高リスクマントル細胞リンパ腫患者におけるグロフィタマブとオレラブルチニブおよびボルテゾミブの併用の有効性と安全性を評価する前向き単一施設研究
2024年11月15日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
この研究の目的は、高リスクマントル細胞リンパ腫患者におけるグロフィタマブとオレラブルチニブおよびボルテゾミブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- インフォームド・コンセントフォーム署名時の年齢が18歳以上であり、治験実施計画書の手順に従う意思があること。
- MCLの参加者
- 次の高リスク基準のいずれかを満たします: 芽球様/多形性の形態。高 Ki-67 (≧ 30%); TP53収差。 del(17p);複雑な核型。 MIPI スコア ≥ 6.2。第一選択治療後の早期進行（24か月未満）。他の高リスク遺伝子変異（KMT2D、NSD2、NOTCH1、CDKN2A、NOTCH2、SMARCA4、CCND1）の存在
- 平均余命 ≥ 12 週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- CTスキャンで測定した、少なくとも1つの二次元測定可能な（≥ 1.5 cm）リンパ節病変、または1つの二次元測定可能な（≥ 1 cm）節外病変
- 骨髄関与なし: ANC ≥ 1.0 × 10^9/L。骨髄関与: ANC ≥ 0.5 × 10^9/L
- 骨髄関与なし: PLT ≥ 75 × 10^9/L。骨髄関与: PLT ≥ 25 × 10^9/L
- 骨髄の関与なし: Hgb ≥ 8 g/dL;骨髄関与: Hgb ≥ 7 g/dL
- 適切な腎機能。クレアチニンクリアランスの測定値または推定値が 30 mL/min 以上であると定義されます。
除外基準:
- Glofit-Orela-Borte の各成分に対する禁忌
- 登録時に活動性感染症が判明している
- 慢性B型肝炎感染症の検査結果が陽性（血清学的B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義される）：潜在性または以前のHBV感染症（HbsAg陰性およびB型肝炎コア抗体[HbcAb]陽性と定義される）を有する患者は、HBV DNAが存在する場合に含まれる可能性がある。ただし、各サイクルの1日目と、治験治療と適切な抗ウイルス療法の最後のサイクル後、少なくとも12か月間は3か月ごとにDNA検査を受ける意思がある場合に限り、ウイルスは検出できません。
- C 型肝炎の検査結果が陽性（C 型肝炎ウイルス [HCV] 抗体血清学検査）: HCV 抗体が陽性の患者は、PCR が HCV RNA 陰性である場合にのみ対象となります。
- プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- 治療が必要な活動性自己免疫疾患
- 採用時の原発性または続発性CNSリンパ腫
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グロフィタマブ-オレラブルチニブ-ボルテゾミブ
参加者は、サイクル1の1～2日目にオビヌツズマブ2000mg、サイクル1の8日目にグロフィタマブ2.5mg、サイクル1の15日目にグロフィタマブ10mg、続いてサイクル2の1日目にグロフィタマブ30mgを投与されます。 -12. 参加者は、サイクル 1 ～ 12 の 1、8、15 日目に 1.6 mg/m² のボルテゾミブを投与されます。 参加者は、サイクル 1 ～ 12 の 1 ～ 21 日目にオレラブルチニブ 150 mg/日を投与されます。 1サイクルの期間は21日です。 |
オビヌツズマブの前治療は、サイクル 1 の 1 ～ 2 日目に 2000 mg の用量で静脈内投与されます。
グロフィタマブは、サイクル 1 の 8 日目に 2.5 mg の用量で静脈内投与されます。グロフィタマブは、サイクル 1 の 15 日目に 10 mg の用量で静脈内投与されます。
グロフィタマブは、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 30 mg の用量で静脈内投与されます。
ボルテゾミブは、サイクル 1 ～ 12 の 1、8、および 15 日目に 1.6 mg/m² の用量で静脈内投与されます。
オレラブルチニブは、サイクル 1 ～ 12 の 1 ～ 21 日目に毎日 150 mg の用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長2年
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CR率は、2014年のルガーノ応答基準を使用して研究者が決定した、研究中の任意の時点でCRの全体的な応答が最も優れた患者の割合として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORRは、2014年のルガーノ反応基準を使用して研究者が決定した、研究中の任意の時点でCRまたはPRの全体的な最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
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DoRは、2014年のルガーノ反応基準に従って、文書化された客観的反応（PRまたはCR）が最初に発生してから、何らかの原因による疾患の進行または死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義され、研究者によって決定されます。
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最長2年
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完全応答期間 (DoCR)
時間枠：最長2年
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DoCRは、治験責任医師が決定した、2014年のルガーノ反応基準に従って、文書化されたCRの最初の発生から、何らかの原因による疾患の進行または死亡（どちらか先に起こった方）までの時間として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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PFSは、2014年のルガーノ応答基準を使用して研究者によって決定された、最初の研究治療から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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OS。最初の治験治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長2年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長2年
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有害事象の発生率と重症度。重症度は NCI CTCAE v5.0 等級付けスケールに従って決定されます。ただし、ASTCT CRS 等級付け基準 2019 を使用して等級付けされる CRS は除きます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。