnioną opiekę jak zwykle. Lekarze (CKD, HD, KTx) będą edukować uczestników na temat procesu przeszczepiania nerki. Lekarz otrzyma interwencję edukacyjną, którą przekaże uczestnikom na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia oceny listy oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat
Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana i pacjent zostanie bezpośrednio zapytany o status oceny przeszczepu nerki.
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (AHC-HRSN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat
AHC-HRSN to 10-elementowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane, aby pomóc świadczeniodawcom w określeniu potrzeb pacjentów w pięciu głównych obszarach: niestabilność mieszkaniowa, brak bezpieczeństwa żywnościowego, problemy transportowe, bezpieczeństwo interpersonalne i potrzeby w zakresie pomocy komunalnej. Każdy element jest oceniany w formacie odpowiedzi Tak/Nie. Jeśli pacjent odpowie „Tak” na którekolwiek pytanie, ze względów bezpieczeństwa uważa się, że badanie przesiewowe u niego dało wynik pozytywny.
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat
Dyskryminacja w placówkach medycznych (DMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Skala Dyskryminacji w warunkach medycznych (DMS) to zmodyfikowana wersja skali EDS, która była wcześniej wykorzystywana do badania postrzeganej dyskryminacji w środowisku medycznym wśród pacjentów z różnymi schorzeniami klinicznymi. Odpowiedzi na każdą z 7 pozycji oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 7-35. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość doświadczeń związanych z codziennym złym traktowaniem.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) wersja 1.2 — Zdrowie globalne to zgłaszana przez pacjenta miara zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Pozycje dotyczą ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, satysfakcji z uznaniowych aktywności społecznych, wykonywania codziennych czynności fizycznych, bólu, zmęczenia, satysfakcji z ról społecznych i problemów emocjonalnych. W przypadku punktacji poziomy pozycji są punktowane liczbowo w odniesieniu do odpowiedzi danej osoby na każde pytanie. Odpowiedzi na każdą z pozycji oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta. Surowe wyniki wahają się od 7-35. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawu.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Zainicjowanie procesu KTx
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Mierzy, czy pacjent rozpoczął proces przeszczepiania nerki. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana, aby sprawdzić, czy jest dostępny termin i/lub zapytać pacjenta bezpośrednio. Odpowiedź tak/nie zostanie zarejestrowana.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Binarny wynik tego, czy pacjent znajdzie się na liście oczekujących na KTx, czy nie, w pierwszym roku po rejestracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Będzie sprawdzać, czy pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep nerki po upływie 1 roku od włączenia do badania. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana w celu sprawdzenia, czy jest dostępny termin i/lub poproszenia pacjenta bezpośrednio o potwierdzenie. Odpowiedź tak/nie zostanie zarejestrowana.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej
Binarny wynik tego, czy pacjent znajdzie się na liście oczekujących na KTx, czy nie, do drugiego roku po rejestracji
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat od pierwszej wizyty pacjenta w ramach badania
Zmierzy, czy pacjent znalazł się na liście oczekujących na przeszczep nerki po 2 latach od włączenia do badania. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana w celu sprawdzenia, czy jest dostępny termin i/lub poproszenia pacjenta bezpośrednio o potwierdzenie. Odpowiedź tak/nie zostanie zarejestrowana.
Na początku badania, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat od pierwszej wizyty pacjenta w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane do celów analizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj