고위험 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 오레라브루티닙 및 보르테조밉과 병용한 글로피타맙의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 단일 센터 연구

포함 기준:

• 서명된 사전 동의서
• 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세 및 연구 프로토콜 절차 준수 의지
• MCL 참가자
• 다음과 같은 고위험 기준 중 하나를 충족합니다: 폭발성/다형성 형태; 높은 Ki-67(≥ 30%); TP53 수차; 델(17p); 복잡한 핵형; MIPI 점수 ≥ 6.2; 1차 치료 후 조기 진행(<24개월); 기타 고위험 유전적 돌연변이(KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)의 존재
• 기대 수명 ≥ 12주
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0, 1 또는 2
• CT 스캔에서 측정된 최소 1개의 2차원 측정 가능한(≥ 1.5 cm) 결절 병변 또는 1개의 2차원 측정 가능한(≥ 1 cm) 결절외 병변
• 골수 침범 없음: ANC ≥ 1.0 × 10^9/L; 골수 침범: ANC ≥ 0.5 × 10^9/L
• 골수 침범 없음: PLT ≥ 75 × 10^9/L; 골수 침범: PLT ≥ 25 × 10^9/L
• 골수 침범 없음: Hgb ≥ 8g/dL; 골수 침범: Hgb ≥ 7g/dL
• 측정되거나 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능

제외 기준:

• Glofit-Orela-Borte의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항
• 등록 당시 알려진 활동성 감염
• 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청 검사로 정의됨): 잠재 또는 이전 HBV 감염 환자(음성 HbsAg 및 양성 B형 간염 핵심 항체[HbcAb]로 정의됨)는 HBV DNA가 있는 경우 포함될 수 있습니다. 단, 연구 치료의 마지막 주기와 적절한 항바이러스 치료 후 최소 12개월 동안 매 주기의 1일차와 매 3개월마다 DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우에 한해 검출되지 않습니다.
• C형 간염 검사 양성(C형 간염 바이러스(HCV) 항체 혈청 검사) : HCV 항체가 양성인 환자는 PCR에서 HCV RNA가 음성인 경우에만 자격이 됩니다.
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력
• 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 모집 당시 원발성 또는 이차성 CNS 림프종
• 임상시험용 약물의 사용을 금기하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증으로 인한 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견