Simmitinibin ja kemoterapian välinen tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Sisällön kriteerit:

• 1. on täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut ICF:n tätä tutkimusta varten; 2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen； 3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä, jossa on paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen, paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke； 4. Toisen linjan potilaat, joilla sairaus etenee vasta ensimmäisen kerran -linjan standardihoito (Vakiohoito: Kemoterapia platinalla, paklitakselilla tai fluorourasiililla yhdistettynä immunosuppressiiviseen hoitoon. Eteneminen ylläpitohoidon aikana on sallittua. Samanaikainen kemosädehoito, johon liittyy uusiutumista tai etäpesäkkeitä leikkauksen jälkeen, on ensilinjan hoito. Etenemistä samanaikaisen kemosädehoidon/adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta katsotaan ensilinjan tavanomaisen hoidon epäonnistumisena）; 5. Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaan; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1; 7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta； 8. Olet toipunut kaikista aikaisemmista kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai muun kasvaimia estävän hoidon haittavaikutuksista CTCAE V5.0 -kriteerien mukaisesti ≤ aste 1 tai lähtötaso (lukuun ottamatta myrkyllisyyttä, kuten hiustenlähtöä, joka tutkijan mukaan ei ole turvallisuusriski)； 9. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
  2. Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l;
  3. Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
  4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
  5. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) (≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
  7. Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN (ei aikaisempaa antikoagulanttihoitoa) 10. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee olla imettämättömiä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antituumorihoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; 2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suurta kirurgista hoitoa, avointa biopsiaa, muuta kliinisen tutkimuksen lääkehoitoa tai mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta tutkimuksen aikana.

  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antiangiogeenisilla lääkkeillä (kuten anlotinibi, apatinibi, frukvintinibi, surufatinibi, bevasitsumabi jne.) 4. LVEF <50 %； 5. BMI≤18,5 kg/m^2； 6. Oireinen keskushermosto hermoston (CNS) etäpesäkkeet tai aivokalvon etäpesäkkeet 7. Potilaat, joilla on muuntyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi radikaalisti leikattu, ei-recurrent ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai muu karsinooma in situ； 8. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus; aktiivinen verenvuoto tai runsas verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana； 9. Virtsan proteiini ≥ ++ ja 24 tunnin virtsan proteiini > 1,0 g seulontajakson aikana； 10. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus ennen hoidon aloittamista； 11. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti； 12. Potilaat, joilla on vatsan fisteli, henkitorven fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista； 13. Potilaalla on aiemmin ollut tai on tällä hetkellä mielenterveyshäiriö tai hän kärsii epilepsiasta ja tarvitsee hoitoa； 14. Potilailla oli aiemmin verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai merkkejä jatkuvasta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisesta； 15. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien tai hormonien systeemistä hoitoa suonensisäisenä infuusiona 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 16. Potilailla oli aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai heillä on näyttöä aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta, jota on hoidettu kortikosteroideilla； 17. Kyvyttömyys niellä lääkkeitä suun kautta tai kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä.