- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656299
EOIB per colecistectomia laparoscopica
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco bilaterale del piano intercostale obliquo esterno rispetto al gruppo di controllo con infiltrazione nel sito della ferita in pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e anestetiche, il dolore conseguente agli interventi chirurgici rimane oggi un problema significativo per la salute e il comfort del paziente. La risposta fisiologica derivante dal trauma chirurgico e dallo stress può portare a varie condizioni indesiderate nei sistemi polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, metabolico e neuroendocrino. Queste complicazioni hanno un impatto negativo sulla guarigione delle ferite, sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi. L’obiettivo principale nella gestione del dolore dopo l’intervento chirurgico è facilitare il processo di guarigione, evitare potenziali effetti collaterali associati ai trattamenti analgesici e migliorare il comfort del paziente.
La colecistectomia, che riveste un ruolo significativo tra gli interventi chirurgici addominali, può attualmente essere eseguita utilizzando due tecniche distinte: aperta e laparoscopica.
La colecistectomia laparoscopica è considerata il trattamento gold standard per la colelitiasi sintomatica grazie alla sua capacità di causare meno traumi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, facilitare un recupero più rapido nei pazienti, provocare meno dolore postoperatorio e consentire ai pazienti di tornare alla loro vita normale più rapidamente.
Ci sono tre componenti del dolore postoperatorio osservate dopo colecistectomia laparoscopica. Questi includono dolore somatico associato alle incisioni laparoscopiche di ingresso del trequarti nella parete addominale anteriore, dolore viscerale dovuto al pneumoperitoneo e alla dissezione chirurgica della cistifellea e dolore riferito alla spalla derivante dalla stimolazione del nervo frenico da parte dell'anidride carbonica residua.
Una gestione efficace del dolore postoperatorio è fondamentale per ridurre le complicanze respiratorie, abbreviare la degenza ospedaliera e aumentare la soddisfazione del paziente. In questo contesto vengono utilizzati sia analgesici endovenosi non steroidei che oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti collaterali indesiderati, tra cui depressione respiratoria, nausea e vomito e ridotta motilità gastrointestinale. Pertanto, sono preferiti i metodi di analgesia multimodale che combinano analgesici endovenosi con l’anestesia regionale, consentendo la riduzione degli effetti collaterali legati al farmaco fornendo allo stesso tempo un’analgesia postoperatoria sicura ed efficace.
Negli ultimi anni i blocchi del piano interfasciale sono stati ampiamente utilizzati per l’analgesia postoperatoria in tutto il mondo. Quando si utilizzano anestetici locali ad azione prolungata ed eseguiti sotto guida ecografica, i blocchi dei nervi periferici possono essere somministrati in modo più semplice, efficace e affidabile, fornendo analgesia per circa 8-24 ore.
Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIB) è uno dei blocchi interfasciali utilizzati negli interventi chirurgici dell'addome superiore. L'anestetico locale viene somministrato tra la linea ascellare anteriore e la linea emiclaveare, in particolare nella fascia tra il muscolo obliquo esterno e la sesta costola. Studi su cadavere hanno dimostrato la diffusione dell'anestesia locale al nervo cutaneo anteriore nei dermatomi T6-9 e al nervo cutaneo laterale nei dermatomi T6-10. Questi studi suggeriscono che l’EOIB potrebbe far parte dell’analgesia multimodale negli interventi chirurgici addominali superiori e laterali. In questo studio, la nostra ipotesi è che l’EOIB possa ridurre la quantità di oppioidi utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio, diminuire gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, migliorare il comfort del paziente e abbreviare il processo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contatto:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905367959178
- Email: mehmetcihangiragca@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui verrà programmata una colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II-III
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi della coagulazione
- infezione nel sito di iniezione del blocco
- allergia nota agli anestetici locali
- insufficienza epatica, cardiaca o renale avanzata
- storia di interventi chirurgici o traumi addominali
- conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia open
- consumo di eventuali antidolorifici nelle 24 ore precedenti l'intervento
- consumo cronico di oppioidi
- gravidanza
- abuso di alcol o droghe
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Compromissione delle funzioni cognitive del paziente (come il morbo di Alzheimer, la demenza, ecc.).
- Casi di colecistectomia eseguiti in condizioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo E (Blocco del piano intercostale obliquo esterno)
Al termine della procedura chirurgica, una sonda lineare ad alta frequenza verrà ricoperta sterilmente e per la procedura verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm. In condizioni sterili, la sonda ecografica verrà posizionata in posizione parasagittale nell'area tra il linea ascellare anteriore e la linea medioclavicolare a livello della 10a costa, per poi scivolare cranialmente lungo l'asse longitudinale fino al livello della 6a e 7a costola.
Dopo aver visualizzato il muscolo obliquo esterno, l'ago a blocco verrà inserito utilizzando una tecnica in-plane e verranno somministrati 5 ml di soluzione salina per confermare la posizione sul piano intercostale obliquo esterno tra il muscolo obliquo esterno e la sesta costola.
Una volta confermata la posizione, 20 cc di bupivacaina allo 0,25% verranno infiltrati nell'EOIP.
La stessa procedura verrà applicata al lato opposto (totale 40 ml).
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blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni
Come analgesia multimodale standard, 20 minuti prima della fine dell'intervento i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 1-2 mg/kg di tramadolo e 4 mg di ondansetron tramite infusione endovenosa. Tutti i pazienti verranno ricoverati nel PACU e, dopo aver confermato un punteggio Aldrete > 9, verrà installato un dispositivo PCA (analgesia controllata dal paziente) con morfina preparata ad una dose adeguata all'età del paziente. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Quando i pazienti hanno un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4, verrà somministrato 1 mg/kg di tramadolo iv come analgesico di salvataggio |
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Altro: Grup T (infiltrazione nel sito di ingresso del trocar)
Dopo la rimozione del trocar durante la procedura chirurgica, il chirurgo somministrerà 5 ml di infiltrazione di bupivacaina allo 0,25% in ciascun sito di ingresso del trocar.
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Come analgesia multimodale standard, 20 minuti prima della fine dell'intervento i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo, 1-2 mg/kg di tramadolo e 4 mg di ondansetron tramite infusione endovenosa. Tutti i pazienti verranno ricoverati nel PACU e, dopo aver confermato un punteggio Aldrete > 9, verrà installato un dispositivo PCA (analgesia controllata dal paziente) con morfina preparata ad una dose adeguata all'età del paziente. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Quando i pazienti hanno un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4, verrà somministrato 1 mg/kg di tramadolo iv come analgesico di salvataggio
5 ml di anestetico locale per ciascun lato del trequarti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS (Valutazione numerica Skore)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La variabile di risultato primaria sono i punteggi della scala di valutazione numerica sia a riposo che in movimento.
Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento al 15°, 30° e 60° minuto, 2°, 6°, 12° e 24° ora postoperatori utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da "0" (significa assenza di dolore) a " 10' (significa il peggior dolore immaginabile).
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il tempo per la somministrazione del primo analgesico di soccorso.
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
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Postoperatorio 24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Verrà annotata l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo postoperatorio di 24 ore.
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di metoclopromide
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La gravità della nausea sarà valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna 1=lieve, 2=moderata 3=grave).
Se il punteggio della nausea del paziente è ≥ 2, il paziente riceverà 10 mg di metoclopromide.
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Postoperatorio 24 ore
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Qualità dei livelli di recupero tra i gruppi utilizzando il questionario QoR-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Un punteggio di qualità del recupero a 15 parametri (QoR-15) è stato raccomandato come strumento ottimale per valutare le misure complessive del recupero dopo l'intervento chirurgico, compreso il dolore, dei centri pazienti.
Si tratta di un questionario che viene somministrato ai pazienti da svolgere nel postoperatorio e ha un punteggio da 0 a 150 dove 150 indica che il paziente ha avuto un ottimo recupero. Il punteggio QoR-15 verrà registrato la mattina dell'intervento e alla 24a ora postoperatoria
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della cistifellea
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Calcoli biliari
- Colecistite acuta
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Bupivacaina
- Acetaminofene
- Anestetici
- Ondansetrone
- Tramadolo
- Anestetici locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOIB
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Descrizione del piano IPD
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