Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaatgerelateerde prestatie-evaluatie door herziening en analyse van intraoperatieve gebeurtenissen (OPERATE)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Het doel van deze prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie is het evalueren van intraoperatieve bijwerkingen (iAE's) door middel van videogebaseerde beoordeling (VBA) bij minimaal invasieve procedures die worden uitgevoerd op afdelingen algemene chirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

De prevalentie, het type en de ernst van iAE's
Correlatie tussen iAE en klinische resultaten
Correlatie tussen iAE en chirurgische prestaties
Kwalitatieve analyse van grondoorzaakanalyse en mitigatiestrategieën

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Laparoscopische abdominale chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

De OPERATE-studie is een prospectieve, multicentrische observationele cohortstudie gericht op het evalueren van de prevalentie en impact van intraoperatieve bijwerkingen (iAE's) tijdens minimaal invasieve operaties. Het onderzoek heeft tot doel het systematisch verzamelen en analyseren van chirurgische video's en klinische resultaten uit meerdere centra. Door gebruik te maken van geavanceerde video-gebaseerde beoordelingsinstrumenten (VBA), zoals de Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) en de Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE) index, zal de studie onderzoeken hoe chirurgische prestaties correleren met postoperatieve resultaten.

De studie zal zich in eerste instantie richten op colorectale chirurgie, met de mogelijkheid om uit te breiden naar andere soorten minimaal invasieve procedures. Video's van de operaties worden opgenomen, geanonimiseerd en voor analyse naar een gecentraliseerd platform geüpload. De studie probeert ook de grondoorzaken van iAE's te identificeren en strategieën te ontwikkelen om deze te voorkomen. De gegevensverzameling omvat niet alleen op video gebaseerde beoordelingen, maar ook demografische gegevens van de patiënt, de chirurgische geschiedenis en gegevens over postoperatief herstel.

Door de frequentie en aard van iAE's te begrijpen, heeft dit onderzoek tot doel de chirurgische veiligheid te verbeteren, complicaties te verminderen en uiteindelijk de kwaliteit van de patiëntenzorg bij een breed scala aan algemene chirurgische procedures te verbeteren. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe trainingsprotocollen, kunstmatige intelligentie-instrumenten om fouten te modelleren en de procedureveiligheid te vergroten, en richtlijnen om de chirurgische prestaties en patiëntresultaten te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sergio Alfieri, prof
Telefoonnummer: +390630154477
E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it

Studie Contact Back-up

Naam: Pietro Mascagni
E-mail: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it

Studie Locaties

Frankrijk
- - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - IHU Strasbourg
    - Contact:
      
      Nicolas Padoy, Professor
      
      Telefoonnummer: +330390413600
      
      E-mail: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
Italië
- MI
  - Milan, MI, Italië, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Luigi Boni, Professor
      
      Telefoonnummer: +390250320326
      
      E-mail: luigi.boni@unimi.it
- RM
  - Rome, RM, Italië, 00186
    - Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
    - Contact:
      
      Vincenzo Tondolo, MD
      
      Telefoonnummer: +39066837646
      
      E-mail: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
  - Rome, RM, Italië, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Contact:
      
      Gianfranco Silecchia, Professor
      
      Telefoonnummer: +390633775607
      
      E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
- RO
  - Rome, RO, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Sergio Alfieri, Professor
      
      Telefoonnummer: +390630154477
      
      E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en gepland zijn voor electieve minimaal invasieve chirurgie op de afdelingen algemene chirurgie van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in deelnemende centra een electieve minimaal invasieve operatie zullen ondergaan
Patiënten zonder contra-indicatie voor anesthesie en laparoscopische procedures
In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Chirurgie uitgevoerd met palliatieve intentie of in een ongeplande/noodsituatie
Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
Patiënt onder wettelijke voogdij of voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van intraoperatieve bijwerkingen Tijdsspanne: Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)	De prevalentie van iAE's zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde VBA-instrumenten, waaronder de Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA), de classificatie van de European Association for Endoscopic Surgery (EAES) en de index Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE).	Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Resultaten correlatie Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot 5 jaar follow-up	Correlatie tussen iAE en klinische uitkomsten, algemeen en per iAE-ernst	Vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot 5 jaar follow-up
Ernst Tijdsspanne: Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)	Prevalentie per ernst van iAE	Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)
Videogebaseerde beoordeling Tijdsspanne: Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)	Correlatie tussen iAE en chirurgische prestaties beoordeeld via gevalideerde VBA-tools	Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)
Oorzaken Tijdsspanne: Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)	Kwalitatieve analyse van grondoorzaakanalyse en mitigatiestrategieën	Dag van de chirurgische ingreep (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)