Проспективное одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности глофитамаба в сочетании с орелбрутинибом и бортезомибом у пациентов с мантийноклеточной лимфомой высокого риска

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия и готовность соблюдать процедуры протокола исследования.
• Участники с MCL
• Соответствует любому из следующих критериев высокого риска: бластоидная/плеоморфная морфология; высокий Ki-67 (≥ 30%); аберрация TP53; дель(17р); сложный кариотип; оценка MIPI ≥ 6,2; раннее прогрессирование после лечения первой линии (<24 месяцев); наличие других генетических мутаций высокого риска (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• По крайней мере одно двумерно измеряемое (≥ 1,5 см) узловое поражение или одно двумерно измеряемое (≥ 1 см) экстранодальное поражение, измеренное при компьютерной томографии.
• Без поражения костного мозга: АНК ≥ 1,0 × 10^9/л; поражение костного мозга: АНК ≥ 0,5 × 10^9/л
• Без поражения костного мозга: PLT ≥ 75 × 10^9/л; поражение костного мозга: PLT ≥ 25 × 10^9/л
• Отсутствие поражения костного мозга: Hgb ≥ 8 г/дл; поражение костного мозга: Hgb ≥ 7 г/дл
• Адекватная функция почек, определяемая как измеренный или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.

Критерии исключения:

• Противопоказания к любому из отдельных компонентов Глофит-Орела-Борте.
• Известная активная инфекция на момент регистрации
• Положительные результаты тестов на хроническую инфекцию гепатита B (определяются как положительные серологические тесты на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]): Пациенты со скрытой или предшествующей инфекцией HBV (определяемые как отрицательные HbsAg и положительные результаты основных антител против гепатита B [HbcAb]) могут быть включены, если ДНК HBV не обнаруживается при условии, что они готовы пройти тестирование ДНК в первый день каждого цикла и каждые три месяца в течение как минимум 12 месяцев после последнего цикла исследуемого лечения и соответствующей противовирусной терапии.
• Положительные результаты теста на гепатит С (серологическое тестирование на антитела к вирусу гепатита С [ВГС]): Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие только в том случае, если ПЦР отрицательна на РНК ВГС.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
• Первичная или вторичная лимфома ЦНС на момент набора
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказаны к использованию исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения.