Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatrelatert ytelsesevaluering gjennom revisjon og analyse av intraoperative hendelser (OPERATE)

22. oktober 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Målet med denne prospektive, multisentriske, observasjonelle kohortstudien er å evaluere intraoperative uønskede hendelser (iAE) gjennom videobasert vurdering (VBA) på tvers av minimalt invasive prosedyrer utført i generell kirurgisk avdeling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Prevalensen, typen og alvorlighetsgraden av iAE
Korrelasjon mellom iAE og kliniske utfall
Korrelasjon mellom iAE og kirurgisk ytelse
Kvalitativ analyse av rotårsaksanalyse og avbøtningsstrategier

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Laparoskopisk abdominal kirurgi

Detaljert beskrivelse

OPERATE-studien er en prospektiv, multisenter observasjonskohortstudie fokusert på å evaluere prevalensen og virkningen av intraoperative bivirkninger (iAE) under minimalt invasive operasjoner. Studien har som mål å systematisk samle inn og analysere kirurgiske videoer og kliniske resultater fra flere sentre. Ved å bruke avanserte videobaserte vurderingsverktøy (VBA), som Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) og indeksen Severity of Intraoperative Events and Rectification (SVERE), vil studien undersøke hvordan kirurgisk ytelse korrelerer med postoperative utfall.

Studien vil i første omgang fokusere på kolorektal kirurgi, med mulighet for å utvide til andre typer minimalt invasive prosedyrer. Videoer av operasjonene vil bli tatt opp, avidentifisert og lastet opp til en sentralisert plattform for analyse. Studien søker også å identifisere de grunnleggende årsakene til iAE og utvikle strategier for å forhindre dem. Datainnsamling vil inkludere ikke bare videobaserte vurderinger, men også pasientdemografiske detaljer, kirurgisk historie og postoperativ utvinningsdata.

Ved å forstå hyppigheten og naturen til iAEs, har denne studien som mål å forbedre kirurgisk sikkerhet, redusere komplikasjoner og til slutt forbedre kvaliteten på pasientbehandling i et bredt spekter av generelle kirurgiske prosedyrer. Funnene kan bidra til å utvikle nye treningsprotokoller, kunstig intelligensinstrumenter for å modellere feil og øke prosedyresikkerheten, og retningslinjer for å optimalisere kirurgisk ytelse og pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sergio Alfieri, prof
Telefonnummer: +390630154477
E-post: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Pietro Mascagni
E-post: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it

Studiesteder

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - IHU Strasbourg
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Padoy, Professor
      
      Telefonnummer: +330390413600
      
      E-post: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
Italia
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Boni, Professor
      
      Telefonnummer: +390250320326
      
      E-post: luigi.boni@unimi.it
- RM
  - Rome, RM, Italia, 00186
    - Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenzo Tondolo, MD
      
      Telefonnummer: +39066837646
      
      E-post: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
  - Rome, RM, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Ta kontakt med:
      
      Gianfranco Silecchia, Professor
      
      Telefonnummer: +390633775607
      
      E-post: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
- RO
  - Rome, RO, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Sergio Alfieri, Professor
      
      Telefonnummer: +390630154477
      
      E-post: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er planlagt for elektiv minimalt-invasiv kirurgi i de generelle kirurgiske avdelingene til deltakende sentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er planlagt for elektiv minimalt-invasiv kirurgi i deltakende sentre
Pasienter uten kontraindikasjon for anestesi og laparoskopiske prosedyrer
Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kirurgi utført med lindrende hensikt eller under ikke-planlagte/nødsituasjoner
Gravid eller ammende pasient
Pasient under juridisk varetekt eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av intraoperative bivirkninger Tidsramme: Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)	Prevalensen av iAE vil bli vurdert ved hjelp av validerte VBA-verktøy, inkludert objektiv klinisk menneskelig pålitelighetsanalyse (OCHRA), klassifiseringen av European Association for Endoscopic Surgery (EAES) og indeksen for alvorlighetsgrad av intraoperative hendelser og rektifikasjon (SVERE).	Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Resultatkorrelasjon Tidsramme: Fra dagen for det kirurgiske inngrepet opp til 5 års oppfølging	Korrelasjon mellom iAE og kliniske utfall, samlet og per iAEs alvorlighetsgrad	Fra dagen for det kirurgiske inngrepet opp til 5 års oppfølging
Alvorlighetsgrad Tidsramme: Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)	Prevalens per alvorlighetsgrad av iAE	Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)
Videobasert vurdering Tidsramme: Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)	Korrelasjon mellom iAE og kirurgisk ytelse vurdert gjennom validerte VBA-verktøy	Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)
Grunnårsaker Tidsramme: Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)	Kvalitativ analyse av rotårsaksanalyse og avbøtningsstrategier	Dag for det kirurgiske inngrepet (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)