Оценка эффективности, связанная с результатом, путем пересмотра и анализа интраоперационных событий (OPERATE)
Целью этого проспективного многоцентрового наблюдательного когортного исследования является оценка интраоперационных нежелательных явлений (iAE) с помощью видеооценки (VBA) при минимально инвазивных процедурах, выполняемых в отделениях общей хирургии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Распространенность, тип и тяжесть ИАЭ
- Корреляция между ИАЭ и клиническими исходами
- Корреляция между ИАЭ и хирургическими показателями
- Качественный анализ, анализ первопричин и стратегии смягчения последствий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование OPERATE представляет собой проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование, направленное на оценку распространенности и влияния интраоперационных нежелательных явлений (иАЭ) во время минимально инвазивных операций. Целью исследования является систематический сбор и анализ хирургических видео и клинических результатов из нескольких центров. Используя передовые инструменты оценки на основе видео (VBA), такие как объективный клинический анализ надежности человека (OCHRA) и индекс тяжести интраоперационных событий и исправления (SVERE), в исследовании будет изучено, как хирургические результаты коррелируют с послеоперационными результатами.
Первоначально исследование будет сосредоточено на колоректальной хирургии с возможностью расширения на другие виды минимально инвазивных процедур. Видео операций будут записаны, обезличены и загружены на централизованную платформу для анализа. Исследование также направлено на выявление коренных причин ИАЭ и разработку стратегий по их предотвращению. Сбор данных будет включать не только видеооценки, но и демографические данные пациентов, хирургическую историю и данные послеоперационного восстановления.
Понимая частоту и природу ИАЭ, это исследование направлено на повышение хирургической безопасности, уменьшение осложнений и, в конечном итоге, на повышение качества ухода за пациентами при широком спектре общехирургических процедур. Результаты могут способствовать разработке новых протоколов обучения, инструментов искусственного интеллекта для моделирования ошибок и повышения процедурной безопасности, а также руководств по оптимизации хирургических результатов и результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Alfieri, prof
- Номер телефона: +390630154477
- Электронная почта: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pietro Mascagni
- Электронная почта: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Luigi Boni, Professor
- Номер телефона: +390250320326
- Электронная почта: luigi.boni@unimi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Контакт:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Номер телефона: +39066837646
- Электронная почта: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
-
Rome, RM, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Контакт:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Номер телефона: +390633775607
- Электронная почта: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
-
-
RO
-
Rome, RO, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Sergio Alfieri, Professor
- Номер телефона: +390630154477
- Электронная почта: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- IHU Strasbourg
-
Контакт:
- Nicolas Padoy, Professor
- Номер телефона: +330390413600
- Электронная почта: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая минимально-инвазивная операция в участвующих центрах
- Пациенты, не имеющие противопоказаний к анестезии и лапароскопическим процедурам.
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Операция, выполненная с паллиативной целью или в незапланированных/экстренных условиях
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент под законной опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: День хирургического вмешательства (1 день)
|
Распространенность иАЭ будет оцениваться с использованием проверенных инструментов VBA, включая объективный клинический анализ надежности человека (OCCHRA), классификацию Европейской ассоциации эндоскопической хирургии (EAES) и индекс тяжести интраоперационных событий и исправления (Severe).
|
День хирургического вмешательства (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов
Временное ограничение: Со дня хирургического вмешательства до 5 лет наблюдения.
|
Корреляция между ИАЭ и клиническими исходами, в целом и по степени тяжести ИАЭ
|
Со дня хирургического вмешательства до 5 лет наблюдения.
|
|
Серьезность
Временное ограничение: День хирургического вмешательства (1 день)
|
Распространенность по степени тяжести ИАЭ
|
День хирургического вмешательства (1 день)
|
|
Видеооценка
Временное ограничение: День хирургического вмешательства (1 день)
|
Корреляция между iAE и эффективностью хирургического вмешательства, оцененная с помощью проверенных инструментов VBA
|
День хирургического вмешательства (1 день)
|
|
Коренные причины
Временное ограничение: День хирургического вмешательства (1 день)
|
Качественный анализ, анализ первопричин и стратегии смягчения последствий
|
День хирургического вмешательства (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .