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Interventions pour promouvoir l’équité en matière de transplantation rénale (INSPIRE)

29 avril 2026 mis à jour par: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en grappes évaluant l'effet des agents de santé communautaires (ASC) et de la formation des prestataires sur la liste d'attente pour une transplantation rénale (KTx) par rapport aux soins habituels (contrôle de la liste d'attente). Les prestataires CKD/HD seront randomisés pour une intervention ou un contrôle, et tous les patients avec les mêmes prestataires seront dans le même groupe de randomisation. Les ASC répondront aux besoins sociaux non satisfaits et aux symptômes des patients grâce à des évaluations et à des liens avec les services cliniques et communautaires. Les prestataires d'intervention recevront une formation, qui comprendra une formation sur le travail avec les ASC, la réduction des préjugés dans la prise de décision clinique et l'augmentation/la réduction du langage stigmatisant dans les dossiers de santé électroniques (DSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Einstein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanya Johns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Inclusion des patients :

    • Fourniture du consentement éclairé signé et daté du patient.
    • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
    • Âge 18 - 75 ans
    • DFGe≤20 mL/min/1,73 m2 ou en maintenance en centre HD.
    • Recevez des soins rénaux au Mount Sinai, à Einstein, à l'hôpital Bellevue, à NYU ou en hémodialyse dans un centre HD participant.
    • Logement communautaire (c.-à-d. pas dans une maison de retraite, actuellement incarcéré).
    • Parlez anglais et/ou espagnol.

  • Inclusion du fournisseur :

    • Fourniture du consentement éclairé signé et daté du néphrologue.
    • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Exclusion de patients :

    • Contre-indications absolues au KTx :

      • Diagnostic autodéclaré ou documenté de démence, ou incapacité à comprendre l'étude et à obtenir un consentement éclairé complet. Lorsque la compréhension du participant n'est pas claire, le CRC utilisera un filtre MOCA modifié pour déterminer l'éligibilité.
      • Tumeur maligne active (à l'exclusion du cancer de la peau local autre que le mélanome, du carcinome rénal <5 cm, du cancer précoce de la thyroïde et du cancer de la prostate GS≤6).
      • Grossesse (peut être réévaluée après l'accouchement).

      • Infection active. Les patients exclus en raison d'une infection active seront évalués 30 jours ou après avoir terminé le traitement complet (selon la dernière éventualité) pour déterminer l'éligibilité. Voici des exemples d’infection active :

        • Cultures positives ou signes radiographiques d’infection
        • Dispositifs intravasculaires infectés, tels que cathéters tunnelisés et stimulateurs cardiaques
        • Histoplasmose active, cryptococcose, tuberculose (TB) et mycobactéries non tuberculeuses
    • Précédemment évalué par KTx et non répertorié pour des raisons médicales spécifiques.
    • Les patients précédemment évalués et non répertoriés seront soigneusement examinés par le chercheur principal du site pour déterminer leur éligibilité.
    • Déjà répertorié pour KTx.
    • Patients sous d'autres types de dialyse autres que l'hémodialyse en centre.
    • Identifiez-vous comme étant déjà engagé avec un ASC sur les sites participants pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits.
    • Je prévois de quitter la grande région de New York au cours de la prochaine année.

  • Exclusion de fournisseur :

    • Prévoyant de quitter leurs institutions respectives au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soutien à la transplantation rénale assisté par un agent de santé communautaire et des prestataires d'intervention
Les participants seront affectés à un agent de santé communautaire qui les renseignera sur le processus de transplantation rénale, les assistera tout au long du processus de transplantation rénale et les mettra en contact avec tous les services sociaux nécessaires.
Autre: Aide aux agents de santé communautaire
L'agent de santé communautaire répondra aux besoins sociaux non satisfaits et aux symptômes des participants par le biais d'évaluations et d'admission aux services cliniques et communautaires.
Autre: Fournisseurs d'interventions
Les prestataires d'intervention recevront une formation, qui comprendra une formation sur le travail avec les ASC, la réduction des préjugés dans la prise de décision clinique et l'augmentation/la réduction du langage stigmatisant dans les dossiers de santé électroniques (DSE).
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels et à la fin de l'étude recevront une éducation et travailleront avec les ASC dans une capacité plus limitée. Les cliniciens témoins recevront l'intervention éducative.
Autre: Aide aux agents de santé communautaire
L'agent de santé communautaire répondra aux besoins sociaux non satisfaits et aux symptômes des participants par le biais d'évaluations et d'admission aux services cliniques et communautaires.
Autre: Fournisseurs d'interventions
Les prestataires d'intervention recevront une formation, qui comprendra une formation sur le travail avec les ASC, la réduction des préjugés dans la prise de décision clinique et l'augmentation/la réduction du langage stigmatisant dans les dossiers de santé électroniques (DSE).
Autre: Soins habituels
Les participants reçoivent des soins comme d'habitude. Des cliniciens (CKD, HD, KTx) informeront les participants sur le processus de transplantation rénale. Le clinicien recevra l'intervention éducative à fournir aux participants à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'achèvement de l'évaluation de la liste d'attente pour une transplantation rénale
Délai: Au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
Les dossiers médicaux des patients seront examinés et il sera demandé directement au patient l'état de son évaluation de transplantation rénale.
Au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC-HRSN)
Délai: Au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
L'AHC-HRSN est un outil de dépistage en 10 éléments conçu pour aider les prestataires à identifier les besoins des patients dans cinq domaines principaux : l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, les problèmes de transport, la sécurité interpersonnelle et les besoins d'aide des services publics. Chaque élément est noté en utilisant un format de réponse Oui/Non. Si un patient répond « Oui » à l'un des éléments, il est considéré comme ayant été testé positif pour un besoin de sécurité.
Au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
Discrimination dans les milieux médicaux (DMS)
Délai: Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
L'échelle de discrimination en milieu médical (DMS) est une version modifiée de l'EDS qui a déjà été utilisée pour étudier la discrimination perçue en milieu médical, parmi des patients présentant une gamme de conditions cliniques. Les réponses à chacun des 7 items sont évaluées avec une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent des fréquences plus élevées d’expériences de maltraitance quotidienne.
Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
Échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.2
Délai: Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
L'échelle v1.2 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Santé mondiale est une mesure de la santé physique, mentale et sociale rapportée par les patients. Les items portent sur la santé générale, la qualité de vie, la santé physique, la santé mentale, la satisfaction à l'égard des activités sociales discrétionnaires, la réalisation d'activités physiques quotidiennes, la douleur, la fatigue, la satisfaction à l'égard des rôles sociaux et les problèmes émotionnels. Pour la notation, les niveaux d'éléments sont notés numériquement pour la réponse d'un individu à chaque question. Les réponses à chacun des items sont évaluées avec une échelle de Likert en 5 points. Les scores bruts vont de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de symptômes.
Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
Initiation du processus KTx
Délai: Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
Mesurera si le patient a commencé ou non le processus de transplantation rénale. Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour voir s'il y a une date disponible et/ou demander directement au patient. Une réponse oui/non sera enregistrée.
Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
Résultat binaire du patient étant sur la liste d'attente KTx ou non au cours de l'année 1 après l'inscription
Délai: Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
Mesurera si le patient a été ou non sur une liste d'attente pour une greffe de rein 1 an après son inscription à l'essai. Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour voir s’il y a une date disponible et/ou demanderont directement au patient une confirmation. Une réponse oui/non sera enregistrée.
Au départ et 12 mois après la première visite d'étude
Résultat binaire du patient étant sur la liste d'attente KTx ou non au cours de la deuxième année après l'inscription
Délai: Au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la première visite d'étude du patient
Mesurera si le patient a été ou non sur une liste d'attente pour une transplantation rénale 2 ans après son inscription à l'essai. Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour voir s’il y a une date disponible et/ou demanderont directement au patient une confirmation. Une réponse oui/non sera enregistrée.
Au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la première visite d'étude du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées pour analyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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