Une étude sur le simmitinib par rapport à la chimiothérapie pour les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé

Critères d'intégration :

• 1. Avoir pleinement compris et signé volontairement l'ICF pour cette étude ; 2. Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme ； 3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement avec récidive locale non résécable localement avancée ou avec métastases à distance ； 4. Patients de deuxième intention présentant une progression de la maladie après seulement le premier Thérapie standard de ligne （Traitement standard : chimiothérapie à base de platine, de paclitaxel ou de fluorouracile associée à un régime immunosuppresseur. La progression au cours du traitement d'entretien sera autorisée. La chimioradiothérapie concomitante avec récidive ou métastase après la chirurgie est considérée comme traitement de première intention. La progression au cours d'une chimioradiothérapie/d'un traitement adjuvant/néoadjuvant concomitant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose est considérée comme un échec du traitement standard de première intention） ; 5. Au moins une lésion évaluable selon RECIST 1.1 ; 6. Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ; 7. La survie attendue est supérieure à 3 mois ； 8. Avoir récupéré de tout effet indésirable antérieur d'une chimiothérapie, d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'un autre traitement antitumoral selon les critères CTCAE V5.0 ≤ Grade 1 ou ligne de base (sauf pour la toxicité telle que la perte de cheveux qui l'enquêteur détermine qu'il ne s'agit pas d'un risque pour la sécurité) ； 9. Fonction adéquate des organes, définie comme :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ;
  2. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L ;
  3. Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ;
  4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine (CCr) ≥60 ml/min (selon la formule Cockcroft-Gault) ;
  5. Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ;
  6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
  7. Temps de Quick (PT) 、 temps de céphaline activée (APTT) 、 rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN (aucun traitement anticoagulant antérieur) 10. Les patients de sexe masculin et féminin en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement. Les participantes doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant la randomisation et doivent être non allaitantes.

Critères d'exclusion :

• 1. Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la randomisation ; 2. Patients ayant déjà reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte, un autre traitement médicamenteux d'essai clinique ou tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou devraient recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude.

  3. Patients ayant déjà reçu un traitement par des médicaments anti-angiogéniques (tels que l'anlotinib, l'apatinib, le Fruquintinib, le Surufatinib, le Bevacizumab, etc.) 4. FEVG <50 %； 5. IMC ≤ 18,5 kg/m^2； 6. Central symptomatique métastases du système nerveux (SNC) ou métastases méningées 7. Patients présentant d'autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué et non récurrent, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer superficiel de la vessie, du cancer du col de l'utérus in situ ou autre carcinome in situ ； 8. Patients présentant une tendance hémorragique ; saignement actif ou antécédents de saignements abondants au cours des 6 derniers mois ； 9. Protéines urinaires ≥ ++ et protéines urinaires sur 24 h > 1,0 g lors de la période de dépistage ； 10. Présence de toute maladie grave et/ou incontrôlée avant le début du traitement ； 11. Patients atteints de cirrhose du foie ou d'hépatite active ； 12. Patients présentant une fistule abdominale, une fistule trachéo-œsophagienne, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal dans les 6 mois précédant la randomisation ； 13. Le patient a déjà eu ou souffre actuellement d'un trouble mental ou souffre d'épilepsie et nécessite un traitement ； 14. Les patients ont déjà eu un décollement épithélial pigmentaire rétinien ou présentent des signes de décollement épithélial pigmentaire rétinien persistant ； 15. Toute infection active nécessitant un traitement systémique aux antibiotiques ou aux hormones par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la randomisation ; 16. Les patients avaient déjà eu une maladie pulmonaire interstitielle ou présentaient des signes de pneumonie active non infectieuse traitée par corticostéroïdes ； 17. Incapacité à avaler des médicaments par voie orale ou présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs.