Resultatrelateret præstationsevaluering gennem revision og analyse af intraoperative hændelser (OPERATE)
Målet med denne prospektive, multicentriske, observationelle kohorteundersøgelse er at evaluere intraoperative bivirkninger (iAE'er) gennem videobaseret vurdering (VBA) på tværs af minimalt invasive procedurer udført i almindelige kirurgiske afdelinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forekomsten, typen og sværhedsgraden af iAE'er
- Korrelation mellem iAE og kliniske resultater
- Korrelation mellem iAE og kirurgisk ydeevne
- Kvalitativ analyse af årsagsanalyse og afhjælpningsstrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OPERATE-studiet er et prospektivt, multicenter observationelt kohortestudie, der fokuserer på at evaluere prævalensen og virkningen af intraoperative bivirkninger (iAE'er) under minimalt invasive operationer. Undersøgelsen har til formål systematisk at indsamle og analysere kirurgiske videoer og kliniske resultater fra flere centre. Ved at bruge avancerede videobaserede vurderingsværktøjer (VBA), såsom Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) og indekset Severity of Intraoperative Events and Rectification (SVERE), vil undersøgelsen undersøge, hvordan kirurgisk ydeevne korrelerer med postoperative resultater.
Studiet vil i første omgang fokusere på kolorektal kirurgi med mulighed for at udvide til andre typer minimalt invasive procedurer. Videoer af operationerne vil blive optaget, afidentificeret og uploadet til en centraliseret platform til analyse. Undersøgelsen søger også at identificere grundlæggende årsager til iAE'er og udvikle strategier til at forhindre dem. Dataindsamlingen vil ikke kun omfatte videobaserede vurderinger, men også patientdemografiske detaljer, kirurgisk historie og postoperativ genopretningsdata.
Ved at forstå hyppigheden og karakteren af iAE'er har denne undersøgelse til formål at forbedre kirurgisk sikkerhed, reducere komplikationer og i sidste ende forbedre kvaliteten af patientbehandling i en bred vifte af generelle kirurgiske procedurer. Resultaterne kan bidrage til at udvikle nye træningsprotokoller, kunstige intelligensinstrumenter til at modellere fejl og øge proceduresikkerheden og retningslinjer til optimering af kirurgisk ydeevne og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Alfieri, prof
- Telefonnummer: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pietro Mascagni
- E-mail: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- IHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Nicolas Padoy, Professor
- Telefonnummer: +330390413600
- E-mail: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Luigi Boni, Professor
- Telefonnummer: +390250320326
- E-mail: luigi.boni@unimi.it
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Kontakt:
- Vincenzo Tondolo, MD
- Telefonnummer: +39066837646
- E-mail: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
-
Rome, RM, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- Telefonnummer: +390633775607
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
-
-
RO
-
Rome, RO, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Sergio Alfieri, Professor
- Telefonnummer: +390630154477
- E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv minimalt-invasiv kirurgi i deltagende centre
- Patienter uden kontraindikation for anæstesi og laparoskopiske procedurer
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi udført med palliativ hensigt eller under uplanlagte/nødsituationer
- Gravid eller ammende patient
- Patient under juridisk forældremyndighed eller værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
Forekomsten af iAE'er vil blive vurderet ved hjælp af validerede VBA-værktøjer, herunder Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA), klassifikationen af European Association for Endoscopic Surgery (EAES) og indekset Severity of Intraoperative Events and Rectification (SVERE).
|
Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald korrelation
Tidsramme: Fra dagen for det kirurgiske indgreb op til 5 års opfølgning
|
Korrelation mellem iAE og kliniske resultater, samlet og pr. iAEs sværhedsgrad
|
Fra dagen for det kirurgiske indgreb op til 5 års opfølgning
|
|
Sværhedsgrad
Tidsramme: Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
Prævalens pr. sværhedsgrad af iAE
|
Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
|
Videobaseret vurdering
Tidsramme: Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
Korrelation mellem iAE og kirurgisk ydeevne vurderet gennem validerede VBA-værktøjer
|
Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
|
Grundårsager
Tidsramme: Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
Kvalitativ analyse af årsagsanalyse og afhjælpningsstrategier
|
Dag for det kirurgiske indgreb (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6456
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .