進行性食道扁平上皮癌の参加者に対するシミチニブと化学療法の研究

包含基準:

• 1. この研究について十分に理解し、自発的に ICF に署名した。 2. 年齢18～75歳（両端を含む）、男性または女性； 3. 切除不能な局所進行性、局所再発または遠隔転移を伴う、組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌； 4. 最初の治療のみで疾患が進行した二次治療の患者。 -line 標準治療（標準治療：プラチナ、パクリタキセル、またはフルオロウラシルによる化学療法と免疫抑制療法の併用） 維持療法中の進行は許容されます。手術後の再発または転移に対する同時化学放射線療法は、第一選択の治療と見なされます。 同時化学放射線療法/補助療法/術前補助療法中の進行、または最後の投与から 6 か月以内の進行は、第一選択の標準治療の失敗とみなされます。 5. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変。 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 1。 7. 予想生存期間が 3 か月以上である； 8. CTCAE V5.0 基準 ≤ グレード 1 またはベースラインまでの化学療法、手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法による以前の副作用から回復している（脱毛などの毒性を除く）。安全上のリスクではないと研究者が判断する）； 9. 適切な臓器機能。以下のように定義される：

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
  2. 血小板数 (PLT) ≥ 100× 10^9/L;
  3. ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;
  4. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault の式による)。
  5. 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) (肝転移のある患者の場合は ≤ 5.0 × ULN)。
  7. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≦1.5×ULN（抗凝固療法歴なし） 10. 出産可能年齢の男性および女性の患者は、治療中および最後の治療後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 女性参加者は、無作為化前の 7 日以内に血清または尿の妊娠検査結果が陰性であり、授乳中でない必要があります。

除外基準:

• 1. ランダム化前の 4 週間以内に抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 2. ランダム化前の4週間以内に大規模な外科的治療、開腹生検、その他の臨床試験薬物治療、または弱毒生ワクチンの投与を受けた患者、または研究中に弱毒生ワクチンの投与を受けることが予想される患者。

  3. 抗血管新生薬（アンロチニブ、アパチニブ、フルキンチニブ、スルファチニブ、ベバシズマブなど）による治療歴のある患者 4. LVEF <50%; 5. BMI≤18.5 kg/m^2; 6. 症状のある中枢性患者神経系（CNS）転移または髄膜転移 7. 根治切除された非再発皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在膀胱癌、子宮頸癌を除く、スクリーニング前5年以内に他の種類の悪性腫瘍を患っている患者上皮内癌、または他の上皮内癌； 8. 出血傾向のある患者。過去6か月以内の活発な出血または大量出血の病歴； 9. スクリーニング期間における尿タンパク≧++および24時間尿タンパク＞1.0 g； 10. 治療開始前の重篤な疾患および/または制御されていない疾患の存在； 11. 肝硬変または活動性肝炎の患者； 12. 無作為化前6か月以内に腹部瘻、気管食道瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍の患者； 13. 患者は以前に精神障害を患っていたか、現在精神障害を患っているか、てんかんを患っており、治療が必要である； 14. 患者は以前に網膜色素上皮剥離を患っているか、進行中の網膜色素上皮剥離の証拠がある； 15. 無作為化前14日以内に抗生物質またはホルモンの静脈内注入による全身治療を必要とする活動性感染症。 16. 患者は以前に間質性肺疾患を患っていたか、コルチコステロイドで治療された活動性の非感染性肺炎の証拠がある； 17. 薬物を経口的に飲み込むことができない、または臨床的に重大な胃腸障害の存在。