Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet munuaissiirtojen tasapuolisuuden edistämiseksi (INSPIRE)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen klusteritutkimus, jossa arvioidaan yhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW) ja palveluntarjoajien koulutuksen vaikutusta munuaisensiirtojen (KTx) jonotuslistalle verrattuna tavalliseen hoitoon (jonolistan kontrolli). CKD/HD-palveluntarjoajat satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin, ja kaikki potilaat, joilla on sama palveluntarjoaja, kuuluvat samaan satunnaistusryhmään. CHW:t käsittelevät täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita ja potilaiden oireita arvioinnin ja linkin kautta kliinisiin ja yhteisöpalveluihin. Interventiopalvelujen tarjoajat saavat koulutusta, joka sisältää koulutusta CHW-työskentelystä, kliinisen päätöksenteon puolueellisuuden vähentämistä ja leimaavan kielen lisäämistä/vähentämistä sähköisissä terveyskertomuksissa (EHR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Melamed
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanya Johns

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaan osallistuminen:

    • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen potilaalta.
    • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
    • Ikä 18-75 vuotta
    • eGFR≤20 ml/min/1,73 m2 tai huollossa in-center HD.
    • Saat munuaishoitoa Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU:ssa tai hemodialyysi osallistuvassa HD Centerissä.
    • Yhteisöasunto (eli ei vanhainkodissa, tällä hetkellä vangittuna).
    • Puhu englantia ja/tai espanjaa.

  • Palveluntarjoajan sisällyttäminen:

    • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen nefrologilta.
    • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan poissulkeminen:

    • KTx:n ehdottomat vasta-aiheet:

      • Itseraportoitu tai dokumentoitu dementian diagnoosi tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja saada tietoinen suostumus. Jos osallistujan ymmärrys on epäselvä, CRC käyttää muokattua MOCA-seurantaa kelpoisuuden määrittämiseen.
      • Aktiivinen pahanlaatuisuus (pois lukien paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä, munuaissolusyöpä <5 cm, varhainen kilpirauhassyöpä ja eturauhassyöpä GS≤6).
      • Raskaus (voidaan arvioida uudelleen synnytyksen jälkeen).

      • Aktiivinen infektio. Potilaat, jotka on suljettu pois aktiivisen infektion vuoksi, arvioidaan 30 päivän kuluttua tai täyden hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) kelpoisuuden määrittämiseksi. Esimerkkejä aktiivisesta infektiosta ovat:

        • Positiiviset viljelmät tai radiografiset todisteet infektiosta
        • Infektoituneet suonensisäiset laitteet, kuten tunneloidut katetrit ja sydämentahdistimet
        • Aktiivinen histoplasmoosi, kryptokokkoosi, tuberkuloosi (TB) ja ei-tuberkuloosit mykobakteerit
    • KTx on arvioinut aiemmin, eikä sitä ole listattu erityisistä lääketieteellisistä syistä.
    • Sivuston PI tarkistaa huolellisesti aiemmin arvioidut potilaat, joita ei ole listattu
    • Listattu jo KTx:lle.
    • Potilaat, jotka saavat muun tyyppistä dialyysihoitoa kuin keskushemodialyysiä.
    • Tunnista itsesi jo tekemisissä CHW:n kanssa osallistuvilla sivustoilla vastataksesi täyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin.
    • Suunnitelmissa on muuttaa pois New Yorkin suuralueelta seuraavan vuoden aikana.

  • Palveluntarjoajan poissulkeminen:

    • Suunnittelevat jättävänsä laitoksensa seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja interventiopalvelujen tarjoajien avustama munuaisensiirtotuki
Osallistujat saavat toimeksiannon paikkakunnan terveystyöntekijälle, joka kouluttaa heitä munuaisensiirtoprosessiin, auttaa heitä munuaisensiirtoprosessissa ja yhdistää heidät tarvittaviin sosiaalipalveluihin.
Muut: Yhteisön terveystyöntekijöiden apu
Yhteisön terveydenhuollon työntekijä käsittelee täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita ja osallistujan oireita arvioinnin ja kliinisen ja yhteiskunnallisen palvelun kautta
Muut: Intervention tarjoajat
Interventiopalvelujen tarjoajat saavat koulutusta, joka sisältää koulutusta CHW-työskentelystä, kliinisen päätöksenteon puolueellisuuden vähentämistä ja leimaavan kielen lisäämistä/vähentämistä sähköisissä terveyskertomuksissa (EHR).
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, ja tutkimuksen päätyttyä he saavat koulutusta ja työskentelevät CHW:n kanssa rajoitetummin. Valvontakliinikot saavat koulutustoimen.
Muut: Yhteisön terveystyöntekijöiden apu
Yhteisön terveydenhuollon työntekijä käsittelee täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita ja osallistujan oireita arvioinnin ja kliinisen ja yhteiskunnallisen palvelun kautta
Muut: Intervention tarjoajat
Interventiopalvelujen tarjoajat saavat koulutusta, joka sisältää koulutusta CHW-työskentelystä, kliinisen päätöksenteon puolueellisuuden vähentämistä ja leimaavan kielen lisäämistä/vähentämistä sähköisissä terveyskertomuksissa (EHR).
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujille tarjotaan hoitoa normaalisti. Kliinikot (CKD, HD, KTx) kouluttavat osallistujia munuaisensiirtoprosessista. Kliinikko saa koulutusintervention osallistujille tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika munuaisensiirron jonotuslistan arvioinnin valmistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Potilaan potilastiedot tarkistetaan ja potilaalta kysytään suoraan munuaisensiirtoarvioinnin tila.
Perustaso ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalu (AHC-HRSN)
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
AHC-HRSN on 10 kohdan seulontatyökalu, joka on suunniteltu auttamaan palveluntarjoajia tunnistamaan potilaiden tarpeet viidellä ydinalueella: asunnon epävakaus, elintarviketurvallisuus, kuljetusongelmat, ihmisten välinen turvallisuus ja apuohjelma. Jokainen kohta pisteytetään käyttämällä Kyllä/Ei-vastausmuotoa. Jos potilas vastaa "Kyllä" johonkin kohtaan, hänen katsotaan saaneen positiivisen turvatarkastuksen.
Perustaso ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Syrjintä lääketieteellisissä tiloissa (DMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Discrimination in Medical Settings (DMS) -asteikko on EDS:n muunneltu versio, jota on aiemmin käytetty tutkittaessa havaittua syrjintää lääketieteellisissä ympäristöissä potilaiden keskuudessa, joilla on erilaisia ​​kliinisiä sairauksia. Vastaukset jokaiseen 7 kohtaan arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 7-35. Korkeammat pisteet osoittavat useammin kokemuksia jokapäiväisestä huonosta kohtelusta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v1.2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v1.2 - Global Health on potilaiden ilmoittama fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden mitta. Kohteet kysyvät yleistä terveyttä, elämänlaatua, fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, tyytyväisyyttä harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan, päivittäisen fyysisen toiminnan harjoittamista, kipua, väsymystä, tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja emotionaalisia ongelmia. Pisteytymistä varten kohdetasot pisteytetään numeerisesti yksilön vastauksen mukaan jokaiseen kysymykseen. Vastauksia jokaiseen kohtaan arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35. Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat korkeampia.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
KTx-prosessin aloitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Mittaa, aloittiko potilas munuaisensiirtoprosessin. Potilaan potilastiedot tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko ajankohta saatavilla ja/tai kysytään suoraan potilaalta. Kyllä/ei vastaus tallennetaan.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Binaaritulos siitä, että potilas on KTx-jononlistalla tai ei, vuoden 1 mukaan ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Mittaa, onko potilas jonotettu munuaisensiirtoon yhden vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Potilaan potilastiedot tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko päivämäärä saatavilla ja/tai potilaalta pyydetään vahvistusta suoraan. Kyllä/ei vastaus tallennetaan.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin jälkeen
Binaaritulos siitä, että potilas on KTx-jononlistalla tai ei, vuoteen 2 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti potilaan ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen
Mittaa, onko potilas jonotettu munuaisensiirtoon 2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Potilaan potilastiedot tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko päivämäärä saatavilla ja/tai potilaalta pyydetään vahvistusta suoraan. Kyllä/ei vastaus tallennetaan.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti potilaan ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan identifioinnista analysointia varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa