Ocena wyników pod kątem wyników poprzez weryfikację i analizę zdarzeń śródoperacyjnych (OPERATE)
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (iAE) za pomocą oceny wideo (VBA) podczas zabiegów małoinwazyjnych wykonywanych na oddziałach chirurgii ogólnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Częstość występowania, rodzaj i nasilenie iAE
- Korelacja między iAE a wynikami klinicznymi
- Korelacja między iAE a wydajnością chirurgiczną
- Analiza jakościowa analizy przyczyn źródłowych i strategii łagodzenia skutków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie OPERATE to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest ocena częstości występowania i wpływu śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (iAE) podczas zabiegów małoinwazyjnych. Celem badania jest systematyczne gromadzenie i analizowanie filmów chirurgicznych i wyników klinicznych z wielu ośrodków. Wykorzystując zaawansowane narzędzia oceny wideo (VBA), takie jak obiektywna analiza klinicznej niezawodności człowieka (OCHRA) oraz wskaźnik ciężkości zdarzeń śródoperacyjnych i napraw (SEVERE), w badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób skuteczność zabiegu chirurgicznego koreluje z wynikami pooperacyjnymi.
Badanie będzie początkowo skupiać się na chirurgii jelita grubego, z możliwością rozszerzenia na inne rodzaje zabiegów małoinwazyjnych. Filmy z operacji zostaną nagrane, poddane deidentyfikacji i przesłane na scentralizowaną platformę w celu analizy. Celem badania jest także identyfikacja pierwotnych przyczyn iAE i opracowanie strategii zapobiegania im. Gromadzenie danych obejmie nie tylko ocenę wideo, ale także dane demograficzne pacjenta, historię operacji i dane dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej.
Celem tego badania jest zrozumienie częstości i charakteru iAEs, aby poprawić bezpieczeństwo chirurgiczne, zmniejszyć powikłania i ostatecznie poprawić jakość opieki nad pacjentem w szerokim zakresie ogólnych zabiegów chirurgicznych. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania nowych protokołów szkoleniowych, instrumentów sztucznej inteligencji do modelowania błędów i zwiększania bezpieczeństwa procedur, a także wytycznych pozwalających optymalizować wydajność chirurgiczną i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Alfieri, prof
- Numer telefonu: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pietro Mascagni
- E-mail: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- IHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Nicolas Padoy, Professor
- Numer telefonu: +330390413600
- E-mail: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Luigi Boni, Professor
- Numer telefonu: +390250320326
- E-mail: luigi.boni@unimi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Kontakt:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Numer telefonu: +39066837646
- E-mail: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
-
Rome, RM, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Numer telefonu: +390633775607
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
-
-
RO
-
Rome, RO, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Sergio Alfieri, Professor
- Numer telefonu: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów małoinwazyjnych w ośrodkach uczestniczących w programie
- Pacjenci bez przeciwwskazań do znieczulenia i zabiegów laparoskopowych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Operacja wykonywana w celach paliatywnych lub w warunkach nieplanowanych/nagłych
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty opieką prawną lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Częstość występowania iAE będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonych narzędzi VBA, w tym obiektywnej analizy klinicznej wiarygodności człowieka (OCHRA), klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Endoskopowej (EAES) oraz wskaźnika ciężkości zdarzeń śródoperacyjnych i napraw (SEVERE).
|
Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 5 lat obserwacji
|
Korelacja między iAE a wynikami klinicznymi, ogólnym stopniem ciężkości iAE
|
Od dnia zabiegu do 5 lat obserwacji
|
|
Powaga
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Częstość występowania według ciężkości iAE
|
Dzień zabiegu (1 dzień)
|
|
Ocena oparta na wideo
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Korelacja między iAE a wynikami chirurgicznymi oceniana za pomocą zwalidowanych narzędzi VBA
|
Dzień zabiegu (1 dzień)
|
|
Przyczyny źródłowe
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Analiza jakościowa analizy przyczyn źródłowych i strategii łagodzenia skutków
|
Dzień zabiegu (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6456
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .