Avaliação de desempenho relacionada a resultados por meio de revisão e análise de eventos intraoperatórios (OPERATE)
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional é avaliar eventos adversos intraoperatórios (iAEs) por meio de avaliação baseada em vídeo (VBA) em procedimentos minimamente invasivos realizados em departamentos de cirurgia geral. As principais questões que pretende responder são:
- A prevalência, tipo e gravidade dos iAEs
- Correlação entre iAE e desfechos clínicos
- Correlação entre iAE e desempenho cirúrgico
- Análise qualitativa da análise de causa raiz e estratégias de mitigação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo OPERATE é um estudo de coorte observacional prospectivo e multicêntrico focado na avaliação da prevalência e do impacto de eventos adversos intraoperatórios (EAi) durante cirurgias minimamente invasivas. O estudo visa coletar e analisar sistematicamente vídeos cirúrgicos e resultados clínicos de vários centros. Usando ferramentas avançadas de avaliação baseada em vídeo (VBA), como a Análise de Confiabilidade Clínica Humana Objetiva (OCHRA) e o índice de Gravidade de Eventos Intraoperatórios e Retificação (SEVERE), o estudo examinará como o desempenho cirúrgico se correlaciona com os resultados pós-operatórios.
O estudo terá como foco inicial a cirurgia colorretal, com possibilidade de expansão para outros tipos de procedimentos minimamente invasivos. Os vídeos das cirurgias serão gravados, desidentificados e enviados para uma plataforma centralizada para análise. O estudo também procura identificar as causas profundas dos EAi e desenvolver estratégias para preveni-los. A coleta de dados incluirá não apenas avaliações baseadas em vídeo, mas também detalhes demográficos do paciente, histórico cirúrgico e dados de recuperação pós-operatória.
Ao compreender a frequência e a natureza dos EAi, este estudo visa melhorar a segurança cirúrgica, reduzir complicações e, em última análise, melhorar a qualidade do atendimento ao paciente em uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos gerais. As descobertas podem contribuir para o desenvolvimento de novos protocolos de treinamento, instrumentos de inteligência artificial para modelar erros e aumentar a segurança do procedimento, e diretrizes para otimizar o desempenho cirúrgico e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Alfieri, prof
- Número de telefone: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Pietro Mascagni
- E-mail: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- IHU Strasbourg
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Contato:
- Nicolas Padoy, Professor
- Número de telefone: +330390413600
- E-mail: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Luigi Boni, Professor
- Número de telefone: +390250320326
- E-mail: luigi.boni@unimi.it
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RM
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Rome, RM, Itália, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Contato:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Número de telefone: +39066837646
- E-mail: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
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Rome, RM, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contato:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Número de telefone: +390633775607
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
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RO
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Rome, RO, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Sergio Alfieri, Professor
- Número de telefone: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva minimamente invasiva nos centros participantes
- Pacientes sem contraindicação para anestesia e procedimentos laparoscópicos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Cirurgia realizada com intenção paliativa ou em ambiente não planejado/emergencial
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente sob custódia legal ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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A prevalência de iAEs será avaliada usando ferramentas VBA validadas, incluindo a Análise de Confiabilidade Clínica Humana Objetiva (OCHRA), a classificação da Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica (EAES) e o índice de Gravidade de Eventos Intraoperatórios e Retificação (SEVERE).
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Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de resultados
Prazo: Desde o dia do procedimento cirúrgico até 5 anos de acompanhamento
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Correlação entre EAi e desfechos clínicos, geral e por gravidade dos EAi
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Desde o dia do procedimento cirúrgico até 5 anos de acompanhamento
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Gravidade
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Prevalência por gravidade de iAE
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Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Avaliação baseada em vídeo
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Correlação entre iAE e desempenho cirúrgico avaliado por meio de ferramentas VBA validadas
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Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Causas raízes
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Análise qualitativa da análise de causa raiz e estratégias de mitigação
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Dia do procedimento cirúrgico (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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