Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies ter bevordering van de gelijkheid van niertransplantaties (INSPIRE)

29 april 2026 bijgewerkt door: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het effect van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en onderwijsaanbieders op de wachtlijst voor niertransplantaties (KTx) wordt geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke zorg (wachtlijstcontrole). Aanbieders van CKD/HD zullen gerandomiseerd worden naar interventie of controle, en alle patiënten met dezelfde aanbieders zullen in dezelfde randomisatiegroep zitten. CHW's zullen onvervulde sociale behoeften en patiëntsymptomen aanpakken door middel van evaluaties en koppeling aan klinische en gemeenschapsdiensten. Aanbieders van interventies zullen onderwijs krijgen, waaronder training over het werken met CHW's, het verminderen van vooroordelen in de klinische besluitvorming en het vergroten van het bevestigen/reduceren van stigmatiserend taalgebruik in elektronische medische dossiers (EPD's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënteninclusie:

    • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt.
    • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
    • Leeftijd 18 - 75 jaar
    • eGFR≤20 ml/min/1,73m2 of op onderhoud in-center HD.
    • Ontvang nierzorg in Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU, of hemodialyse in een deelnemend ZvH-centrum.
    • Gemeenschappelijke woning (d.w.z. niet in een verpleeghuis, momenteel gedetineerd).
    • Spreek Engels en/of Spaans.

  • Opname van aanbieder:

    • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de nefroloog.
    • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting van patiënten:

    • Absolute contra-indicaties voor KTx:

      • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde diagnose van dementie, of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming. Wanneer het begrip van de deelnemer onduidelijk is, zal de CRC een aangepaste MOCA-screener gebruiken om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt.
      • Actieve maligniteit (exclusief lokale niet-melanome huidkanker, niercelcarcinoom <5 cm, vroege schildklierkanker en prostaatkanker GS≤6).
      • Zwangerschap (kan na de bevalling opnieuw worden geëvalueerd).

      • Actieve infectie. Patiënten die zijn uitgesloten vanwege een actieve infectie, worden na 30 dagen of na voltooiing van de volledige behandeling (afhankelijk van wat later is) geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen. Voorbeelden van actieve infectie zijn onder meer:

        • Positieve kweken of radiografisch bewijs van infectie
        • Geïnfecteerde intravasculaire apparaten, zoals getunnelde katheters en pacemakers
        • Actieve histoplasmose, cryptokokkose, tuberculose (tbc) en niet-tuberculeuze mycobacteriën
    • Eerder geëvalueerd door KTx en niet vermeld vanwege specifieke medische redenen.
    • Patiënten die eerder zijn geëvalueerd en niet op de lijst staan, worden zorgvuldig beoordeeld door de PI van de locatie om in aanmerking te komen
    • Al vermeld voor KTx.
    • Patiënten die andere typen dialyse ondergaan dan hemodialyse in het centrum.
    • Identificeer uzelf als u al betrokken bent bij een CHW op deelnemende locaties om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
    • Ik ben van plan om binnen een jaar uit het grotere gebied van New York te verhuizen.

  • Uitsluiting van aanbieder:

    • Ze zijn van plan hun respectieve instellingen in het komende jaar te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemeenschapsgezondheidswerkers en interventieaanbieders-geassisteerde ondersteuning bij niertransplantaties
Deelnemers krijgen een taak toegewezen aan een gemeenschapsgezondheidswerker die hen zal voorlichten over het niertransplantatieproces, hen zal assisteren bij het niertransplantatieproces en hen zal verbinden met eventuele noodzakelijke sociale diensten.
Ander: Hulp van gemeenschapsgezondheidswerkers
De gemeenschapsgezondheidswerker zal onvervulde sociale behoeften en symptomen van deelnemers aanpakken door middel van evaluaties en intake bij klinische en gemeenschapsdiensten
Ander: Interventieaanbieders
Aanbieders van interventies zullen onderwijs krijgen, waaronder training over het werken met CHW's, het verminderen van vooroordelen in de klinische besluitvorming en het vergroten van het bevestigen/reduceren van stigmatiserend taalgebruik in elektronische medische dossiers (EPD's).
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en aan het einde van de studie krijgen ze onderwijs en werken ze in een beperktere capaciteit met CHW's. Controleartsen zullen de voorlichtingsinterventie ontvangen.
Ander: Hulp van gemeenschapsgezondheidswerkers
De gemeenschapsgezondheidswerker zal onvervulde sociale behoeften en symptomen van deelnemers aanpakken door middel van evaluaties en intake bij klinische en gemeenschapsdiensten
Ander: Interventieaanbieders
Aanbieders van interventies zullen onderwijs krijgen, waaronder training over het werken met CHW's, het verminderen van vooroordelen in de klinische besluitvorming en het vergroten van het bevestigen/reduceren van stigmatiserend taalgebruik in elektronische medische dossiers (EPD's).
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. Artsen (CKD, HD, KTx) zullen de deelnemers voorlichten over het niertransplantatieproces. De arts ontvangt de onderwijsinterventie om de deelnemers aan het einde van de studie te voorzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van de evaluatie van de wachtlijst voor niertransplantaties
Tijdsspanne: Basislijn, en daarna elke 6 maanden tot maximaal 2 jaar
De medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld en de patiënt zal rechtstreeks worden gevraagd naar de status van de evaluatie van de niertransplantatie.
Basislijn, en daarna elke 6 maanden tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accountable Health Communities Screeningtool voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (AHC-HRSN)
Tijdsspanne: Basislijn, en daarna elke 6 maanden tot maximaal 2 jaar
De AHC-HRSN is een screeningsinstrument met tien items, ontworpen om zorgverleners te helpen de behoeften van patiënten in vijf kerndomeinen te identificeren: huisvestingsinstabiliteit, voedselonzekerheid, transportproblemen, interpersoonlijke veiligheid en hulpbehoeften. Elk item wordt gescoord met behulp van een ja/nee-antwoordformaat. Als een patiënt "Ja" antwoordt op een van de items, wordt aangenomen dat hij positief is gescreend op een veiligheidsbehoefte.
Basislijn, en daarna elke 6 maanden tot maximaal 2 jaar
Discriminatie in medische settings (DMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
De Discrimination in Medical Setting (DMS) Scale is een aangepaste versie van de EDS die eerder is gebruikt om waargenomen discriminatie in medische settings te bestuderen, onder patiënten met een reeks klinische aandoeningen. De antwoorden op elk van de 7 items worden beoordeeld met een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 7-35. Hogere scores duiden op hogere frequenties van ervaringen met alledaagse mishandeling.
Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.2
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
De Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.2 - Global Health is een door patiënten gerapporteerde maatstaf voor de fysieke, mentale en sociale gezondheid. Items bevragen algemene gezondheid, kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, tevredenheid met discretionaire sociale activiteiten, het uitvoeren van dagelijkse fysieke activiteiten, pijn, vermoeidheid, tevredenheid met sociale rollen en emotionele problemen. Voor het scoren worden itemniveaus numeriek gescoord voor het antwoord van een individu op elke vraag. De antwoorden op elk van de items worden beoordeeld met een 5-punts Likertschaal. Ruwe scores variëren van 7-35. Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van symptomen.
Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
Initiatie van het KTx-proces
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
Zal meten of de patiënt al dan niet met het niertransplantatieproces is begonnen. De medische dossiers van patiënten worden bekeken om te zien of er een datum beschikbaar is en/of om dit rechtstreeks aan de patiënt te vragen. Een ja/nee-antwoord wordt geregistreerd.
Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
Binaire uitkomst of de patiënt al dan niet op de KTx-wachtlijst staat in jaar 1 na inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
Zal meten of de patiënt al dan niet op de wachtlijst staat voor een niertransplantatie, 1 jaar na deelname aan de studie. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld om te zien of er een datum beschikbaar is en/of de patiënt rechtstreeks om bevestiging wordt gevraagd. Een ja/nee-antwoord wordt geregistreerd.
Basislijn en 12 maanden na het eerste studiebezoek
Binaire uitkomst of de patiënt al dan niet op de KTx-wachtlijst staat in jaar 2 na inschrijving
Tijdsspanne: Uitgangspunt, en vervolgens elke 6 maanden tot 2 jaar na het eerste studiebezoek van de patiënt
Zal meten of de patiënt al dan niet op de wachtlijst staat voor een niertransplantatie twee jaar na deelname aan de studie. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld om te zien of er een datum beschikbaar is en/of de patiënt rechtstreeks om bevestiging wordt gevraagd. Een ja/nee-antwoord wordt geregistreerd.
Uitgangspunt, en vervolgens elke 6 maanden tot 2 jaar na het eerste studiebezoek van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd voor analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren