진행성 식도 편평 세포 암종 참가자를 위한 Simmitinib과 화학 요법의 비교 연구
진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 참가자를 위한 Simmitinib 대 연구자의 화학 요법 선택: 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 031169085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 본 연구에 대한 ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다. 2. 18~75세(남성 또는 여성 포함) 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능한 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 식도 편평 세포 암종; 4. 첫 번째 이후에만 질병이 진행되는 2차 환자 -라인 표준 요법(표준 치료: 백금, 파클리탁셀 또는 플루오로우라실을 이용한 화학요법과 면역억제 요법. 유지요법 중 진행은 허용됩니다. 수술 후 재발 또는 전이가 있는 동시 화학방사선요법이 1차 치료로 간주됩니다. 동시 화학방사선요법/보조/신보강 요법 중 진행 또는 마지막 투여 후 6개월 이내의 진행은 1차 표준 치료 실패로 간주됩니다. 5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변; 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0-1; 7. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다. 8. CTCAE V5.0 기준 ≤ 1등급 또는 기준선에 따른 화학요법, 수술, 방사선 또는 기타 항종양 치료의 이전 부작용에서 회복되었습니다(탈모와 같은 독성은 제외). 9. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100× 10^9/L;
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(CCr)≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN)
- 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 1.5 × ULN(이전 항응고제 치료 경험 없음) 10. 가임기 남성과 여성 환자는 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
1. 무작위 배정 전 4주 이내에 이전에 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자; 2. 이전에 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 치료, 개방 생검, 기타 임상 시험 약물 치료 또는 생 약독화 백신을 투여받았거나 연구 기간 동안 생 약독화 백신을 투여받을 것으로 예상되는 환자.
3. 이전에 항혈관신생 약물(예: anlotinib, apatinib, Fruquintinib, Surufatinib, Bevacizumab 등)로 치료를 받은 환자 4. LVEF <50%; 5. BMI≤18.5 kg/m^2; 6. 증상이 있는 중추 신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이 7. 근치 절제된 비재발성 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부암을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 다른 유형의 악성종양이 있었던 환자 8. 출혈 경향이 있는 환자; 9. 스크리닝 기간 중 소변 단백질 ≥++ 및 24시간 소변 단백질 > 1.0g; 10. 치료 시작 전 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우; 11. 간경변증 또는 활동성 간염 환자; 12. 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공, 기관식도 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 있었던 환자; 13. 14. 이전에 정신질환을 앓았거나 현재 앓고 있거나 간질을 앓고 있으며 치료가 필요한 환자; 14. 이전에 망막 색소 상피 박리가 있었거나 진행 중인 망막 색소 상피 박리의 증거가 있는 환자; 15. 무작위 배정 전 14일 이내에 정맥 내 주입을 통한 항생제 또는 호르몬 전신 치료가 필요한 활성 감염. 16. 환자가 이전에 간질성 폐질환을 앓았거나 코르티코스테로이드로 치료받은 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우; 17. 경구로 약물을 삼킬 수 없거나 임상적으로 심각한 위장 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심미티닙
심미티닙 6mg, QD, 3주, 1주 휴약
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심미티닙 6mg, QD, 3주, 1주 휴약
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활성 비교기: 연구자의 화학요법 선택
도세탁셀 주사 75mg/m^2,d1, 3주마다; 또는 일리노테칸 주사 180mg/m^2,d1, 2주마다
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도세탁셀 주사 75mg/m^2,d1, 3주마다 또는 일리노테칸 주사 180mg/m^2,d1, 2주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OS
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 약 3년
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RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
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최대 약 3년
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PFS
기간: 최대 약 3년
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무진행 생존
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최대 약 3년
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DCR
기간: 최대 약 3년
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질병관리율
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최대 약 3년
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도르
기간: 최대 약 3년
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객관적인 대응 기간
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최대 약 3년
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AE
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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이상사례 발생률
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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FGF19 단백질 발현, FGF 유전자 증폭 상태
기간: 기준선
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종양 조직에서 FGF19 단백질 발현의 IHC 검출 종양 조직에서 FGF19 유전자 증폭 상태의 FISH 검출 유전자 증폭, 돌연변이 또는 융합을 포함한 FGF-FGFR 경로 관련 유전자 상태의 NGS 검출
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기준선
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PK
기간: 주기 1 1일 - 주기 2 15일(각 주기는 28일)
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심미티닙의 혈장 농도
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주기 1 1일 - 주기 2 15일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA1818-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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