Tuloksiin liittyvä suoritusarviointi leikkauksen sisäisten tapahtumien tarkistamisen ja analyysin kautta (OPERATE)
Tämän prospektiivisen, monikeskisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksensisäisiä haittatapahtumia (iAE) videopohjaisen arvioinnin (VBA) avulla yleiskirurgian osastoilla suoritetuissa minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- iAE:n esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus
- iAE:n ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
- iAE:n ja kirurgisen suorituskyvyn välinen korrelaatio
- Perussyyanalyysin ja lieventämisstrategioiden kvalitatiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OPERATE-tutkimus on prospektiivinen, monikeskushavainnollinen kohorttitutkimus, joka keskittyy arvioimaan leikkauksensisäisten haittatapahtumien (iAE) esiintyvyyttä ja vaikutusta minimaalisesti invasiivisten leikkausten aikana. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida järjestelmällisesti leikkausvideoita ja kliinisiä tuloksia useista keskuksista. Käyttämällä kehittyneitä videopohjaisia arviointityökaluja (VBA), kuten Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) ja Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE) -indeksiä, tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kirurginen suorituskyky korreloi leikkauksen jälkeisten tulosten kanssa.
Tutkimus keskittyy aluksi paksusuolenkirurgiaan, ja se on mahdollista laajentaa muihin minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Leikkausvideot tallennetaan, tunnistetaan ja ladataan keskitetylle alustalle analysointia varten. Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan iAE:n perimmäisiä syitä ja kehittämään strategioita niiden ehkäisemiseksi. Tiedonkeruu sisältää videopohjaisten arvioiden lisäksi myös potilaiden demografisia tietoja, leikkaushistoriaa ja leikkauksen jälkeisiä toipumistietoja.
Ymmärtämällä iAE:n esiintymistiheyden ja luonteen tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa leikkausturvallisuutta, vähentää komplikaatioita ja viime kädessä parantaa potilaan hoidon laatua monissa yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä. Löydökset voivat auttaa kehittämään uusia harjoitusprotokollia, tekoälyinstrumentteja virheiden mallintamiseen ja toimenpiteiden turvallisuuden lisäämiseen sekä ohjeita kirurgisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Alfieri, prof
- Puhelinnumero: +390630154477
- Sähköposti: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pietro Mascagni
- Sähköposti: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Boni, Professor
- Puhelinnumero: +390250320326
- Sähköposti: luigi.boni@unimi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Puhelinnumero: +39066837646
- Sähköposti: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
-
Rome, RM, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Puhelinnumero: +390633775607
- Sähköposti: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
-
-
RO
-
Rome, RO, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Alfieri, Professor
- Puhelinnumero: +390630154477
- Sähköposti: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- IHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Padoy, Professor
- Puhelinnumero: +330390413600
- Sähköposti: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu valinnaiseen mini-invasiiviseen leikkaukseen osallistuvissa keskuksissa
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja laparoskooppisille toimenpiteille
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, joka suoritetaan palliatiivisella tarkoituksella tai suunnittelemattomassa/hätätilanteessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas laillisen huoltajan tai holhouksen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1 päivä)
|
IAE:n esiintyvyys arvioidaan validoitujen VBA-työkalujen avulla, mukaan lukien Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA), European Association for Endoscopic Surgery (EAES) -luokitus ja Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE) -indeksi.
|
Leikkauspäivä (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 5 vuoden seurantaan asti
|
Korrelaatio iAE:n ja kliinisten tulosten välillä, kokonais- ja iAE-vakavuusasteittain
|
Leikkauspäivästä 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1 päivä)
|
Esiintyvyys iAE:n vaikeusasteittain
|
Leikkauspäivä (1 päivä)
|
|
Videopohjainen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1 päivä)
|
IAE:n ja kirurgisen suorituskyvyn välinen korrelaatio arvioitu validoitujen VBA-työkalujen avulla
|
Leikkauspäivä (1 päivä)
|
|
Perimmäiset syyt
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1 päivä)
|
Perussyyanalyysin ja lieventämisstrategioiden kvalitatiivinen analyysi
|
Leikkauspäivä (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6456
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .