수술 중 사건의 수정 및 분석을 통한 결과 관련 성과 평가 (OPERATE)
이 전향적, 다중심적, 관찰적, 코호트 연구의 목표는 일반외과에서 수행되는 최소 침습 수술 전반에 걸쳐 비디오 기반 평가(VBA)를 통해 수술 중 부작용(iAE)을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- iAE의 유병률, 유형 및 심각도
- iAE와 임상 결과 사이의 상관관계
- iAE와 수술 성과의 상관관계
- 근본 원인 분석 및 완화 전략의 정성적 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
OPERATE 연구는 최소 침습 수술 중 수술 중 부작용(iAE)의 유병률과 영향을 평가하는 데 초점을 맞춘 전향적, 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 이번 연구는 여러 센터의 수술 영상과 임상 결과를 체계적으로 수집하고 분석하는 것을 목표로 한다. 객관적인 임상적 인간 신뢰성 분석(OCHRA) 및 수술 중 사건 및 교정의 심각도(SEVERE) 지수와 같은 고급 비디오 기반 평가(VBA) 도구를 사용하여 이 연구에서는 수술 성능이 수술 후 결과와 어떻게 상관관계가 있는지 조사합니다.
이 연구는 처음에는 대장 수술에 중점을 두고 다른 유형의 최소 침습 수술로 확장할 가능성이 있습니다. 수술 영상은 녹화되고 신원이 확인되지 않은 후 분석을 위해 중앙 집중식 플랫폼에 업로드됩니다. 또한 본 연구에서는 iAE의 근본 원인을 파악하고 이를 예방하기 위한 전략을 개발하고자 합니다. 데이터 수집에는 비디오 기반 평가뿐만 아니라 환자 인구통계학적 세부정보, 수술 이력, 수술 후 회복 데이터도 포함됩니다.
iAE의 빈도와 특성을 이해함으로써 이 연구는 수술 안전성을 향상시키고 합병증을 줄이며 궁극적으로 광범위한 일반 수술 절차에서 환자 치료의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 새로운 훈련 프로토콜, 오류를 모델링하고 절차상의 안전성을 높이는 인공지능 장비, 수술 성과와 환자 결과를 최적화하기 위한 지침 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Alfieri, prof
- 전화번호: +390630154477
- 이메일: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pietro Mascagni
- 이메일: pietro.mascagni@policlinicogemelli.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Luigi Boni, Professor
- 전화번호: +390250320326
- 이메일: luigi.boni@unimi.it
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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연락하다:
- Vincenzo Tondolo, MD
- 전화번호: +39066837646
- 이메일: vincenzo.tondolo@fbf-isola.it
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Rome, RM, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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연락하다:
- Gianfranco Silecchia, Professor
- 전화번호: +390633775607
- 이메일: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
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RO
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Rome, RO, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Sergio Alfieri, Professor
- 전화번호: +390630154477
- 이메일: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- IHU Strasbourg
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연락하다:
- Nicolas Padoy, Professor
- 전화번호: +330390413600
- 이메일: nicolas.padoy@ihu-strasbourg.eu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 선택적 최소 침습 수술이 예정된 환자
- 마취 및 복강경 시술에 금기사항이 없는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 완화 목적으로 또는 계획되지 않은/응급 상황에서 수행된 수술
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 법적 보호 또는 후견 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 부작용의 유병률
기간: 수술 당일(1일)
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IAE의 유병률은 OCHRA(객관적 임상적 인간 신뢰성 분석), EAES(유럽 내시경 수술 협회) 분류, SEVERE(수술 중 사건 및 교정 심각도) 지수 등 검증된 VBA 도구를 사용하여 평가됩니다.
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수술 당일(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 상관관계
기간: 수술 당일부터 최대 5년까지 추적 관찰 가능
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IAE와 임상 결과, 전체 및 iAE 심각도별 상관관계
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수술 당일부터 최대 5년까지 추적 관찰 가능
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심각성
기간: 수술 당일(1일)
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IAE 심각도별 유병률
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수술 당일(1일)
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비디오 기반 평가
기간: 수술 당일(1일)
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검증된 VBA 도구를 통해 평가된 iAE와 수술 성능 간의 상관관계
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수술 당일(1일)
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근본 원인
기간: 수술 당일(1일)
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근본 원인 분석 및 완화 전략의 정성적 분석
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수술 당일(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Alfieri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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