약동학, 인플루엔자 A에 걸린 2~17세 어린이에 대한 ZSP1273의 안전성 및 효능
2025년 11월 13일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
인플루엔자 A에 걸린 건강한 2~17세 어린이를 대상으로 한 ZSP1273의 공개 라벨 제2상 연구
이번 재판은 중국에서 진행된다.
시험의 목적은 ZSP1273 과립의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며, 투여 전 검사 전에 서면 사전 동의/동의를 적절하게 제공할 의향이 있는 피험자 및 그 보호자.
- 사전 동의서에 서명할 당시 2세 이상 17세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
인플루엔자 바이러스 감염 진단을 받은 것으로서 다음 사항이 모두 확인된 피험자
- 비강 또는 목 면봉으로 인플루엔자에 대한 양성 신속항원검사(RAT)를 실시합니다.
- 증상 발현과 등록 사이의 시간 간격은 72시간 이하입니다.
- 발열 ≥ 38°C(겨드랑이 온도) 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 다음과 같은 호흡기 증상이 하나 이상 존재합니다.
제외 기준:
- 중증 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 피험자;
- 약물의 흡수를 방해하는 위장관계 병력이 있는 자;
- 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 면역결핍 또는 등록 3개월 전에 면역억제제 치료를 받은 환자;
- 투여 전 3개월 이내에 다른 연구용 제품을 받은 경우;
- 소변 임신 테스트 양성;
- 항균 요법이 필요한 동시 감염이 있는 피험자;
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZSP1273(암)
|
경구
|
|
실험적: ZSP1273(암 b)
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ZSP1273의 혈장 농도
기간: DAY1~5
|
DAY1~5
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: DAY1~29
|
DAY1~29
|
|
인플루엔자 증상이 완화되는 시기(인플루엔자 지속기간)
기간: DAY1~29
|
DAY1~29
|
|
바이러스 역가가 검출된 피험자의 비율
기간: DAY1~29
|
DAY1~29
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSP1273-23-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .