신장 이식 형평성 증진을 위한 개입 (INSPIRE)
2026년 4월 29일 업데이트: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이는 일반적인 진료(대기자 명단 통제)와 비교하여 신장 이식(KTx) 대기자 명단에 대한 지역 사회 보건 종사자(CHW) 및 제공자 교육의 효과를 평가하는 클러스터 무작위 대조 임상 시험입니다.
CKD/HD 제공자는 중재 또는 통제 대상으로 무작위 배정되며, 동일한 제공자를 이용하는 모든 환자는 동일한 무작위 배정 그룹에 속하게 됩니다.
CHW는 평가와 임상 및 지역 사회 서비스와의 연계를 통해 충족되지 않은 사회적 요구와 환자 증상을 해결할 것입니다.
중재 제공자는 CHW와의 협력, 임상 의사 결정의 편견 감소, 전자 건강 기록(EHR)에서 낙인을 찍는 언어 증가/감소에 대한 교육을 포함하는 교육을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lili Chan
- 전화번호: 929-618-0350
- 이메일: lili.chan@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Lili Chan
- 이메일: lili.chan@mountsinai.org
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연락하다:
- Sabrina Clermont
- 이메일: sabrina.clermont@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Lili Chan
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Michal Melamed
- 이메일: Michal.Melamed@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Michal Melamed
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 아직 모집하지 않음
- Montefiore Einstein
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연락하다:
- Tanya Johns
- 이메일: tjohns@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Tanya Johns
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 포함:
- 환자의 서명과 날짜가 명시된 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 18세 - 75세
- eGFR≤20mL/분/1.73m2 또는 중앙 HD 유지 관리 중입니다.
- Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU에서 신장 치료를 받거나 참여 HD 센터에서 혈액투석을 받으세요.
- 공동 거주지(예: 현재 수감 중인 요양원이 아님)
- 영어 및/또는 스페인어를 구사하세요.
제공자 포함:
- 신장 전문의의 서명 및 날짜가 포함된 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
제외 기준:
환자 제외:
KTx에 대한 절대 금기사항:
- 치매에 대한 자가 보고 또는 문서화된 진단, 또는 연구를 이해하고 사전 동의를 완료할 수 없는 무능력. 참가자의 이해가 불분명할 경우 CRC는 수정된 MOCA 스크리너를 사용하여 적격성을 결정합니다.
- 활동성 악성종양(국소 비흑색종 피부암, 신장세포암 <5 cm, 초기 갑상선암, 전립선암 GS ≤6 제외).
- 임신(출산 후 재평가 가능)
활성 감염. 활동성 감염으로 인해 제외된 환자는 적격 여부를 결정하기 위해 30일 또는 전체 치료 완료 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 평가를 받게 됩니다. 활동성 감염의 예는 다음과 같습니다.
- 감염의 양성 배양 또는 방사선학적 증거
- 터널형 카테터 및 맥박 조정기와 같은 감염된 혈관 내 장치
- 활동성 히스토플라스마증, 크립토코쿠스증, 결핵(TB) 및 비결핵성 항산균
- 이전에 KTx에서 평가했지만 특정 의학적 이유로 목록에 포함되지 않았습니다.
- 이전에 평가되었지만 목록에 포함되지 않은 환자는 현장 PI에서 적격성을 신중하게 검토합니다.
- 이미 KTx에 등록되어 있습니다.
- 센터내 혈액투석 이외의 다른 유형의 투석을 받고 있는 환자.
- 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위해 참여 현장에서 이미 CHW와 협력하고 있음을 스스로 식별하십시오.
- 향후 1년 내에 더 넓은 NY 지역으로 이사할 계획입니다.
제공자 제외:
- 향후 1년 내에 각자의 기관을 떠날 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지역사회 보건 종사자 및 중재 제공자의 도움을 받는 신장 이식 지원
참가자들은 신장 이식 과정에 대해 교육하고, 신장 이식 과정을 통해 지원하고, 필요한 사회 서비스와 연결해 줄 지역사회 보건 담당자를 배정받게 됩니다.
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지역사회 보건 담당자는 임상 및 지역사회 서비스에 대한 평가와 섭취를 통해 충족되지 않은 사회적 요구와 참가자 증상을 해결할 것입니다.
중재 제공자는 CHW와의 협력, 임상 의사 결정의 편견 감소, 전자 건강 기록(EHR)에서 낙인을 찍는 언어 증가/감소에 대한 교육을 포함하는 교육을 받게 됩니다.
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다른: 평소 관리
참가자는 일반적인 치료를 받고 연구가 끝나면 교육을 받고 더 제한된 용량으로 CHW와 협력하게 됩니다.
대조 임상의는 교육 중재를 받게 됩니다.
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지역사회 보건 담당자는 임상 및 지역사회 서비스에 대한 평가와 섭취를 통해 충족되지 않은 사회적 요구와 참가자 증상을 해결할 것입니다.
중재 제공자는 CHW와의 협력, 임상 의사 결정의 편견 감소, 전자 건강 기록(EHR)에서 낙인을 찍는 언어 증가/감소에 대한 교육을 포함하는 교육을 받게 됩니다.
참가자들은 평소와 같이 진료를 받습니다.
임상의(CKD, HD, KTx)는 참가자들에게 신장 이식 과정에 대해 교육합니다.
임상의는 연구 종료 시 참가자에게 제공하기 위한 교육 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 대기자 명단 평가 완료 시간
기간: 기준선, 이후 6개월마다 최대 2년
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환자의 의료 기록을 검토하고, 신장 이식 평가 상태를 환자에게 직접 질문합니다.
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기준선, 이후 6개월마다 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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책임 있는 건강 공동체 건강 관련 사회적 필요 심사 도구(AHC-HRSN)
기간: 기준선, 이후 6개월마다 최대 2년
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AHC-HRSN은 의료 제공자가 주택 불안정, 식량 불안, 교통 문제, 대인 안전 및 유틸리티 지원 요구 사항의 5가지 핵심 영역에 걸쳐 환자의 요구 사항을 식별할 수 있도록 고안된 10개 항목 검사 도구입니다.
각 항목은 예/아니오 응답 형식을 사용하여 채점됩니다.
환자가 항목 중 하나에 "예"라고 대답하면 안전 요구 사항에 대해 양성 반응을 보인 것으로 간주됩니다.
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기준선, 이후 6개월마다 최대 2년
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의료 환경에서의 차별(DMS)
기간: 기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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의료 환경에서의 차별(DMS) 척도는 이전에 다양한 임상 조건을 가진 환자들 사이에서 의료 환경에서 인지된 차별을 연구하는 데 사용되었던 EDS의 수정된 버전입니다.
7개 항목 각각에 대한 응답은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 7~35입니다.
점수가 높을수록 일상적인 학대 경험의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2
기간: 기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2 - 글로벌 건강은 환자가 보고한 신체적, 정신적, 사회적 건강 척도입니다.
항목은 일반적인 건강, 삶의 질, 신체 건강, 정신 건강, 임의의 사회 활동에 대한 만족도, 일상적인 신체 활동 수행, 통증, 피로, 사회적 역할에 대한 만족도 및 정서적 문제를 질문합니다.
채점의 경우 항목 수준은 각 질문에 대한 개인의 응답에 대해 숫자로 채점됩니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
원점수 범위는 7~35입니다.
점수가 높을수록 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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KTx 프로세스 개시
기간: 기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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환자가 신장 이식 과정을 시작했는지 여부를 측정합니다.
환자의 의료 기록을 검토하여 이용 가능한 날짜가 있는지 확인하거나 환자에게 직접 문의합니다.
예/아니요 응답이 기록됩니다.
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기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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등록 후 1년차까지 환자가 KTx 대기자 명단에 등록되었는지 여부에 대한 이진 결과
기간: 기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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임상시험 등록 후 1년이 지나면 환자가 신장 이식 대기자 명단에 등록되었는지 여부를 측정합니다.
환자의 의료 기록을 검토하여 이용 가능한 날짜가 있는지 확인하거나 환자에게 직접 확인을 요청합니다.
예/아니요 응답이 기록됩니다.
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기준선 및 첫 번째 연구 방문 후 12개월
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등록 후 2년차까지 환자가 KTx 대기자 명단에 등록되었는지 여부에 대한 이진 결과
기간: 기준선, 그리고 환자의 첫 연구 방문 후 6개월마다 최대 2년
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임상시험 등록 후 2년이 지나면 환자가 신장 이식 대기자 명단에 등록되었는지 여부를 측정합니다.
환자의 의료 기록을 검토하여 이용 가능한 날짜가 있는지 확인하거나 환자에게 직접 확인을 요청합니다.
예/아니요 응답이 기록됩니다.
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기준선, 그리고 환자의 첫 연구 방문 후 6개월마다 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 22-1921
- U01DK137259 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터는 분석을 위해 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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