Hodnocení výkonu související s výsledkem prostřednictvím revize a analýzy mezioperačních událostí (OPERATE)
Cílem této prospektivní, multicentrické, observační, kohortové studie je vyhodnotit intraoperační nežádoucí příhody (iAEs) prostřednictvím video-based assessment (VBA) napříč minimálně invazivními postupy prováděnými na odděleních všeobecné chirurgie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prevalence, typ a závažnost iAE
- Korelace mezi iAE a klinickými výsledky
- Korelace mezi iAE a chirurgickým výkonem
- Kvalitativní analýza analýzy hlavních příčin a strategií zmírňování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie OPERATE je prospektivní, multicentrická observační kohortová studie zaměřená na hodnocení prevalence a dopadu intraoperačních nežádoucích příhod (iAE) během minimálně invazivních operací. Cílem studie je systematicky shromažďovat a analyzovat chirurgická videa a klinické výsledky z různých center. Pomocí pokročilých nástrojů hodnocení založeného na videu (VBA), jako je objektivní klinická analýza lidské spolehlivosti (OCHRA) a index závažnosti intraoperačních příhod a nápravy (SEVERE), studie prozkoumá, jak chirurgický výkon koreluje s pooperačními výsledky.
Studie bude zpočátku zaměřena na kolorektální chirurgii s možností rozšíření o další typy minimálně invazivních výkonů. Videa operací budou zaznamenána, de-identifikace a nahrána na centralizovanou platformu pro analýzu. Studie se také snaží identifikovat základní příčiny iAE a vyvinout strategie k jejich prevenci. Sběr dat bude zahrnovat nejen hodnocení na základě videa, ale také demografické údaje pacienta, chirurgickou anamnézu a údaje o pooperačním zotavení.
Na základě pochopení frekvence a povahy iAE se tato studie zaměřuje na zlepšení chirurgické bezpečnosti, snížení komplikací a v konečném důsledku ke zvýšení kvality péče o pacienty v širokém spektru obecných chirurgických postupů. Zjištění mohou přispět k vývoji nových tréninkových protokolů, nástrojů umělé inteligence k modelování chyb a zvýšení bezpečnosti procedur a pokynů pro optimalizaci chirurgického výkonu a výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Alfieri, prof
- Telefonní číslo: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pietro Mascagni
- E-mail: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- IHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Nicolas Padoy, Professor
- Telefonní číslo: +330390413600
- E-mail: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Luigi Boni, Professor
- Telefonní číslo: +390250320326
- E-mail: luigi.boni@unimi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Kontakt:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Telefonní číslo: +39066837646
- E-mail: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
-
Rome, RM, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Telefonní číslo: +390633775607
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
-
-
RO
-
Rome, RO, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Sergio Alfieri, Professor
- Telefonní číslo: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní na elektivní minimálně invazivní operaci v participujících centrech
- Pacienti bez kontraindikací k anestezii a laparoskopickým výkonům
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace prováděná s paliativním záměrem nebo v neplánovaném/nouzovém nastavení
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient v zákonné péči nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Den chirurgického zákroku (1 den)
|
Prevalence iAE bude hodnocena pomocí validovaných nástrojů VBA včetně objektivní klinické analýzy lidské spolehlivosti (OCHRA), klasifikace Evropské asociace pro endoskopickou chirurgii (EAES) a indexu závažnosti intraoperačních příhod a nápravy (SEVERE).
|
Den chirurgického zákroku (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výsledků
Časové okno: Ode dne chirurgického zákroku do 5 let sledování
|
Korelace mezi iAE a klinickými výsledky, celkovou závažností a podle závažnosti iAE
|
Ode dne chirurgického zákroku do 5 let sledování
|
|
Závažnost
Časové okno: Den chirurgického zákroku (1 den)
|
Prevalence podle závažnosti iAE
|
Den chirurgického zákroku (1 den)
|
|
Hodnocení na základě videa
Časové okno: Den chirurgického zákroku (1 den)
|
Korelace mezi iAE a chirurgickým výkonem hodnocená pomocí ověřených nástrojů VBA
|
Den chirurgického zákroku (1 den)
|
|
Hlavní příčiny
Časové okno: Den chirurgického zákroku (1 den)
|
Kvalitativní analýza analýzy hlavních příčin a strategií zmírňování
|
Den chirurgického zákroku (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .