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Ergebnisbezogene Leistungsbewertung durch Revision und Analyse intraoperativer Ereignisse (OPERATE)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, beobachtenden Kohortenstudie ist die Bewertung intraoperativer unerwünschter Ereignisse (iAEs) durch videobasierte Beurteilung (VBA) bei minimalinvasiven Eingriffen, die in allgemeinchirurgischen Abteilungen durchgeführt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Prävalenz, Art und Schweregrad von iAEs
  • Korrelation zwischen iAE und klinischen Ergebnissen
  • Korrelation zwischen iAE und chirurgischer Leistung
  • Qualitative Analyse der Ursachenanalyse und Minderungsstrategien

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die OPERATE-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die sich auf die Bewertung der Prävalenz und Auswirkung intraoperativer unerwünschter Ereignisse (iAEs) bei minimalinvasiven Operationen konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, Operationsvideos und klinische Ergebnisse aus mehreren Zentren systematisch zu sammeln und zu analysieren. Durch den Einsatz fortschrittlicher videobasierter Bewertungstools (VBA) wie der Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) und des Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE)-Index wird in der Studie untersucht, wie die chirurgische Leistung mit den postoperativen Ergebnissen korreliert.

Die Studie wird sich zunächst auf die kolorektale Chirurgie konzentrieren, mit der Möglichkeit einer Ausweitung auf andere Arten minimalinvasiver Eingriffe. Videos der Operationen werden aufgezeichnet, anonymisiert und zur Analyse auf eine zentrale Plattform hochgeladen. Ziel der Studie ist es außerdem, die Grundursachen iAEs zu identifizieren und Strategien zu deren Vermeidung zu entwickeln. Die Datenerfassung umfasst nicht nur videobasierte Beurteilungen, sondern auch demografische Daten des Patienten, die chirurgische Vorgeschichte und Daten zur postoperativen Genesung.

Durch das Verständnis der Häufigkeit und Art von iAEs zielt diese Studie darauf ab, die chirurgische Sicherheit zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und letztendlich die Qualität der Patientenversorgung bei einem breiten Spektrum allgemeinchirurgischer Eingriffe zu verbessern. Die Ergebnisse können zur Entwicklung neuer Trainingsprotokolle, von Instrumenten der künstlichen Intelligenz zur Modellierung von Fehlern und zur Erhöhung der Verfahrenssicherheit sowie von Richtlinien zur Optimierung der chirurgischen Leistung und der Patientenergebnisse beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00186
      • Rome, RM, Italien, 00189
    • RO
      • Rome, RO, Italien, 00168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und für eine elektive minimalinvasive Operation in den allgemeinchirurgischen Abteilungen der teilnehmenden Zentren vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den teilnehmenden Zentren eine elektive minimalinvasive Operation geplant ist
  • Patienten ohne Kontraindikation für Anästhesie und laparoskopische Eingriffe
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie, die mit palliativer Absicht oder im Rahmen einer ungeplanten Notfallsituation durchgeführt wird
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient unter gesetzlicher Obhut oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
Die Prävalenz von iAEs wird mithilfe validierter VBA-Tools bewertet, darunter die Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA), die Klassifizierung der European Association for Endoscopic Surgery (EAES) und der Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE)-Index.
Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebniskorrelation
Zeitfenster: Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Korrelation zwischen iAE und klinischen Ergebnissen, insgesamt und pro iAE-Schweregrad
Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Schwere
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
Prävalenz pro Schweregrad der iAE
Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
Videobasierte Bewertung
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
Korrelation zwischen iAE und chirurgischer Leistung, bewertet durch validierte VBA-Tools
Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
Grundursachen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)
Qualitative Analyse der Ursachenanalyse und Minderungsstrategien
Tag des chirurgischen Eingriffs (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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