Tuleva, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan glofitamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä orelabrutinibin ja bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on korkean riskin manttelisolulymfooma

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
• Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä
• Osallistujat MCL:n kanssa
• Täyttää minkä tahansa seuraavista korkean riskin kriteereistä: blastoidi/pleomorfinen morfologia; korkea Ki-67 (≥ 30 %); TP53 aberraatio; del(17p); monimutkainen karyotyyppi; MIPI-pisteet ≥ 6,2; varhainen eteneminen ensilinjan hoidon jälkeen (<24 kuukautta); muiden suuren riskin geneettisten mutaatioiden esiintyminen (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
• Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva (≥ 1,5 cm) solmuleesio tai yksi kaksiulotteisesti mitattava (≥ 1 cm) solmukkeen ulkopuolinen leesio TT-skannauksella mitattuna
• Ei luuytimen vaikutusta: ANC ≥ 1,0 × 10^9/l; luuytimen vaikutus: ANC ≥ 0,5 × 10^9/l
• Ei luuytimen vaikutusta: PLT ≥ 75 × 10^9/l; luuytimen osallistuminen: PLT ≥ 25 × 10^9/l
• Ei luuytimen vaikutusta: Hgb ≥ 8 g/dl; luuytimen vaikutus: Hgb ≥ 7 g/dl
• Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään mitattuna tai arvioituna kreatiniinipuhdistumana ≥ 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• Glofit-Orela-Borten yksittäisten komponenttien vasta-aihe
• Ilmoittautumishetkellä tunnettu aktiivinen infektio
• Kroonisen hepatiitti B -infektion positiiviset testitulokset (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] -serologia): Potilaat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi HbsAg:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi [HbcAb]), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta. ei ole havaittavissa edellyttäen, että he ovat halukkaita tekemään DNA-testauksen jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja joka kolmas kuukausi vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitojakson ja asianmukaisen viruslääkityksen jälkeen
• Positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden serologinen testaus): Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HCV RNA:n suhteen
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
• Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
• Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma rekrytointihetkellä
• Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita