Intervensjoner for å fremme nyretransplantasjon (INSPIRE)
29. april 2026 oppdatert av: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er en klynge randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av helsearbeidere (CHWs) og leverandørutdanning på nyretransplantasjon (KTx) venteliste sammenlignet med vanlig behandling (ventelistekontroll).
CKD/HD-leverandører vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll, og alle pasienter med samme leverandør vil være i samme randomiseringsgruppe.
CHWs vil adressere udekkede sosiale behov og pasientsymptomer gjennom evalueringer og kobling til kliniske tjenester og samfunnstjenester.
Tilbydere av intervensjon vil motta opplæring, som vil inkludere opplæring i arbeid med CHWs, redusere skjevhet i klinisk beslutningstaking og øke bekreftende/redusere stigmatiserende språk i elektroniske helsejournaler (EPJ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lili Chan
- Telefonnummer: 929-618-0350
- E-post: lili.chan@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lili Chan
- E-post: lili.chan@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Clermont
- E-post: sabrina.clermont@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Lili Chan
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Michal Melamed
- E-post: Michal.Melamed@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Michal Melamed
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Har ikke rekruttert ennå
- Montefiore Einstein
-
Ta kontakt med:
- Tanya Johns
- E-post: tjohns@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Tanya Johns
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientinkludering:
- Utlevering av signert og datert informert samtykke fra pasienten.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Alder 18 - 75 år
- eGFR≤20 mL/min/1,73m2 eller på vedlikehold i senter HD.
- Motta nyrepleie ved Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU, eller hemodialyse ved et deltakende HD-senter.
- Fellesbolig (dvs. ikke på et sykehjem, for tiden fengslet).
- Snakker engelsk og/eller spansk.
Leverandørinkludering:
- Levering av signert og datert informert samtykke fra nefrolog.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskludering:
Absolutte kontraindikasjoner for KTx:
- Selvrapportert eller dokumentert diagnose av demens, eller manglende evne til å forstå studien og fullføre informert samtykke. Når deltakerens forståelse er uklar, vil CRC bruke en modifisert MOCA-screener for å avgjøre kvalifisering.
- Aktiv malignitet (unntatt lokal ikke-melanom hudkreft, nyrecellekarsinom <5 cm, tidlig skjoldbruskkjertelkreft og prostatakreft GS≤6).
- Graviditet (kan revurderes etter fødsel).
Aktiv infeksjon. Pasienter som er ekskludert på grunn av aktiv infeksjon vil bli evaluert etter 30 dager eller etter fullført full behandling (avhengig av hva som er senere) for å avgjøre kvalifisering. Eksempler på aktiv infeksjon inkluderer:
- Positive kulturer eller radiografiske bevis på infeksjon
- Infiserte intravaskulære enheter, slik som tunnelkatetre og pacemakere
- Aktiv histoplasmose, kryptokokkose, tuberkulose (TB) og ikke-tuberkuløse mykobakterier
- Tidligere evaluert av KTx og ikke oppført av spesifikke medisinske årsaker.
- Pasienter som tidligere er evaluert og ikke er oppført, vil bli nøye gjennomgått av PI for kvalifisering
- Allerede oppført for KTx.
- Pasienter på andre typer dialyse enn senterhemodialyse.
- Identifiser deg selv som allerede engasjert med en CHW på deltakende nettsteder for å møte udekkede sosiale behov.
- Planlegger å flytte ut av det større NY-området i løpet av det neste året.
Leverandørekskludering:
- Planlegger å forlate sine respektive institusjoner i løpet av neste 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Community Health Worker og intervensjonsleverandører assistert nyretransplantasjon
Deltakerne vil få oppdrag til en helsearbeider i samfunnet som vil utdanne dem om nyretransplantasjonsprosessen, hjelpe dem gjennom nyretransplantasjonsprosessen og koble dem til nødvendige sosiale tjenester.
|
Felles helsearbeidere vil adressere udekkede sosiale behov og deltakersymptomer gjennom evalueringer og inntak til kliniske og samfunnstjenester
Tilbydere av intervensjon vil motta opplæring, som vil inkludere opplæring i arbeid med CHWs, redusere skjevhet i klinisk beslutningstaking og øke bekreftende/redusere stigmatiserende språk i elektroniske helsejournaler (EPJ).
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig omsorg og vil ved slutten av studiet få opplæring, og arbeide med CHW i en mer begrenset kapasitet.
Kontrollklinikere vil motta utdanningsintervensjonen.
|
Felles helsearbeidere vil adressere udekkede sosiale behov og deltakersymptomer gjennom evalueringer og inntak til kliniske og samfunnstjenester
Tilbydere av intervensjon vil motta opplæring, som vil inkludere opplæring i arbeid med CHWs, redusere skjevhet i klinisk beslutningstaking og øke bekreftende/redusere stigmatiserende språk i elektroniske helsejournaler (EPJ).
Deltakerne får omsorg som vanlig.
Klinikere (CKD, HD, KTx) vil utdanne deltakerne om nyretransplantasjonsprosessen.
Klinikeren vil motta utdanningsintervensjonen for å gi deltakerne ved studieslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av nyretransplantasjonsventelisteevaluering
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 6. måned opptil 2 år
|
Pasientens medisinske journaler vil bli gjennomgått, og pasienten vil bli spurt direkte om status for nyretransplantasjonsevalueringen.
|
Baseline, og deretter hver 6. måned opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansvarlige helsefellesskap helserelatert verktøy for screening av sosiale behov (AHC-HRSN)
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 6. måned opptil 2 år
|
AHC-HRSN er et 10-elements screeningsverktøy utviklet for å hjelpe leverandørene med å identifisere pasienters behov på tvers av fem kjernedomener: boligustabilitet, matusikkerhet, transportproblemer, mellommenneskelig sikkerhet og hjelpebehov.
Hvert element scores med et Ja/Nei-svarformat.
Hvis en pasient svarer "Ja" på noen av punktene, anses de å ha screenet positivt for et sikkerhetsbehov.
|
Baseline, og deretter hver 6. måned opptil 2 år
|
|
Diskriminering i medisinske omgivelser (DMS)
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
Discrimination in Medical Settings (DMS) Scale er en modifisert versjon av EDS som tidligere har blitt brukt til å studere opplevd diskriminering i medisinske omgivelser, blant pasienter med en rekke kliniske tilstander.
Svar på hvert av de 7 punktene vurderes med en 5-punkts Likert-skala.
Resultatene varierer fra 7-35.
Høyere skårer indikerer høyere frekvenser av opplevelser med hverdagslig mishandling.
|
Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) skala v1.2
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health er et pasientrapportert mål på fysisk, mental og sosial helse.
Elementer spør om generell helse, livskvalitet, fysisk helse, mental helse, tilfredshet med diskresjonære sosiale aktiviteter, daglige fysiske aktiviteter, smerte, tretthet, tilfredshet med sosiale roller og følelsesmessige problemer.
For poengsum, blir varenivåer skåret numerisk for en persons svar på hvert spørsmål.
Svar på hvert av punktene vurderes med en 5-punkts Likert-skala.
Råscore varierer fra 7-35.
Høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av symptom.
|
Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
|
Initiering av KTx-prosess
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
Vil måle om pasienten startet nyretransplantasjonsprosessen eller ikke.
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for å se om det er en ledig dato og/eller spørre pasienten direkte.
Et svar på ja/nei vil bli registrert.
|
Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
|
Binært utfall av at pasienten er KTx-venteliste eller ikke innen år 1 etter påmelding
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
Vil måle om pasienten har stått på venteliste for nyretransplantasjon 1 år etter å ha blitt registrert i studien.
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for å se om det er en ledig dato og/eller be pasienten direkte om bekreftelse.
Et svar på ja/nei vil bli registrert.
|
Baseline, og 12 måneder etter første studiebesøk
|
|
Binært utfall av at pasienten er KTx-venteliste eller ikke innen år 2 etter påmelding
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 6. måned opptil 2 år etter pasientens første studiebesøk
|
Vil måle om pasienten har stått på venteliste for en nyretransplantasjon 2 år etter å ha blitt registrert i studien.
Pasientjournaler vil bli gjennomgått for å se om det er en ledig dato og/eller be pasienten direkte om bekreftelse.
Et svar på ja/nei vil bli registrert.
|
Baseline, og deretter hver 6. måned opptil 2 år etter pasientens første studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCO 22-1921
- U01DK137259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli avidentifisert for analyse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .