Valutazione delle prestazioni relative ai risultati attraverso la revisione e l'analisi degli eventi intraoperatori (OPERATE)
L'obiettivo di questo studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale è valutare gli eventi avversi intraoperatori (iAE) attraverso la valutazione basata su video (VBA) attraverso procedure minimamente invasive eseguite nei reparti di chirurgia generale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La prevalenza, il tipo e la gravità degli iAE
- Correlazione tra iAE ed esiti clinici
- Correlazione tra iAE e performance chirurgica
- Analisi qualitativa dell'analisi delle cause profonde e strategie di mitigazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio OPERATE è uno studio osservazionale di coorte prospettico e multicentrico incentrato sulla valutazione della prevalenza e dell'impatto degli eventi avversi intraoperatori (iAE) durante gli interventi chirurgici minimamente invasivi. Lo studio mira a raccogliere e analizzare sistematicamente video chirurgici e risultati clinici da più centri. Utilizzando strumenti avanzati di valutazione basata su video (VBA), come l'analisi oggettiva dell'affidabilità clinica umana (OCHRA) e l'indice di gravità degli eventi intraoperatori e rettifica (SEVERE), lo studio esaminerà la correlazione tra le prestazioni chirurgiche e i risultati postoperatori.
Lo studio si concentrerà inizialmente sulla chirurgia colorettale, con la possibilità di espandersi ad altre tipologie di procedure miniinvasive. I video degli interventi chirurgici verranno registrati, deidentificati e caricati su una piattaforma centralizzata per l'analisi. Lo studio mira inoltre a identificare le cause profonde degli iAE e a sviluppare strategie per prevenirli. La raccolta dei dati includerà non solo valutazioni basate su video, ma anche dettagli demografici del paziente, storia chirurgica e dati sul recupero postoperatorio.
Comprendendo la frequenza e la natura degli IAE, questo studio mira a migliorare la sicurezza chirurgica, ridurre le complicanze e, in definitiva, migliorare la qualità della cura del paziente in un’ampia gamma di procedure chirurgiche generali. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di nuovi protocolli di formazione, strumenti di intelligenza artificiale per modellare gli errori e aumentare la sicurezza procedurale e linee guida per ottimizzare le prestazioni chirurgiche e i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Alfieri, prof
- Numero di telefono: +390630154477
- Email: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pietro Mascagni
- Email: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- IHU Strasbourg
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Contatto:
- Nicolas Padoy, Professor
- Numero di telefono: +330390413600
- Email: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Luigi Boni, Professor
- Numero di telefono: +390250320326
- Email: luigi.boni@unimi.it
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RM
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Rome, RM, Italia, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Contatto:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Numero di telefono: +39066837646
- Email: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
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Rome, RM, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contatto:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Numero di telefono: +390633775607
- Email: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
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RO
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Rome, RO, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Sergio Alfieri, Professor
- Numero di telefono: +390630154477
- Email: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico mini-invasivo elettivo nei centri partecipanti
- Pazienti senza controindicazioni all'anestesia e alle procedure laparoscopiche
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico eseguito con intento palliativo o in contesto non pianificato/di emergenza
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente sotto custodia legale o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza degli eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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La prevalenza degli iAE sarà valutata utilizzando strumenti VBA convalidati, tra cui l'analisi oggettiva dell'affidabilità clinica umana (OCHRA), la classificazione dell'Associazione europea per la chirurgia endoscopica (EAES) e l'indice di gravità degli eventi intraoperatori e della rettifica (SEVERE).
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Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei risultati
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a 5 anni di follow up
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Correlazione tra iAE ed esiti clinici, complessiva e per gravità degli iAE
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Dal giorno dell’intervento fino a 5 anni di follow up
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Gravità
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Prevalenza per gravità degli iAE
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Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Valutazione basata su video
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Correlazione tra iAE e performance chirurgica valutata attraverso strumenti VBA validati
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Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Cause profonde
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Analisi qualitativa dell'analisi delle cause profonde e strategie di mitigazione
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Giorno dell'intervento chirurgico (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6456
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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