En prospektiv, enkeltsenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Glofitamab kombinert med Orelabrutinib og Bortezomib hos pasienter med høyrisiko mantelcellelymfom

Inkluderingskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema og vilje til å overholde studieprotokollprosedyrer
• Deltakere med MCL
• Oppfyller et av følgende høyrisikokriterier: blastoid/pleomorf morfologi; høy Ki-67 (≥ 30%); TP53 aberrasjon; del(17p); kompleks karyotype; MIPI-score ≥ 6,2; tidlig progresjon etter førstelinjebehandling (<24 måneder); tilstedeværelse av andre høyrisiko genetiske mutasjoner (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Minst en todimensjonalt målbar (≥ 1,5 cm) nodal lesjon, eller en todimensjonalt målbar (≥ 1 cm) ekstranodal lesjon, målt på CT-skanning
• Ingen beinmargspåvirkning: ANC ≥ 1,0 × 10^9/L; benmargspåvirkning: ANC ≥ 0,5 × 10^9/L
• Ingen beinmargspåvirkning: PLT ≥ 75 × 10^9/L; benmargspåvirkning: PLT ≥ 25 × 10^9/L
• Ingen beinmargspåvirkning: Hgb ≥ 8 g/dL; benmargspåvirkning: Hgb ≥ 7 g/dL
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som målt eller estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon til noen av de individuelle komponentene i Glofit-Orela-Borte
• Kjent aktiv infeksjon ved påmelding
• Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-serologi): Pasienter med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som negativ HbsAg og positivt hepatitt B-kjerneantistoff [HbcAb]) kan inkluderes hvis HBV DNA er uoppdagelig, forutsatt at de er villige til å gjennomgå DNA-testing på dag 1 i hver syklus og hver tredje måned i minst 12 måneder etter siste syklus med studiebehandling og passende antiviral terapi
• Positive testresultater for hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] antistoffserologitesting): Pasienter som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis PCR er negativ for HCV RNA
• Historie om andre maligniteter som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
• Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
• Primært eller sekundært CNS-lymfom på rekrutteringstidspunktet
• Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner