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Eine prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit Orelabrutinib und Bortezomib bei Patienten mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom

15. November 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit Orelabrutinib und Bortezomib bei Patienten mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprotokollverfahren
  • Teilnehmer mit MCL
  • Erfüllt eines der folgenden Hochrisikokriterien: Blastoide/pleomorphe Morphologie; hoher Ki-67 (≥ 30 %); TP53-Aberration; del(17p); komplexer Karyotyp; MIPI-Score ≥ 6,2; frühes Fortschreiten nach Erstlinienbehandlung (<24 Monate); Vorhandensein anderer genetischer Mutationen mit hohem Risiko (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Mindestens eine zweidimensional messbare (≥ 1,5 cm) Knotenläsion oder eine zweidimensional messbare (≥ 1 cm) extranodale Läsion, gemessen im CT-Scan
  • Keine Knochenmarksbeteiligung: ANC ≥ 1,0 × 10^9/L; Knochenmarkbeteiligung: ANC ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Keine Knochenmarksbeteiligung: PLT ≥ 75 × 10^9/L; Knochenmarkbeteiligung: PLT ≥ 25 × 10^9/L
  • Keine Knochenmarkbeteiligung: Hgb ≥ 8 g/dl; Knochenmarkbeteiligung: Hgb ≥ 7 g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von Glofit-Orela-Borte
  • Bekannte aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serologie [HBsAg]): Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives HbsAg und positiver Hepatitis-B-Kernantikörper [HbcAb]) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA vorhanden ist nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, dass sie bereit sind, sich am Tag 1 jedes Zyklus und alle drei Monate für mindestens 12 Monate nach dem letzten Zyklus der Studienbehandlung und einer geeigneten antiviralen Therapie einem DNA-Test zu unterziehen
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis C (Serologietest auf Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper): Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die PCR negativ auf HCV-RNA ist
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glofitamab-Orelabrutinib-Bortezomib

Die Teilnehmer erhalten 2000 mg Obinutuzumab an den Tagen 1–2 von Zyklus 1, 2,5 mg Glofitamab an Tag 8 von Zyklus 1, 10 mg Glofitamab an Tag 15 von Zyklus 1, gefolgt von 30 mg Glofitamab an Tag 1 von Zyklus 2 -12.

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1–12 1,6 mg/m² Bortezomib.

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–21 der Zyklen 1–12 150 mg/Tag Orelabrutinib.

Die Dauer eines Zyklus beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt intravenös in einer Dosis von 2000 mg an den Tagen 1–2 von Zyklus 1
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird am 8. Tag von Zyklus 1 in einer Dosis von 2,5 mg intravenös verabreicht. Glofitamab wird am 15. Tag von Zyklus 1 intravenös in einer Dosis von 10 mg verabreicht. Glofitamab wird am ersten Tag der Zyklen 2–6 in einer Dosis von 30 mg intravenös verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1–12 in einer Dosis von 1,6 mg/m² intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib wird an den Tagen 1–21 der Zyklen 1–12 in einer Dosis von 150 mg täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
CR-Rate, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten CR-Gesamtansprechen zu jedem Zeitpunkt der Studie, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Antwortkriterien von 2014 bestimmt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Antwortkriterien von 2014 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR, definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß den Lugano Response Criteria 2014, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoCR, definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß den Lugano Response Criteria 2014, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfer anhand der Lugano Response Criteria von 2014 bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS, definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß der NCI CTCAE v5.0-Bewertungsskala bestimmt wird, mit Ausnahme von CRS, das anhand der ASTCT CRS-Bewertungskriterien 2019 bewertet wird
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glo-MCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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