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Intervenciones para promover la equidad en los trasplantes de riñón (INSPIRE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio grupal que evalúa el efecto de los trabajadores de salud comunitarios (TSC) y la educación de los proveedores sobre la lista de espera de trasplante de riñón (KTx) en comparación con la atención habitual (control de lista de espera). Los proveedores de ERC/HD serán asignados al azar a intervención o control, y todos los pacientes con los mismos proveedores estarán en el mismo grupo de aleatorización. Los TSC abordarán las necesidades sociales insatisfechas y los síntomas de los pacientes a través de evaluaciones y vinculación con servicios clínicos y comunitarios. Los proveedores de intervención recibirán educación, que incluirá capacitación sobre cómo trabajar con TSC, reducir el sesgo en la toma de decisiones clínicas y aumentar o reducir el lenguaje estigmatizante en los registros médicos electrónicos (EHR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Melamed
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Einstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanya Johns

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de pacientes:

    • Provisión de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente.
    • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
    • Edad 18 - 75 años
    • TFGe≤20 ml/min/1,73 m2 o en mantenimiento en el centro HD.
    • Reciba atención renal en Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU o hemodiálisis en un centro HD participante.
    • Vivienda comunitaria (es decir, no en un asilo de ancianos, actualmente encarcelado).
    • Habla inglés y/o español.

  • Inclusión de proveedores:

    • Entrega de consentimiento informado firmado y fechado por el nefrólogo.
    • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Exclusión de pacientes:

    • Contraindicaciones absolutas del KTx:

      • Diagnóstico de demencia autoinformado o documentado, o incapacidad para comprender el estudio y completar el consentimiento informado. Cuando la comprensión del participante no esté clara, el CRC utilizará un evaluador MOCA modificado para determinar la elegibilidad.
      • Malignidad activa (excluyendo cáncer de piel local no melanoma, carcinoma de células renales <5 cm, cáncer de tiroides temprano y cáncer de próstata GS≤6).
      • Embarazo (puede reevaluarse después del parto).

      • Infección activa. Los pacientes excluidos debido a una infección activa serán evaluados a los 30 días o después de completar el tratamiento completo (lo que ocurra más tarde) para determinar la elegibilidad. Ejemplos de infección activa incluyen:

        • Cultivos positivos o evidencia radiográfica de infección.
        • Dispositivos intravasculares infectados, como catéteres tunelizados y marcapasos.
        • Histoplasmosis activa, criptococosis, tuberculosis (TB) y micobacterias no tuberculosas
    • Previamente evaluado por KTx y no listado por razones médicas específicas.
    • Los pacientes previamente evaluados y no incluidos en la lista serán cuidadosamente revisados ​​por el IP del sitio para determinar su elegibilidad.
    • Ya listado para KTx.
    • Pacientes en otros tipos de diálisis distintos de la hemodiálisis en el centro.
    • Autoidentificarse como ya comprometido con un TSC en los sitios participantes para abordar necesidades sociales insatisfechas.
    • Planeando mudarse fuera del área metropolitana de Nueva York en el próximo año.

  • Exclusión de proveedores:

    • Planeando dejar sus respectivas instituciones en el próximo 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Apoyo para trasplantes de riñón asistido por trabajadores de salud comunitarios y proveedores de intervención
Los participantes recibirán la asignación de un trabajador de salud comunitario que los educará sobre el proceso de trasplante de riñón, los ayudará durante el proceso de trasplante de riñón y los conectará con los servicios sociales necesarios.
Otro: Asistencia de trabajadores de salud comunitarios
El trabajador de salud comunitario abordará las necesidades sociales insatisfechas y los síntomas de los participantes mediante evaluaciones e ingreso a servicios clínicos y comunitarios.
Otro: Proveedores de intervención
Los proveedores de intervención recibirán educación, que incluirá capacitación sobre cómo trabajar con TSC, reducir el sesgo en la toma de decisiones clínicas y aumentar o reducir el lenguaje estigmatizante en los registros médicos electrónicos (EHR).
Otro: Cuidado habitual
Los participantes recibirán la atención habitual y, al final del estudio, recibirán educación y trabajarán con los TSC en una capacidad más limitada. Los médicos de control recibirán la intervención educativa.
Otro: Asistencia de trabajadores de salud comunitarios
El trabajador de salud comunitario abordará las necesidades sociales insatisfechas y los síntomas de los participantes mediante evaluaciones e ingreso a servicios clínicos y comunitarios.
Otro: Proveedores de intervención
Los proveedores de intervención recibirán educación, que incluirá capacitación sobre cómo trabajar con TSC, reducir el sesgo en la toma de decisiones clínicas y aumentar o reducir el lenguaje estigmatizante en los registros médicos electrónicos (EHR).
Otro: Cuidado habitual
Los participantes reciben la atención habitual. Los médicos (CKD, HD, KTx) educarán a los participantes sobre el proceso de trasplante de riñón. El médico recibirá la intervención educativa para brindar a los participantes al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la finalización de la evaluación de la lista de espera de trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 6 meses hasta 2 años
Se revisarán los registros médicos de los pacientes y se le preguntará directamente al paciente sobre el estado de su evaluación de trasplante de riñón.
Línea de base, y luego cada 6 meses hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de comunidades responsables de la salud (AHC-HRSN)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 6 meses hasta 2 años
El AHC-HRSN es una herramienta de evaluación de 10 elementos diseñada para ayudar a los proveedores a identificar las necesidades de los pacientes en cinco dominios principales: inestabilidad de la vivienda, inseguridad alimentaria, problemas de transporte, seguridad interpersonal y necesidades de ayuda con los servicios públicos. Cada ítem se califica utilizando un formato de respuesta Sí/No. Si un paciente responde "Sí" a cualquiera de las preguntas, se considera que ha dado positivo por necesidad de seguridad.
Línea de base, y luego cada 6 meses hasta 2 años
Discriminación en entornos médicos (DMS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
La escala de discriminación en entornos médicos (DMS) es una versión modificada de la EDS que se ha utilizado anteriormente para estudiar la discriminación percibida en entornos médicos, entre pacientes con una variedad de condiciones clínicas. Las respuestas a cada uno de los 7 ítems se evalúan con una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experiencias con maltrato cotidiano.
Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
La escala v1.2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Salud global es una medida de salud física, mental y social informada por el paciente. Los ítems consultan salud general, calidad de vida, salud física, salud mental, satisfacción con actividades sociales discrecionales, realización de actividades físicas cotidianas, dolor, fatiga, satisfacción con roles sociales y problemas emocionales. Para la puntuación, los niveles de los elementos se puntúan numéricamente según la respuesta de un individuo a cada pregunta. Las respuestas a cada uno de los ítems se evalúan con una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas.
Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
Inicio del proceso KTx
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
Medirá si el paciente inició o no el proceso de trasplante de riñón. Se revisarán los registros médicos de los pacientes para ver si hay una fecha disponible y/o preguntarle directamente al paciente. Se registrará una respuesta de sí/no.
Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
Resultado binario del paciente en lista de espera de KTx o no en el año 1 posterior a la inscripción
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
Medirá si el paciente ha estado o no en lista de espera para un trasplante de riñón 1 año después de su inscripción en el ensayo. Se revisarán los registros médicos de los pacientes para ver si hay una fecha disponible y/o pedirle confirmación directamente al paciente. Se registrará una respuesta de sí/no.
Valor inicial y 12 meses después de la primera visita del estudio
Resultado binario del paciente en lista de espera de KTx o no en el año 2 posterior a la inscripción
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada 6 meses hasta 2 años después de la primera visita del estudio del paciente
Medirá si el paciente ha estado o no en lista de espera para un trasplante de riñón a los 2 años de haber sido inscrito en el ensayo. Se revisarán los registros médicos de los pacientes para ver si hay una fecha disponible y/o pedirle confirmación directamente al paciente. Se registrará una respuesta de sí/no.
Valor inicial y luego cada 6 meses hasta 2 años después de la primera visita del estudio del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán anonimizados para su análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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