インフルエンザA型の2～17歳の小児におけるZSP1273の薬物動態、安全性、有効性
2025年11月13日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
インフルエンザAに感染した2～17歳の健康な小児を対象としたZSP1273の非盲検第2相試験
この治験は中国で行われています。
この試験の目的は、ZSP1273 顆粒の安全性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を理解し、すべての研究手順に従うことができ、投与前検査の前に書面によるインフォームドコンセント/同意を適切に提供する意思のある被験者およびその保護者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が2歳以上17歳以下の男性または女性。
以下のすべてによってインフルエンザウイルス感染が確認されたと診断された対象:
- 鼻または喉のぬぐい液によるインフルエンザの迅速抗原検査（RAT）陽性。
- 症状の発症から登録までの時間間隔は 72 時間以内です。
- 発熱 ≥ 38 °C (腋窩温);インフルエンザウイルス感染に関連する以下の呼吸器症状が少なくとも1つ存在する
除外基準:
- 重度のインフルエンザウイルス感染症を患っている被験者；
- 薬物の吸収を妨げる胃腸疾患の病歴のある被験者；
- 悪性腫瘍、臓器移植または骨髄移植、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む免疫不全、または登録の3か月前に免疫抑制療法を受けている患者;
- 投与前3か月以内に他の治験薬を受領している；
- 尿妊娠検査陽性；
- 抗菌療法を必要とする感染症を併発している被験者；
- 研究者が研究に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZSP1273(アームa)
|
オーラル
|
|
実験的：ZSP1273(アームb)
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ZSP1273の血漿濃度
時間枠：DAY1~5
|
DAY1~5
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：DAY1~29
|
DAY1~29
|
|
インフルエンザの症状が軽減するまでの時間（インフルエンザの期間）
時間枠：DAY1~29
|
DAY1~29
|
|
ウイルス力価が検出された被験者の割合
時間枠：DAY1~29
|
DAY1~29
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSP1273-23-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。