Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner til fremme af nyretransplantationslighed (INSPIRE)

29. april 2026 opdateret af: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er et klynge randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​sundhedspersonale (CHW'er) og udbyderuddannelse på nyretransplantation (KTx) venteliste sammenlignet med sædvanlig pleje (ventelistekontrol). CKD/HD-udbydere vil blive randomiseret til intervention eller kontrol, og alle patienter med samme udbydere vil være i den samme randomiseringsgruppe. CHW'er vil adressere uopfyldte sociale behov og patientsymptomer gennem evalueringer og kobling til kliniske og samfundsmæssige tjenester. Interventionsudbydere vil modtage undervisning, som vil omfatte træning i at arbejde med CHW'er, reducere bias i klinisk beslutningstagning og øge bekræftende/reducere stigmatiserende sprog i elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Einstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Johns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinkludering:

    • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten.
    • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
    • Alder 18 - 75 år
    • eGFR≤20 mL/min/1,73m2 eller på vedligeholdelse i center HD.
    • Modtag nyrepleje på Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU, eller hæmodialyse på et deltagende HD-center.
    • Fællesbolig (dvs. ikke på et plejehjem, i øjeblikket fængslet).
    • Tal engelsk og/eller spansk.

  • Udbyderinkludering:

    • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke fra nefrologen.
    • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelse:

    • Absolutte kontraindikationer til KTx:

      • Selvrapporteret eller dokumenteret diagnose af demens eller manglende evne til at forstå undersøgelsen og fuldføre informeret samtykke. Når deltagerens forståelse er uklar, vil CRC bruge en modificeret MOCA-screener til at bestemme berettigelse.
      • Aktiv malignitet (eksklusive lokal ikke-melanom hudkræft, nyrecellekarcinom <5 cm, tidlig skjoldbruskkirtelkræft og prostatacancer GS≤6).
      • Graviditet (kan revurderes efter fødslen).

      • Aktiv infektion. Patienter, der er udelukket på grund af aktiv infektion, vil blive evalueret efter 30 dage eller efter fuldført fuld behandling (alt efter hvad der er senere) for at bestemme egnethed. Eksempler på aktiv infektion omfatter:

        • Positive kulturer eller radiografiske tegn på infektion
        • Inficerede intravaskulære enheder, såsom tunnelkatetre og pacemakere
        • Aktiv histoplasmose, kryptokokkose, tuberkulose (TB) og ikke-tuberkuløse mykobakterier
    • Tidligere evalueret af KTx og ikke opført af specifikke medicinske årsager.
    • Patienter, der tidligere er evalueret og ikke er anført, vil blive omhyggeligt gennemgået af stedets PI for egnethed
    • Allerede opført for KTx.
    • Patienter i andre former for dialyse end in-center hæmodialyse.
    • Identificer dig selv som allerede engageret med en CHW på deltagende steder for at imødekomme udækkede sociale behov.
    • Planlægger at flytte ud af det større NY-område i løbet af det næste 1 år.

  • Udelukkelse af udbyder:

    • Planlægger at forlade deres respektive institutioner inden for det næste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Community Health Worker og interventionsudbydere-assisteret nyretransplantationsstøtte
Deltagerne vil modtage en opgave til en lokal sundhedsarbejder, som vil uddanne dem om nyretransplantationsprocessen, hjælpe dem gennem nyretransplantationsprocessen og forbinde dem med alle nødvendige sociale tjenester.
Andet: Sundhedshjælper i lokalsamfundet
Sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil adressere udækkede sociale behov og deltagersymptomer gennem evalueringer og indtag til kliniske og lokale tjenester
Andet: Interventionsudbydere
Interventionsudbydere vil modtage undervisning, som vil omfatte træning i at arbejde med CHW'er, reducere bias i klinisk beslutningstagning og øge bekræftende/reducere stigmatiserende sprog i elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje og vil ved afslutningen af ​​undersøgelsen modtage undervisning og arbejde med CHW'er i en mere begrænset kapacitet. Kontrolklinikere vil modtage uddannelsesinterventionen.
Andet: Sundhedshjælper i lokalsamfundet
Sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil adressere udækkede sociale behov og deltagersymptomer gennem evalueringer og indtag til kliniske og lokale tjenester
Andet: Interventionsudbydere
Interventionsudbydere vil modtage undervisning, som vil omfatte træning i at arbejde med CHW'er, reducere bias i klinisk beslutningstagning og øge bekræftende/reducere stigmatiserende sprog i elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne får pleje som normalt. Klinikere (CKD, HD, KTx) vil uddanne deltagerne om nyretransplantationsprocessen. Klinikeren vil modtage uddannelsesinterventionen for at give deltagerne ved undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af nyretransplantationsventelisteevaluering
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 6. måned op til 2 år
Patientjournaler vil blive gennemgået, og patienten vil blive bedt direkte om status for deres nyretransplantationsevaluering.
Baseline, og derefter hver 6. måned op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accountable Health Communities Health-Relateret Social Needs Screening Tool (AHC-HRSN)
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 6. måned op til 2 år
AHC-HRSN er et 10-elements screeningsværktøj designet til at hjælpe udbydere med at identificere patienters behov på tværs af fem kernedomæner: boligustabilitet, fødevareusikkerhed, transportproblemer, interpersonel sikkerhed og hjælpebehov. Hvert element bedømmes ved hjælp af et Ja/Nej-svarformat. Hvis en patient svarer "Ja" til nogen af ​​punkterne, anses de for at have screenet positivt for et sikkerhedsbehov.
Baseline, og derefter hver 6. måned op til 2 år
Forskelsbehandling i medicinske omgivelser (DMS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
The Discrimination in Medical Settings (DMS) Scale er en modificeret version af EDS, der tidligere er blevet brugt til at studere opfattet diskrimination i medicinske omgivelser, blandt patienter med en række kliniske tilstande. Svar på hver af de 7 punkter vurderes med en 5-punkts Likert-skala. Score spænder fra 7-35. Højere score indikerer højere frekvenser af oplevelser med dagligdags mishandling.
Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) skala v1.2
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 - Global Health er et patientrapporteret mål for fysisk, mental og social sundhed. Emner stiller spørgsmål til generel sundhed, livskvalitet, fysisk sundhed, mental sundhed, tilfredshed med diskretionære sociale aktiviteter, daglige fysiske aktiviteter, smerte, træthed, tilfredshed med sociale roller og følelsesmæssige problemer. For at få point scores vareniveauer numerisk for en persons svar på hvert spørgsmål. Svar på hvert af punkterne vurderes med en 5-punkts Likert-skala. Rå score spænder fra 7-35. Højere score indikerer højere tilstedeværelse af symptom.
Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Indledning af KTx-proces
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Vil måle, om patienten startede nyretransplantationsprocessen. Patientjournaler vil blive gennemgået for at se, om der er en ledig dato, og/eller spørge patienten direkte. Et svar på ja/nej vil blive registreret.
Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Binært resultat af, at patienten er KTx-venteliste eller ej inden år 1 efter tilmelding
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Vil måle, om patienten har været ventelistet til en nyretransplantation 1 år efter at være blevet optaget i forsøget. Patientjournaler vil blive gennemgået for at se, om der er en ledig dato, og/eller bede patienten direkte om bekræftelse. Et svar på ja/nej vil blive registreret.
Baseline og 12 måneder efter første studiebesøg
Binært resultat af, at patienten er KTx-venteliste eller ej ved år 2 efter tilmelding
Tidsramme: Baseline og derefter hver 6. måned op til 2 år efter patientens første studiebesøg
Vil måle, om patienten har været ventelistet til en nyretransplantation 2 år efter at være optaget i forsøget. Patientjournaler vil blive gennemgået for at se, om der er en ledig dato, og/eller bede patienten direkte om bekræftelse. Et svar på ja/nej vil blive registreret.
Baseline og derefter hver 6. måned op til 2 år efter patientens første studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret til analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner