Évaluation des performances liées aux résultats par la révision et l'analyse des événements peropératoires (OPERATE)
Le but de cette étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle est d'évaluer les événements indésirables peropératoires (iAE) grâce à une évaluation vidéo (VBA) à travers des procédures mini-invasives effectuées dans les services de chirurgie générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La prévalence, le type et la gravité des EIi
- Corrélation entre l'iAE et les résultats cliniques
- Corrélation entre iAE et performance chirurgicale
- Analyse qualitative des causes profondes et stratégies d’atténuation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude OPERATE est une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique axée sur l'évaluation de la prévalence et de l'impact des événements indésirables peropératoires (EIa) lors de chirurgies mini-invasives. L'étude vise à collecter et analyser systématiquement les vidéos chirurgicales et les résultats cliniques de plusieurs centres. En utilisant des outils avancés d'évaluation vidéo (VBA), tels que l'analyse objective de la fiabilité clinique humaine (OCHRA) et l'indice de gravité des événements peropératoires et de rectification (SEVERE), l'étude examinera la corrélation entre la performance chirurgicale et les résultats postopératoires.
L'étude se concentrera dans un premier temps sur la chirurgie colorectale, avec la possibilité de s'étendre à d'autres types de procédures mini-invasives. Les vidéos des chirurgies seront enregistrées, anonymisées et téléchargées sur une plateforme centralisée pour analyse. L'étude cherche également à identifier les causes profondes des EIi et à développer des stratégies pour les prévenir. La collecte de données comprendra non seulement des évaluations vidéo, mais également des détails démographiques sur les patients, leurs antécédents chirurgicaux et les données de récupération postopératoire.
En comprenant la fréquence et la nature des iAE, cette étude vise à améliorer la sécurité chirurgicale, réduire les complications et, à terme, améliorer la qualité des soins aux patients dans un large éventail d'interventions chirurgicales générales. Les résultats pourraient contribuer au développement de nouveaux protocoles de formation, d’instruments d’intelligence artificielle pour modéliser les erreurs et augmenter la sécurité des procédures, ainsi que de lignes directrices pour optimiser les performances chirurgicales et les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Alfieri, prof
- Numéro de téléphone: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pietro Mascagni
- E-mail: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- IHU Strasbourg
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Contact:
- Nicolas Padoy, Professor
- Numéro de téléphone: +330390413600
- E-mail: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Luigi Boni, Professor
- Numéro de téléphone: +390250320326
- E-mail: luigi.boni@unimi.it
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RM
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Rome, RM, Italie, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Contact:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Numéro de téléphone: +39066837646
- E-mail: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
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Rome, RM, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contact:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Numéro de téléphone: +390633775607
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
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RO
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Rome, RO, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Sergio Alfieri, Professor
- Numéro de téléphone: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une chirurgie mini-invasive élective dans les centres participants
- Patients sans contre-indication à l’anesthésie et aux procédures laparoscopiques
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Chirurgie réalisée à des fins palliatives ou dans un contexte imprévu/d'urgence
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient sous garde légale ou tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des événements indésirables peropératoires
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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La prévalence des iAE sera évaluée à l'aide d'outils VBA validés, notamment l'analyse objective de la fiabilité clinique humaine (OCHRA), la classification de l'Association européenne de chirurgie endoscopique (EAES) et l'indice de gravité des événements peropératoires et de rectification (SEVERE).
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Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des résultats
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans de suivi
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Corrélation entre les EIi et les résultats cliniques, gravité globale et par EIi
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans de suivi
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Gravité
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Prévalence par gravité de l'iAE
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Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Évaluation basée sur la vidéo
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Corrélation entre l'iAE et les performances chirurgicales évaluées à l'aide d'outils VBA validés
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Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Causes profondes
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Analyse qualitative des causes profondes et stratégies d’atténuation
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Jour de l'intervention chirurgicale (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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