このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術中イベントの改訂と分析によるアウトカム関連パフォーマンス評価 (OPERATE)

2024年10月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

この前向き多中心観察コホート研究の目標は、一般外科で行われる低侵襲手術全体にわたって、ビデオベースの評価 (VBA) を通じて術中有害事象 (iAE) を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • iAEの有病率、種類、重症度
  • iAEと臨床転帰との相関関係
  • iAEと手術成績の相関関係
  • 根本原因分析と軽減戦略の定性分析

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

OPERATE 研究は、低侵襲手術中の術中有害事象 (iAE) の有病率と影響の評価に焦点を当てた前向き多施設観察コホート研究です。 この研究は、複数の施設から手術ビデオと臨床転帰を体系的に収集して分析することを目的としています。 この研究では、客観的臨床人間信頼性分析 (OCHRA) や術中イベントおよび矯正治療の重症度 (SEVERE) 指数などの高度なビデオベースの評価 (VBA) ツールを使用して、手術のパフォーマンスと術後の転帰がどのように相関するかを調査します。

この研究は当初結腸直腸手術に焦点を当て、他の種類の低侵襲手術にも拡大する可能性がある。 手術のビデオは記録され、匿名化され、分析のために集中プラットフォームにアップロードされます。 この研究はまた、iAE の根本原因を特定し、それを防ぐ戦略を開発することも目指しています。 データ収集には、ビデオベースの評価だけでなく、患者の人口統計の詳細、手術歴、術後の回復データも含まれます。

この研究は、iAE の頻度と性質を理解することで、手術の安全性を向上させ、合併症を軽減し、最終的には幅広い一般外科手術における患者ケアの質を向上させることを目的としています。 この発見は、新しいトレーニングプロトコル、エラーをモデル化して手術の安全性を高めるための人工知能機器、手術のパフォーマンスと患者の転帰を最適化するためのガイドラインの開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • コンタクト：
      • Rome、RM、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • コンタクト：
    • RO
      • Rome、RO、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たし、参加センターの一般外科で待機的低侵襲手術を予定されている患者。

説明

包含基準:

  • 参加施設で待機的低侵襲手術を予定されている患者
  • 麻酔および腹腔鏡手術の禁忌がない患者
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 緩和目的で、または計画外/緊急の設定で行われた手術
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 法的監護または後見の下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の有害事象の有病率
時間枠：手術当日（1日）
IAEの有病率は、客観的臨床人間信頼性分析（OCHRA）、欧州内視鏡外科協会（EAES）の分類、術中イベントおよび矯正治療の重症度（SEVERE）指数などの検証済みのVBAツールを使用して評価されます。
手術当日（1日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の相関関係
時間枠：手術当日から最長5年間の追跡調査
IAE と臨床転帰、全体的および iAE ごとの重症度との相関関係
手術当日から最長5年間の追跡調査
重大度
時間枠：手術当日（1日）
IAEの重症度別の有病率
手術当日（1日）
ビデオベースの評価
時間枠：手術当日（1日）
検証済みの VBA ツールを通じて評価された iAE と手術パフォーマンスの相関関係
手術当日（1日）
根本原因
時間枠：手術当日（1日）
根本原因分析と軽減戦略の定性分析
手術当日（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Alfieri、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6456

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する