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Interventi per promuovere l'equità nel trapianto di rene (INSPIRE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in cluster che valuta l'effetto della formazione degli operatori sanitari di comunità (CHW) e dei fornitori sulla lista d'attesa per il trapianto di rene (KTx) rispetto alle cure abituali (controllo della lista d'attesa). I fornitori di CKD/HD saranno randomizzati all'intervento o al controllo e tutti i pazienti con gli stessi fornitori saranno nello stesso gruppo di randomizzazione. Gli operatori sanitari affronteranno i bisogni sociali insoddisfatti e i sintomi dei pazienti attraverso valutazioni e collegamenti con i servizi clinici e comunitari. Gli operatori riceveranno un'istruzione, che includerà la formazione sul lavoro con gli operatori sanitari, la riduzione dei pregiudizi nel processo decisionale clinico e l'aumento del linguaggio affermativo/riducente stigmatizzante nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Melamed
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya Johns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inclusione del paziente:

    • Fornitura del consenso informato firmato e datato da parte del paziente.
    • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
    • Età 18 - 75 anni
    • eGFR≤20 ml/min/1,73 m2 o in manutenzione nel centro HD.
    • Ricevere cure renali al Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, New York University o emodialisi presso un centro HD partecipante.
    • Abitazione comunitaria (vale a dire, non in una casa di cura, attualmente detenuto).
    • Parla inglese e/o spagnolo.

  • Inclusione del fornitore:

    • Fornitura del consenso informato firmato e datato da parte del nefrologo.
    • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione del paziente:

    • Controindicazioni assolute a KTx:

      • Diagnosi auto-riferita o documentata di demenza o incapacità di comprendere lo studio e completare il consenso informato. Quando la comprensione del partecipante non è chiara, il CRC utilizzerà uno screening MOCA modificato per determinare l'idoneità.
      • Tumori maligni attivi (esclusi il cancro cutaneo locale non melanoma, il carcinoma a cellule renali <5 cm, il cancro della tiroide in fase iniziale e il cancro della prostata GS≤6).
      • Gravidanza (può essere rivalutata dopo il parto).

      • Infezione attiva. I pazienti esclusi a causa di infezione attiva verranno valutati dopo 30 giorni o dopo aver completato il trattamento completo (a seconda di quale evento si verifica più tardi) per determinare l'idoneità. Esempi di infezione attiva includono:

        • Colture positive o evidenza radiografica di infezione
        • Dispositivi intravascolari infetti, come cateteri tunnellizzati e pacemaker
        • Istoplasmosi attiva, criptococcosi, tubercolosi (TBC) e micobatteri non tubercolari
    • Precedentemente valutato da KTx e non elencato per motivi medici specifici.
    • I pazienti precedentemente valutati e non elencati verranno attentamente esaminati dal PI del sito per verificarne l'idoneità
    • Già elencato per KTx.
    • Pazienti sottoposti ad altri tipi di dialisi diversi dall'emodialisi in centro.
    • Autoidentificarsi come già impegnato con un operatore sanitario nei siti partecipanti per rispondere ai bisogni sociali non soddisfatti.
    • Ho intenzione di trasferirmi fuori dall'area metropolitana di New York nel prossimo anno.

  • Esclusione del fornitore:

    • Pianificazione di lasciare le rispettive istituzioni nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supporto per il trapianto di rene assistito da operatori sanitari comunitari e operatori di intervento
I partecipanti verranno assegnati a un operatore sanitario comunitario che li istruirà sul processo di trapianto di rene, li assisterà durante il processo di trapianto di rene e li metterà in contatto con tutti i servizi sociali necessari.
Altro: Assistenza dell'operatore sanitario comunitario
L'operatore sanitario di comunità affronterà i bisogni sociali insoddisfatti e i sintomi dei partecipanti attraverso valutazioni e assunzione nei servizi clinici e comunitari
Altro: Fornitori di interventi
Gli operatori riceveranno un'istruzione, che includerà la formazione sul lavoro con gli operatori sanitari, la riduzione dei pregiudizi nel processo decisionale clinico e l'aumento del linguaggio affermativo/riducente stigmatizzante nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali e alla fine dello studio riceveranno un'istruzione e lavoreranno con gli operatori sanitari con una capacità più limitata. I medici di controllo riceveranno l'intervento formativo.
Altro: Assistenza dell'operatore sanitario comunitario
L'operatore sanitario di comunità affronterà i bisogni sociali insoddisfatti e i sintomi dei partecipanti attraverso valutazioni e assunzione nei servizi clinici e comunitari
Altro: Fornitori di interventi
Gli operatori riceveranno un'istruzione, che includerà la formazione sul lavoro con gli operatori sanitari, la riduzione dei pregiudizi nel processo decisionale clinico e l'aumento del linguaggio affermativo/riducente stigmatizzante nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Altro: Solita cura
Ai partecipanti viene fornita assistenza come di consueto. I medici (CKD, HD, KTx) istruiranno i partecipanti sul processo di trapianto di rene. Il medico riceverà l'intervento formativo da fornire ai partecipanti alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al completamento della valutazione della lista d'attesa per il trapianto di rene
Lasso di tempo: Baseline e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate e al paziente verrà chiesto direttamente lo stato della valutazione del trapianto di rene.
Baseline e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili (AHC-HRSN)
Lasso di tempo: Baseline e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni
L'AHC-HRSN è uno strumento di screening composto da 10 elementi progettato per aiutare gli operatori a identificare le esigenze dei pazienti in cinque ambiti principali: instabilità abitativa, insicurezza alimentare, problemi di trasporto, sicurezza interpersonale e bisogni di aiuto nei servizi pubblici. A ogni elemento viene assegnato un punteggio utilizzando un formato di risposta Sì/No. Se un paziente risponde "Sì" a uno qualsiasi degli elementi, si ritiene che sia risultato positivo per un'esigenza di sicurezza.
Baseline e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni
Discriminazione in ambito medico (DMS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
La scala Discrimination in Medical Settings (DMS) è una versione modificata dell’EDS precedentemente utilizzata per studiare la discriminazione percepita in ambienti medici, tra pazienti con una serie di condizioni cliniche. Le risposte a ciascuno dei 7 item vengono valutate con una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano frequenze più elevate di esperienze di maltrattamento quotidiano.
Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
Scala PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti) v1.2
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 - Global Health è una misura riferita dal paziente della salute fisica, mentale e sociale. Gli item riguardano la salute generale, la qualità della vita, la salute fisica, la salute mentale, la soddisfazione per le attività sociali discrezionali, lo svolgimento di attività fisiche quotidiane, il dolore, la fatica, la soddisfazione per i ruoli sociali e i problemi emotivi. Per quanto riguarda il punteggio, i livelli degli elementi vengono valutati numericamente per la risposta di un individuo a ciascuna domanda. Le risposte a ciascuno degli item vengono valutate con una scala Likert a 5 punti. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi.
Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
Avvio del processo KTx
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
Misurerà se il paziente ha iniziato o meno il processo di trapianto di rene. La cartella clinica del paziente verrà esaminata per vedere se c'è una data disponibile e/o chiedere direttamente al paziente. Verrà registrata una risposta sì/no.
Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
Esito binario del paziente inserito o meno in lista d'attesa KTx entro l'anno 1 dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
Misurerà se il paziente è stato o meno in lista d'attesa per un trapianto di rene a 1 anno dall'arruolamento nello studio. La cartella clinica del paziente verrà esaminata per vedere se c'è una data disponibile e/o chiedere conferma direttamente al paziente. Verrà registrata una risposta sì/no.
Basale e 12 mesi dopo la prima visita di studio
Esito binario del paziente inserito o meno in lista d'attesa KTx entro il 2° anno dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo la prima visita di studio del paziente
Misurerà se il paziente è stato o meno in lista d'attesa per un trapianto di rene a 2 anni dall'arruolamento nello studio. La cartella clinica del paziente verrà esaminata per vedere se c'è una data disponibile e/o chiedere conferma direttamente al paziente. Verrà registrata una risposta sì/no.
Al basale e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo la prima visita di studio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno deidentificati per l'analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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