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腹腔鏡下胆嚢摘出術のための EOIB

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における両側外斜肋間面ブロックと創傷部位浸潤対照群の術後鎮痛効果の評価

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、従来の方法に比べて痛みは少ないものの、依然として患者にとって大きな苦痛を引き起こす可能性がある手術です。 術後の痛みを防ぐことは、呼吸器合併症を軽減し、入院期間を短縮し、患者の満足度を高めるために非常に重要です。 筋膜界面ブロックは近年、世界中で術後の鎮痛に広く使用されています。 外腹斜肋間面ブロックは、腹部手術で使用される筋膜面ブロックの一つです。 私たちの研究では、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後疼痛スコアを、特に外斜肋間面ブロックを受けた患者とトロカール挿入部位浸潤を受けた患者の間で比較することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

外科技術や麻酔技術の進歩にも関わらず、今日でも外科的介入後の痛みは患者の健康と快適さに関する重大な問題のままです。 外科的外傷やストレスから生じる生理学的反応は、肺、心血管、胃腸、代謝、神経内分泌系にさまざまな望ましくない状態を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、創傷治癒、入院期間、費用に悪影響を及ぼします。 手術後の痛みを管理する主な目的は、治癒プロセスを促進し、鎮痛治療に伴う潜在的な副作用を回避し、患者の快適性を高めることです。

腹部外科的介入の中で重要な役割を果たす胆嚢摘出術は、現在、開腹手術と腹腔鏡手術という 2 つの異なる技術を使用して実行できます。

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、開腹手術と比較して外傷が少なく、患者の回復が早く、術後の痛みが少なく、患者がより早く通常の生活に戻ることができるため、症候性胆石症のゴールドスタンダード治療法と考えられています。

腹腔鏡下胆嚢摘出術後に観察される術後疼痛には 3 つの要素があります。 これらには、前腹壁の腹腔鏡下トロカール挿入切開に伴う体性痛、気腹や胆嚢の外科的切開による内臓痛、残留炭酸ガスによる横隔神経の刺激に起因する関連肩痛が含まれます。

術後の痛みを効果的に管理することは、呼吸器合併症を軽減し、入院期間を短縮し、患者の満足度を高めるために非常に重要です。 これに関連して、非ステロイド性静脈内鎮痛薬とオピオイドの両方が使用されます。 しかし、オピオイドには、呼吸抑制、吐き気や嘔吐、胃腸運動の低下などの望ましくない副作用があります。 したがって、安全で効果的な術後鎮痛を提供しながら、薬物関連の副作用を軽減できる、静脈内鎮痛薬と局所麻酔を組み合わせた集学的鎮痛方法が好まれます。

筋膜界面ブロックは、近年世界中で術後の鎮痛に広く使用されています。 長時間作用型の局所麻酔薬を使用し、超音波ガイド下で末梢神経ブロックを行うと、より簡単、効果的、確実に末梢神経ブロックを投与でき、約 8 ~ 24 時間鎮痛が得られます。

外腹斜肋間面ブロック(EOIB)は、上腹部の手術で使用される筋膜間ブロックの1つです。 局所麻酔薬は、前腋窩線と鎖骨中央線の間、特に外腹斜筋と第 6 肋骨の間の筋膜に投与されます。 死体の研究では、T6-9 皮膚分節における前皮神経への、および T6-10 皮膚分節における外側皮神経への局所麻酔の広がりが実証されています。 これらの研究は、EOIB が上腹部および側腹部手術における集学的鎮痛の一部である可能性があることを示唆しています。 この研究における我々の仮説は、EOIBが術後疼痛管理に使用されるオピオイドの量を減らし、オピオイド関連の副作用を軽減し、患者の快適性を高め、回復プロセスを短縮する可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している18~65歳の患者
  • ASA (アメリカ麻酔科医協会) I-II-III

除外基準:

  • 凝固障害の存在
  • ブロックの注射部位の感染
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 進行した肝不全、心不全、腎不全
  • 腹部手術または外傷の病歴
  • 腹腔鏡手術から開腹手術への変換
  • 手術前24時間以内に鎮痛剤を服用していること
  • 慢性的なオピオイド摂取
  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • 患者の認知機能の障害(アルツハイマー病、認知症など)。
  • 緊急事態下で施行された胆嚢摘出術症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ E (外斜肋間面ブロック)
外科手術の最後に、高周波リニアプローブが滅菌カバーで覆われ、80mm ブロック針が手術に使用されます。滅菌条件下で、超音波プローブが、骨と骨の間の領域の傍矢状位置に配置されます。前腋窩線と第 10 肋骨のレベルで鎖骨中央線に達し、その後縦軸に沿って第 6 および第 7 肋骨のレベルまで頭蓋側にスライドしました。 外腹斜筋を描出した後、面内法でブロック針を刺入し、生理食塩水5mlを投与し、外腹斜筋と第6肋骨の間の外腹斜肋間面の位置を確認します。 位置が確認されたら、0.25%ブピバカイン 20cc を EOIP に浸透させます。 反対側も同様に行います(合計40ml)。
超音波ガイド外斜肋間面ブロック

標準的な集学的鎮痛法として、手術終了の20分前に、患者は1gのパラセタモール、1~2mg/kgのトラマドール、および4mgのオンダンセトロンを静脈内注入される。

すべての患者はPACUで回復し、Aldreteスコアが9以上であることを確認した後、PCA(患者管理鎮痛)装置が取り付けられ、患者の年齢に応じた用量でモルヒネが調製される。 患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1gr IVが投与される。 患者の数値評価スケール (NRS) スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 1 mg/kg のトラマドールが静脈内投与されます。

他の:グループT(トロカール進入現場潜入)
外科手術中にトロカールを取り外した後、外科医は各トロカール挿入部位に 5 ml の 0.25% ブピバカイン浸潤液を投与します。

標準的な集学的鎮痛法として、手術終了の20分前に、患者は1gのパラセタモール、1~2mg/kgのトラマドール、および4mgのオンダンセトロンを静脈内注入される。

すべての患者はPACUで回復し、Aldreteスコアが9以上であることを確認した後、PCA(患者管理鎮痛)装置が取り付けられ、患者の年齢に応じた用量でモルヒネが調製される。 患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1gr IVが投与される。 患者の数値評価スケール (NRS) スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 1 mg/kg のトラマドールが静脈内投与されます。

各トロカール側に 5 ml の局所麻酔薬
他の名前:
  • 局所麻酔注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS (数値評価スコア)
時間枠:術後24時間
主な結果変数は、安静時と動作時の両方の数値評価スケールのスコアです。 盲検麻酔科医は、「0」(痛みがないことを意味する)から「 10' (想像できる最悪の痛みを意味します)。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に鎮痛剤を救助する時間
時間枠:術後24時間
最初のレスキュー鎮痛薬の投与の時間。
術後24時間
オピオイドの摂取
時間枠:術後24時間
患者制御による鎮痛による最初の 24 時間の総モルヒネ摂取量
術後24時間
有害事象
時間枠:術後24時間
術後 24 時間以内の吐き気と嘔吐の発生率が記録されます。
術後24時間
メトクロプロミドの摂取
時間枠:術後24時間
吐き気の重症度は、4 点スケール (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度) で評価されます。 患者の吐き気スコアが 2 以上の場合、患者には 10 mg のメトクロプロミドが投与されます。
術後24時間
QoR-15 アンケートを使用したグループ間の回復の質レベル
時間枠:術後24時間
15 パラメーターの回復の質スコア (QoR-15) は、痛みを含む術後の回復に関する患者センターの全体的な尺度を評価するための最適なツールとして推奨されています。 これは術後に患者に行うアンケートで、0 ~ 150 でスコア付けされます。150 は患者の回復が良好であることを示します。QoR-15 スコアは手術当日の朝と術後 24 時間目に記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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