Intervenções para promover a equidade no transplante renal (INSPIRE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este é um ensaio clínico controlado randomizado por cluster que avalia o efeito dos agentes comunitários de saúde (CHWs) e da educação do provedor na lista de espera para transplante renal (KTx) em comparação com os cuidados habituais (controle da lista de espera).
Os provedores de DRC/HD serão randomizados para intervenção ou controle, e todos os pacientes com os mesmos provedores estarão no mesmo grupo de randomização.
Os ACS abordarão as necessidades sociais não satisfeitas e os sintomas dos pacientes através de avaliações e ligação a serviços clínicos e comunitários.
Os prestadores de intervenção receberão educação, que incluirá formação sobre como trabalhar com ACS, reduzindo preconceitos na tomada de decisões clínicas e aumentando a afirmação/redução da linguagem estigmatizante nos registos de saúde eletrónicos (EHR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lili Chan
- Número de telefone: 929-618-0350
- E-mail: lili.chan@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Lili Chan
- E-mail: lili.chan@mountsinai.org
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Contato:
- Sabrina Clermont
- E-mail: sabrina.clermont@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Lili Chan
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone Health
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Contato:
- Michal Melamed
- E-mail: Michal.Melamed@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Michal Melamed
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Ainda não está recrutando
- Montefiore Einstein
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Contato:
- Tanya Johns
- E-mail: tjohns@montefiore.org
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Investigador principal:
- Tanya Johns
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Inclusão do paciente:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado do paciente.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Idade 18 - 75 anos
- TFGe≤20 mL/min/1,73m2 ou em manutenção no centro HD.
- Receba cuidados renais no Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU ou hemodiálise em um Centro de HD participante.
- Residência comunitária (ou seja, não em uma casa de repouso, atualmente encarcerada).
- Fale inglês e/ou espanhol.
Inclusão do provedor:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado do nefrologista.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
Exclusão de Paciente:
Contra-indicações absolutas para KTx:
- Diagnóstico autorrelatado ou documentado de demência ou incapacidade de compreender o estudo e preencher o consentimento informado. Quando o entendimento do participante não for claro, o CRC usará um rastreador MOCA modificado para determinar a elegibilidade.
- Malignidade ativa (excluindo câncer de pele não melanoma local, carcinoma de células renais <5 cm, câncer de tireoide precoce e câncer de próstata GS≤6).
- Gravidez (pode ser reavaliada após o parto).
Infecção ativa. Os pacientes excluídos devido a infecção ativa serão avaliados 30 dias ou após a conclusão do tratamento completo (o que ocorrer depois) para determinar a elegibilidade. Exemplos de infecção ativa incluem:
- Culturas positivas ou evidência radiográfica de infecção
- Dispositivos intravasculares infectados, como cateteres tunelizados e marca-passos
- Histoplasmose ativa, criptococose, tuberculose (TB) e micobactérias não tuberculosas
- Avaliado anteriormente pelo KTx e não listado por razões médicas específicas.
- Os pacientes previamente avaliados e não listados serão cuidadosamente revisados pelo PI do local para elegibilidade
- Já listado para KTx.
- Pacientes em outros tipos de diálise que não sejam hemodiálise em centro.
- Identifique-se como já envolvido com um ACS nos locais participantes para atender às necessidades sociais não atendidas.
- Planejando sair da área metropolitana de NY no próximo 1 ano.
Exclusão de provedor:
- Planejando deixar suas respectivas instituições no próximo 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Apoio ao transplante renal assistido por profissionais de saúde comunitários e prestadores de intervenção
Os participantes serão designados para um agente comunitário de saúde que os educará sobre o processo de transplante renal, os ajudará durante o processo de transplante renal e os conectará com quaisquer serviços sociais necessários.
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O agente comunitário de saúde abordará as necessidades sociais não satisfeitas e os sintomas dos participantes através de avaliações e admissão em serviços clínicos e comunitários
Os prestadores de intervenção receberão educação, que incluirá formação sobre como trabalhar com ACS, reduzindo preconceitos na tomada de decisões clínicas e aumentando a afirmação/redução da linguagem estigmatizante nos registos de saúde eletrónicos (EHR).
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Outro: Cuidados habituais
Os participantes receberão os cuidados habituais e ao final do estudo receberão educação e trabalharão com os ACS de forma mais limitada.
Os médicos de controle receberão a intervenção educacional.
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O agente comunitário de saúde abordará as necessidades sociais não satisfeitas e os sintomas dos participantes através de avaliações e admissão em serviços clínicos e comunitários
Os prestadores de intervenção receberão educação, que incluirá formação sobre como trabalhar com ACS, reduzindo preconceitos na tomada de decisões clínicas e aumentando a afirmação/redução da linguagem estigmatizante nos registos de saúde eletrónicos (EHR).
Os participantes recebem atendimento normalmente.
Os médicos (CKD, HD, KTx) educarão os participantes sobre o processo de transplante renal.
O médico receberá a intervenção educacional para fornecer aos participantes no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para conclusão da avaliação da lista de espera para transplante renal
Prazo: Linha de base e depois a cada 6 meses até 2 anos
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Os registros médicos do paciente serão revisados e o paciente será questionado diretamente sobre o status de sua avaliação de transplante renal.
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Linha de base e depois a cada 6 meses até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde das comunidades de saúde responsáveis (AHC-HRSN)
Prazo: Linha de base e depois a cada 6 meses até 2 anos
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O AHC-HRSN é uma ferramenta de triagem de 10 itens projetada para ajudar os provedores a identificar as necessidades dos pacientes em cinco domínios principais: instabilidade habitacional, insegurança alimentar, problemas de transporte, segurança interpessoal e necessidades de ajuda de serviços públicos.
Cada item é pontuado usando um formato de resposta Sim/Não.
Se um paciente responder “Sim” a qualquer um dos itens, ele será considerado positivo para uma necessidade de segurança.
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Linha de base e depois a cada 6 meses até 2 anos
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Discriminação em ambientes médicos (DMS)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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A Escala de Discriminação em Ambientes Médicos (DMS) é uma versão modificada da EDS que foi usada anteriormente para estudar a discriminação percebida em ambientes médicos, entre pacientes com diversas condições clínicas.
As respostas a cada um dos 7 itens são avaliadas com uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam frequências mais altas de experiências com maus-tratos cotidianos.
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Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2
Prazo: Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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A Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 - Saúde Global é uma medida de saúde física, mental e social relatada pelo paciente.
Os itens questionam saúde geral, qualidade de vida, saúde física, saúde mental, satisfação com atividades sociais discricionárias, realização de atividades físicas cotidianas, dor, fadiga, satisfação com papéis sociais e problemas emocionais.
Para pontuação, os níveis de item são pontuados numericamente para a resposta de um indivíduo a cada pergunta.
As respostas a cada um dos itens são avaliadas com uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior presença de sintoma.
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Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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Início do processo KTx
Prazo: Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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Irá medir se o paciente iniciou ou não o processo de transplante renal.
Os registros médicos do paciente serão revisados para ver se há uma data disponível e/ou perguntar diretamente ao paciente.
Uma resposta de sim/não será registrada.
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Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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Resultado binário do paciente estar na lista de espera do KTx ou não no ano 1 após a inscrição
Prazo: Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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Medirá se o paciente está ou não na lista de espera para um transplante de rim 1 ano após ser inscrito no estudo.
Os registros médicos do paciente serão revisados para ver se há uma data disponível e/ou pedir confirmação diretamente ao paciente.
Uma resposta de sim/não será registrada.
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Linha de base e 12 meses após a primeira visita do estudo
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Resultado binário do paciente estar na lista de espera do KTx ou não no ano 2 após a inscrição
Prazo: Linha de base e, a seguir, a cada 6 meses até 2 anos após a primeira visita do estudo dos pacientes
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Medirá se o paciente está ou não na lista de espera para um transplante de rim 2 anos após ser inscrito no estudo.
Os registros médicos do paciente serão revisados para ver se há uma data disponível e/ou pedir confirmação diretamente ao paciente.
Uma resposta de sim/não será registrada.
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Linha de base e, a seguir, a cada 6 meses até 2 anos após a primeira visita do estudo dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCO 22-1921
- U01DK137259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão desidentificados para análise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .