Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EOIB do cholecystektomii laparoskopowej

Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnej zewnętrznej, skośnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej w porównaniu z grupą kontrolną naciekania miejsca rany u pacjentów poddanych operacji laparoskopowej cholecystektomii

Cholecystektomia laparoskopowa, choć mniej bolesna w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, jest nadal operacją, która może powodować znaczny ból u pacjentów. Zapobieganie bólowi pooperacyjnemu ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia powikłań ze strony układu oddechowego, skrócenia pobytu w szpitalu i zwiększenia satysfakcji pacjenta. Bloki płaszczyzny międzypowięziowej są w ostatnich latach szeroko stosowane na całym świecie w analgezji pooperacyjnej. Blok zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej jest jednym z bloków płaszczyzny międzypowięziowej stosowanych w operacjach jamy brzusznej. W naszym badaniu chcieliśmy porównać ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym, szczególnie pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej, a pacjentami, u których doszło do nacieku w miejscu wprowadzenia trokaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych, ból po zabiegach chirurgicznych pozostaje obecnie istotnym problemem wpływającym na zdrowie i komfort pacjentów. Reakcja fizjologiczna wynikająca z urazu chirurgicznego i stresu może prowadzić do różnych niepożądanych stanów w układach płucnym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, metabolicznym i neuroendokrynnym. Powikłania te negatywnie wpływają na gojenie się ran, długość pobytu w szpitalu i koszty. Podstawowym celem leczenia bólu pooperacyjnego jest ułatwienie procesu gojenia, uniknięcie potencjalnych skutków ubocznych związanych z leczeniem przeciwbólowym i zwiększenie komfortu pacjenta.

Cholecystektomia, która odgrywa znaczącą rolę wśród zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, można obecnie wykonać dwiema różnymi technikami: otwartą i laparoskopową.

Cholecystektomia laparoskopowa jest uważana za złoty standard w leczeniu objawowej kamicy żółciowej ze względu na jej zdolność do powodowania mniejszych urazów w porównaniu z chirurgią otwartą, ułatwiania pacjentom szybszego powrotu do zdrowia, zmniejszania bólu pooperacyjnego i umożliwiania pacjentom szybszego powrotu do normalnego życia.

Istnieją trzy składowe bólu pooperacyjnego obserwowanego po cholecystektomii laparoskopowej. Należą do nich ból somatyczny związany z laparoskopowymi nacięciami wprowadzającymi trokar w przedniej ścianie brzucha, ból trzewny spowodowany odmą otrzewnową i chirurgicznym rozwarstwieniem pęcherzyka żółciowego oraz przeniesiony ból barku wynikający ze stymulacji nerwu przeponowego resztkowym dwutlenkiem węgla.

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia powikłań ze strony układu oddechowego, skrócenia pobytu w szpitalu i zwiększenia zadowolenia pacjenta. W tym kontekście stosuje się zarówno niesteroidowe, dożylne leki przeciwbólowe, jak i opioidy. Jednakże opioidy powodują niepożądane skutki uboczne, w tym depresję oddechową, nudności i wymioty oraz zmniejszoną motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego też preferowane są metody analgezji multimodalnej, łączące analgezję dożylną ze znieczuleniem przewodowym, co pozwala na redukcję działań niepożądanych leków, zapewniając jednocześnie bezpieczną i skuteczną analgezję pooperacyjną.

Bloki płaszczyzny międzypowięziowej są w ostatnich latach szeroko stosowane na całym świecie w analgezji pooperacyjnej. W przypadku stosowania długo działających środków znieczulających miejscowo i wykonywanych pod kontrolą USG, blokadę nerwów obwodowych można zastosować łatwiej, skuteczniej i niezawodniej, zapewniając analgezję przez około 8 do 24 godzin.

Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy (EOIB) to jeden z bloków międzypowięziowych stosowanych w operacjach górnej części jamy brzusznej. Środek znieczulający miejscowo podaje się pomiędzy linią pachową przednią a linią środkowo-obojczykową, konkretnie w powięź pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a szóstym żebrem. Badania na zwłokach wykazały rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego na przedni nerw skórny w dermatomach T6-9 i na boczny nerw skórny w dermatomach T6-10. Badania te sugerują, że EOIB może stanowić część multimodalnej analgezji w operacjach górnej i bocznej części jamy brzusznej. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że EOIB może zmniejszyć ilość opioidów stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszyć skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów, poprawić komfort pacjenta i skrócić proces rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III

Kryteria wykluczenia:

  • obecność zaburzeń krzepnięcia
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • zaawansowana niewydolność wątroby, serca lub nerek
  • historia operacji lub urazów jamy brzusznej
  • konwersja operacji laparoskopowej na otwartą
  • spożycie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  • przewlekłe używanie opioidów
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta (np. choroba Alzheimera, otępienie itp.).
  • Przypadki cholecystektomii wykonywane w warunkach nagłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E (zewnętrzny skośny blok płaszczyzny międzyżebrowej)
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego głowica liniowa wysokiej częstotliwości zostanie sterylnie zakryta, a do zabiegu zostanie użyta igła blokowa o średnicy 80 mm. W sterylnych warunkach sondę ultradźwiękową umieszcza się w pozycji przystrzałkowej w obszarze pomiędzy linii pachowej przedniej i linii środkowo-obojczykowej na poziomie żebra X, a następnie zsunął się doczaszkowo wzdłuż osi podłużnej do poziomu żeber VI i VII. Po uwidocznieniu mięśnia skośnego zewnętrznego, igła blokująca zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie i podane zostanie 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji w zewnętrznej płaszczyźnie międzyżebrowej skośnej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a 6 żebrem. Po potwierdzeniu lokalizacji do EOIP zostanie przeniknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie (w sumie 40 ml).
Blokada zewnętrzna skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG

W ramach standardowej analgezji multimodalnej na 20 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzymuje we wlewie dożylnym 1 g paracetamolu, 1–2 mg/kg tramadolu i 4 mg ondansetronu.

Wszyscy pacjenci zostaną wyleczeni w PACU, a po potwierdzeniu wyniku w skali Aldrete > 9 zostanie zainstalowany aparat PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z morfiną przygotowaną w dawce odpowiedniej dla wieku pacjenta. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin. Jeżeli pacjentowi wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi ≥ 4, zostanie podany tramadol dożylnie w dawce 1 mg/kg jako doraźny lek przeciwbólowy.

Inny: Grup T (infiltracja miejsca wejścia trokaru)
Po usunięciu trokara podczas zabiegu chirurgicznego chirurg poda 5 ml infiltrowanego 0,25% bupiwakainy w każde miejsce wprowadzenia trokara.

W ramach standardowej analgezji multimodalnej na 20 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzymuje we wlewie dożylnym 1 g paracetamolu, 1–2 mg/kg tramadolu i 4 mg ondansetronu.

Wszyscy pacjenci zostaną wyleczeni w PACU, a po potwierdzeniu wyniku w skali Aldrete > 9 zostanie zainstalowany aparat PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z morfiną przygotowaną w dawce odpowiedniej dla wieku pacjenta. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin. Jeżeli pacjentowi wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi ≥ 4, zostanie podany tramadol dożylnie w dawce 1 mg/kg jako doraźny lek przeciwbólowy.

5 ml środka znieczulającego miejscowo na każdą stronę trokara
Inne nazwy:
  • Miejscowy zastrzyk znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (liczbowa ocena punktowa)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Główną zmienną wynikową są wyniki w Numerycznej Skali Oceny zarówno w spoczynku, jak i w ruchu. Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu w 15., 30. i 60. minucie, drugiej, 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej za pomocą 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej, która waha się od „0” (oznacza brak bólu) do „ 10' (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Czas na podanie pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego.
Po operacji 24 godziny
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin przy znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta
Pooperacyjne 24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Należy odnotować występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
Pooperacyjne 24 godziny
Spożycie metoklopromedu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Nasilenie nudności będzie oceniane w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Jeśli wynik nudności u pacjenta wynosi ≥2, pacjent otrzyma 10 mg metoklopromidu.
Pooperacyjne 24 godziny
Jakość poziomów zdrowienia pomiędzy grupami za pomocą kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Zalecono 15-parametrową ocenę jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) jako optymalne narzędzie do oceny ogólnych wskaźników powrotu do zdrowia po operacji, w tym bólu, w ośrodkach pacjentów. Jest to kwestionariusz rozdawany pacjentom po operacji, oceniany w skali od 0 do 150, gdzie 150 oznacza, że ​​pacjent powrócił do doskonałej formy. Wynik QoR-15 będzie rejestrowany rano w dniu operacji i w 24. godzinie po operacji.
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj