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EOIB per colecistectomia laparoscopica

Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco bilaterale del piano intercostale obliquo esterno rispetto al gruppo di controllo con infiltrazione nel sito della ferita in pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica, sebbene meno dolorosa rispetto ai metodi convenzionali, è ancora un intervento chirurgico che può causare dolore significativo ai pazienti. Prevenire il dolore postoperatorio è fondamentale per ridurre le complicanze respiratorie, abbreviare la degenza ospedaliera e aumentare la soddisfazione del paziente. Negli ultimi anni i blocchi del piano interfasciale sono stati ampiamente utilizzati per l’analgesia postoperatoria in tutto il mondo. Il blocco del piano intercostale obliquo esterno è uno dei blocchi del piano interfasciale utilizzati negli interventi chirurgici addominali. Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, in particolare tra quelli che hanno ricevuto il blocco del piano intercostale obliquo esterno e quelli che hanno avuto infiltrazione nel sito di ingresso del trocar.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e anestetiche, il dolore conseguente agli interventi chirurgici rimane oggi un problema significativo per la salute e il comfort del paziente. La risposta fisiologica derivante dal trauma chirurgico e dallo stress può portare a varie condizioni indesiderate nei sistemi polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, metabolico e neuroendocrino. Queste complicazioni hanno un impatto negativo sulla guarigione delle ferite, sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi. L’obiettivo principale nella gestione del dolore dopo l’intervento chirurgico è facilitare il processo di guarigione, evitare potenziali effetti collaterali associati ai trattamenti analgesici e migliorare il comfort del paziente.

La colecistectomia, che riveste un ruolo significativo tra gli interventi chirurgici addominali, può attualmente essere eseguita utilizzando due tecniche distinte: aperta e laparoscopica.

La colecistectomia laparoscopica è considerata il trattamento gold standard per la colelitiasi sintomatica grazie alla sua capacità di causare meno traumi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, facilitare un recupero più rapido nei pazienti, provocare meno dolore postoperatorio e consentire ai pazienti di tornare alla loro vita normale più rapidamente.

Ci sono tre componenti del dolore postoperatorio osservate dopo colecistectomia laparoscopica. Questi includono dolore somatico associato alle incisioni laparoscopiche di ingresso del trequarti nella parete addominale anteriore, dolore viscerale dovuto al pneumoperitoneo e alla dissezione chirurgica della cistifellea e dolore riferito alla spalla derivante dalla stimolazione del nervo frenico da parte dell'anidride carbonica residua.

Una gestione efficace del dolore postoperatorio è fondamentale per ridurre le complicanze respiratorie, abbreviare la degenza ospedaliera e aumentare la soddisfazione del paziente. In questo contesto vengono utilizzati sia analgesici endovenosi non steroidei che oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti collaterali indesiderati, tra cui depressione respiratoria, nausea e vomito e ridotta motilità gastrointestinale. Pertanto, sono preferiti i metodi di analgesia multimodale che combinano analgesici endovenosi con l’anestesia regionale, consentendo la riduzione degli effetti collaterali legati al farmaco fornendo allo stesso tempo un’analgesia postoperatoria sicura ed efficace.

Negli ultimi anni i blocchi del piano interfasciale sono stati ampiamente utilizzati per l’analgesia postoperatoria in tutto il mondo. Quando si utilizzano anestetici locali ad azione prolungata ed eseguiti sotto guida ecografica, i blocchi dei nervi periferici possono essere somministrati in modo più semplice, efficace e affidabile, fornendo analgesia per circa 8-24 ore.

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIB) è uno dei blocchi interfasciali utilizzati negli interventi chirurgici dell'addome superiore. L'anestetico locale viene somministrato tra la linea ascellare anteriore e la linea emiclaveare, in particolare nella fascia tra il muscolo obliquo esterno e la sesta costola. Studi su cadavere hanno dimostrato la diffusione dell'anestesia locale al nervo cutaneo anteriore nei dermatomi T6-9 e al nervo cutaneo laterale nei dermatomi T6-10. Questi studi suggeriscono che l’EOIB potrebbe far parte dell’analgesia multimodale negli interventi chirurgici addominali superiori e laterali. In questo studio, la nostra ipotesi è che l’EOIB possa ridurre la quantità di oppioidi utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio, diminuire gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, migliorare il comfort del paziente e abbreviare il processo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui verrà programmata una colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II-III

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi della coagulazione
  • infezione nel sito di iniezione del blocco
  • allergia nota agli anestetici locali
  • insufficienza epatica, cardiaca o renale avanzata
  • storia di interventi chirurgici o traumi addominali
  • conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia open
  • consumo di eventuali antidolorifici nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • consumo cronico di oppioidi
  • gravidanza
  • abuso di alcol o droghe
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Compromissione delle funzioni cognitive del paziente (come il morbo di Alzheimer, la demenza, ecc.).
  • Casi di colecistectomia eseguiti in condizioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E (Blocco del piano intercostale obliquo esterno)
Al termine della procedura chirurgica, una sonda lineare ad alta frequenza verrà ricoperta sterilmente e per la procedura verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm. In condizioni sterili, la sonda ecografica verrà posizionata in posizione parasagittale nell'area tra il linea ascellare anteriore e la linea medioclavicolare a livello della 10a costa, per poi scivolare cranialmente lungo l'asse longitudinale fino al livello della 6a e 7a costola. Dopo aver visualizzato il muscolo obliquo esterno, l'ago a blocco verrà inserito utilizzando una tecnica in-plane e verranno somministrati 5 ml di soluzione salina per confermare la posizione sul piano intercostale obliquo esterno tra il muscolo obliquo esterno e la sesta costola. Una volta confermata la posizione, 20 cc di bupivacaina allo 0,25% verranno infiltrati nell'EOIP. La stessa procedura verrà applicata al lato opposto (totale 40 ml).
blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni

Come analgesia multimodale standard, 20 minuti prima della fine dell'intervento i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 1-2 mg/kg di tramadolo e 4 mg di ondansetron tramite infusione endovenosa.

Tutti i pazienti verranno ricoverati nel PACU e, dopo aver confermato un punteggio Aldrete > 9, verrà installato un dispositivo PCA (analgesia controllata dal paziente) con morfina preparata ad una dose adeguata all'età del paziente. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Quando i pazienti hanno un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4, verrà somministrato 1 mg/kg di tramadolo iv come analgesico di salvataggio

Altro: Grup T (infiltrazione nel sito di ingresso del trocar)
Dopo la rimozione del trocar durante la procedura chirurgica, il chirurgo somministrerà 5 ml di infiltrazione di bupivacaina allo 0,25% in ciascun sito di ingresso del trocar.

Come analgesia multimodale standard, 20 minuti prima della fine dell'intervento i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 1-2 mg/kg di tramadolo e 4 mg di ondansetron tramite infusione endovenosa.

Tutti i pazienti verranno ricoverati nel PACU e, dopo aver confermato un punteggio Aldrete > 9, verrà installato un dispositivo PCA (analgesia controllata dal paziente) con morfina preparata ad una dose adeguata all'età del paziente. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Quando i pazienti hanno un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4, verrà somministrato 1 mg/kg di tramadolo iv come analgesico di salvataggio

5 ml di anestetico locale per ciascun lato del trequarti
Altri nomi:
  • Iniezione di anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (Valutazione numerica Skore)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La variabile di risultato primaria sono i punteggi della scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento. Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento al 15°, 30° e 60° minuto, 2°, 6°, 12° e 24° ora postoperatori utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da "0" (significa assenza di dolore) a " 10' (significa il peggior dolore immaginabile).
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il tempo per la somministrazione del primo analgesico di soccorso.
Postoperatorio 24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
Postoperatorio 24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo postoperatorio di 24 ore.
Postoperatorio 24 ore
Consumo di metoclopromide
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La gravità della nausea sarà valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna 1=lieve, 2=moderata 3=grave). Se il punteggio della nausea del paziente è ≥ 2, il paziente riceverà 10 mg di metoclopromide.
Postoperatorio 24 ore
Qualità dei livelli di recupero tra i gruppi utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Un punteggio di qualità del recupero a 15 parametri (QoR-15) è stato raccomandato come strumento ottimale per valutare le misure complessive del recupero dopo l'intervento chirurgico, compreso il dolore, dei centri pazienti. Si tratta di un questionario che viene somministrato ai pazienti da svolgere nel postoperatorio e ha un punteggio da 0 a 150 dove 150 indica che il paziente ha avuto un ottimo recupero. Il punteggio QoR-15 verrà registrato la mattina dell'intervento e alla 24a ora postoperatoria
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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