Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glofitamabu w skojarzeniu z orelabrutynibem i bortezomibem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza wysokiego ryzyka

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glofitamabu w skojarzeniu z orelabrutynibem i bortezomibem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody i chęć przestrzegania procedur protokołu badania
  • Uczestnicy z MCL
  • Spełnia którekolwiek z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: morfologia blastoidalna/pleomorficzna; wysoki Ki-67 (≥ 30%); aberracja TP53; del(17p); złożony kariotyp; wynik MIPI ≥ 6,2; wczesna progresja po leczeniu pierwszego rzutu (<24 miesięcy); obecność innych mutacji genetycznych wysokiego ryzyka (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo (≥ 1,5 cm) zmiana węzłowa lub jedna mierzalna dwuwymiarowo (≥ 1 cm) zmiana pozawęzłowa, mierzona w tomografii komputerowej
  • Brak zajęcia szpiku kostnego: ANC ≥ 1,0 × 10^9/L; zajęcie szpiku kostnego: ANC ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Brak zajęcia szpiku kostnego: PLT ≥ 75 × 10^9/L; zajęcie szpiku kostnego: PLT ≥ 25 × 10^9/L
  • Brak zajęcia szpiku kostnego: Hgb ≥ 8 g/dl; zajęcie szpiku kostnego: Hgb ≥ 7 g/dl
  • Prawidłowa czynność nerek, definiowana jako zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z poszczególnych składników Glofit-Orela-Borte
  • Aktywna infekcja znana w momencie rejestracji
  • Dodatnie wyniki testu na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako dodatni wynik serologiczny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]): Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV (określanym jako ujemny wynik HbsAg i dodatnie przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HbcAb]) mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV jest niewykrywalny, pod warunkiem, że wyrażą chęć poddania się badaniom DNA w 1. dniu każdego cyklu oraz co trzy miesiące przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim cyklu badanego leczenia i odpowiedniej terapii przeciwwirusowej
  • Pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (badanie serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]): Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, kwalifikują się tylko wtedy, gdy PCR daje wynik negatywny na obecność RNA HCV
  • Historia innych nowotworów złośliwych, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN w momencie rekrutacji
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może mieć wpływ na interpretację wyników lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glofitamab-Orelabrutynib-Bortezomib

Uczestnicy otrzymają 2000 mg obinutuzumabu w 1-2 dniach cyklu 1, 2,5 mg glofitamabu w 8 dniu cyklu 1, 10 mg glofitamabu w 15 dniu cyklu 1, a następnie 30 mg glofitamabu w 1. dniu cyklu 2 -12.

Uczestnicy otrzymają 1,6 mg/m² bortezomibu w dniach 1, 8 i 15 cykli 1–12.

Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg orelabrutynibu/dobę w dniach 1–21 cykli 1–12.

Czas trwania jednego cyklu wynosi 21 dni.
Lek: Obinutuzumab
Wstępne leczenie obinutuzumabem podaje się dożylnie w dawce 2000 mg w cyklu 1, dniach 1-2
Lek: Glofitamab
Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 2,5 mg w 8. dniu cyklu 1. Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 10 mg w 15. dniu cyklu 1. Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg w 1. dniu cykli 2–6
Lek: Bortezomib
Bortezomib podaje się dożylnie w dawce 1,6 mg/m² pc. w dniach 1, 8 i 15 cykli 1–12.
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib podaje się doustnie w dawce 150 mg na dobę w dniach 1-21 cykli 1-12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR w dowolnym momencie badania, określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie badania, określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR, zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z Kryteriami Reakcji z Lugano 2014, zgodnie z ustaleniami badacza.
Do 2 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoCR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z Kryteriami Reakcji z Lugano z 2014 r., ustalonym przez badacza.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie ze skalą ocen NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem CRS, które będą oceniane przy użyciu kryteriów oceny ASTCT CRS 2019
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glo-MCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj