Pharmacocinétique, sécurité et efficacité du ZSP1273 chez les enfants de 2 à 17 ans atteints de grippe A
13 novembre 2025 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude ouverte de phase 2 sur le ZSP1273 chez des enfants par ailleurs en bonne santé âgés de 2 à 17 ans atteints de grippe A
Cet essai est mené en Chine.
Le but de l'essai est d'étudier la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des granules ZSP1273
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets et leurs tuteurs capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude, et disposés à fournir un consentement/assentiment éclairé écrit avant les examens prédosés de manière appropriée.
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 à ≤ 17 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Sujets avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par tous les éléments suivants :
- Test antigénique rapide (RAT) positif pour la grippe avec prélèvements nasaux ou de gorge ;
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'inscription est de 72 heures ou moins ;
- Fièvre ≥ 38ºC (température axillaire) ; et au moins un des symptômes respiratoires suivants associés à une infection par le virus de la grippe est présent
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une infection grave par le virus de la grippe ；
- Sujets ayant des antécédents médicaux gastro-intestinaux interférant avec l'absorption des médicaments ；
- Immunodéficience, y compris tumeur maligne, greffe d'organe ou de moelle osseuse, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou patients recevant un traitement immunosuppresseur 3 mois avant l'inscription ;
- Avoir reçu d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Test de grossesse urinaire positif ;
- Sujets présentant des infections concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien ；
- Sujets considérés comme inappropriés pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ZSP1273 (bras a)
|
Oral
|
|
Expérimental: ZSP1273 (bras b)
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de ZSP1273
Délai: JOUR1~5
|
JOUR1~5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: JOUR1~29
|
JOUR1~29
|
|
Délai jusqu'à l'atténuation des symptômes de la grippe (durée de la grippe)
Délai: JOUR1~29
|
JOUR1~29
|
|
Pourcentage de sujets avec un titre de virus détecté
Délai: JOUR1~29
|
JOUR1~29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-23-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .