Evaluación del desempeño relacionada con los resultados mediante revisión y análisis de eventos intraoperatorios (OPERATE)
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional es evaluar los eventos adversos intraoperatorios (iAE) mediante evaluación basada en video (VBA) en procedimientos mínimamente invasivos realizados en departamentos de cirugía general. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La prevalencia, el tipo y la gravedad de los EAI.
- Correlación entre iAE y resultados clínicos.
- Correlación entre iAE y desempeño quirúrgico.
- Análisis cualitativo del análisis de causa raíz y estrategias de mitigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio OPERATE es un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo centrado en evaluar la prevalencia y el impacto de los eventos adversos intraoperatorios (iAE) durante cirugías mínimamente invasivas. El estudio tiene como objetivo recopilar y analizar sistemáticamente videos quirúrgicos y resultados clínicos de múltiples centros. Mediante el uso de herramientas avanzadas de evaluación basada en video (VBA), como el análisis objetivo de confiabilidad humana clínica (OCHRA) y el índice de rectificación y gravedad de eventos intraoperatorios (SEVERE), el estudio examinará cómo el desempeño quirúrgico se correlaciona con los resultados posoperatorios.
El estudio se centrará inicialmente en la cirugía colorrectal, con posibilidad de expandirse a otro tipo de procedimientos mínimamente invasivos. Los videos de las cirugías se grabarán, anonimizarán y cargarán en una plataforma centralizada para su análisis. El estudio también busca identificar las causas fundamentales de los EAI y desarrollar estrategias para prevenirlas. La recopilación de datos incluirá no solo evaluaciones basadas en videos sino también detalles demográficos del paciente, historial quirúrgico y datos de recuperación posoperatoria.
Al comprender la frecuencia y la naturaleza de los EAI, este estudio tiene como objetivo mejorar la seguridad quirúrgica, reducir las complicaciones y, en última instancia, mejorar la calidad de la atención al paciente en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos generales. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de nuevos protocolos de capacitación, instrumentos de inteligencia artificial para modelar errores y aumentar la seguridad de los procedimientos, y pautas para optimizar el desempeño quirúrgico y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Alfieri, prof
- Número de teléfono: +390630154477
- Correo electrónico: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pietro Mascagni
- Correo electrónico: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- IHU Strasbourg
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Contacto:
- Nicolas Padoy, Professor
- Número de teléfono: +330390413600
- Correo electrónico: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Luigi Boni, Professor
- Número de teléfono: +390250320326
- Correo electrónico: luigi.boni@unimi.it
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RM
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Rome, RM, Italia, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Contacto:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Número de teléfono: +39066837646
- Correo electrónico: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
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Rome, RM, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contacto:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Número de teléfono: +390633775607
- Correo electrónico: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
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RO
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Rome, RO, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Sergio Alfieri, Professor
- Número de teléfono: +390630154477
- Correo electrónico: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía mínimamente invasiva electiva en centros participantes
- Pacientes sin contraindicaciones para anestesia y procedimientos laparoscópicos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía realizada con intención paliativa o en un entorno no planificado/de emergencia
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente bajo custodia legal o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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La prevalencia de iAE se evaluará utilizando herramientas VBA validadas que incluyen el Análisis objetivo de confiabilidad clínica humana (OCHRA), la clasificación de la Asociación Europea de Cirugía Endoscópica (EAES) y el índice de gravedad de eventos y rectificación intraoperatorios (SEVERE).
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Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de resultados
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento quirúrgico hasta los 5 años de seguimiento.
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Correlación entre los EAI y los resultados clínicos, en general y por gravedad de los EAI
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Desde el día del procedimiento quirúrgico hasta los 5 años de seguimiento.
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Gravedad
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Prevalencia por gravedad de EAI
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Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Evaluación basada en video
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Correlación entre iAE y rendimiento quirúrgico evaluado mediante herramientas VBA validadas
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Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Causas fundamentales
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Análisis cualitativo del análisis de causa raíz y estrategias de mitigación.
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Día del procedimiento quirúrgico (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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