Um estudo prospectivo de centro único que avalia a eficácia e segurança do glofitamabe combinado com orelabrutinibe e bortezomibe em pacientes com linfoma de células do manto de alto risco

Critérios de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e disposição para cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
• Participantes com MCL
• Atende a qualquer um dos seguintes critérios de alto risco: morfologia blastóide/pleomórfica; Ki-67 elevado (≥ 30%); Aberração TP53; del(17p); cariótipo complexo; Pontuação MIPI ≥ 6,2; progressão precoce após tratamento de primeira linha (<24 meses); presença de outras mutações genéticas de alto risco (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente (≥ 1,5 cm), ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (≥ 1 cm), medida na tomografia computadorizada
• Sem envolvimento da medula óssea: CAN ≥ 1,0 × 10^9/L; envolvimento da medula óssea: CAN ≥ 0,5 × 10^9/L
• Sem envolvimento da medula óssea: PLT ≥ 75 × 10^9/L; envolvimento da medula óssea: PLT ≥ 25 × 10^9/L
• Sem envolvimento da medula óssea: Hgb ≥ 8 g/dL; envolvimento da medula óssea: Hgb ≥ 7 g/dL
• Função renal adequada, definida como depuração de creatinina medida ou estimada ≥ 30 mL/min

Critérios de exclusão:

• Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do Glofit-Orela-Borte
• Infecção ativa conhecida no momento da inscrição
• Resultados de testes positivos para infecção crônica por hepatite B (definida como sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]): Pacientes com infecção oculta ou prévia por HBV (definida como HbsAg negativo e anticorpo central da hepatite B positivo [HbcAb]) podem ser incluídos se DNA de HBV é indetectável, desde que estejam dispostos a se submeter a testes de DNA no dia 1 de cada ciclo e a cada três meses durante pelo menos 12 meses após o último ciclo de tratamento do estudo e terapia antiviral apropriada
• Resultados de teste positivos para hepatite C (teste sorológico de anticorpos contra vírus da hepatite C [HCV]): Pacientes positivos para anticorpos contra HCV são elegíveis apenas se o PCR for negativo para RNA de HCV
• História de outras doenças malignas que possam afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
• Doença autoimune ativa que requer tratamento
• Linfoma primário ou secundário do SNC no momento do recrutamento
• Quaisquer outras doenças, disfunções metabólicas, resultados de exame físico ou resultados laboratoriais clínicos que dêem suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento