- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656299
EOIB do cholecystektomii laparoskopowej
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnej zewnętrznej, skośnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej w porównaniu z grupą kontrolną naciekania miejsca rany u pacjentów poddanych operacji laparoskopowej cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych, ból po zabiegach chirurgicznych pozostaje obecnie istotnym problemem wpływającym na zdrowie i komfort pacjentów. Reakcja fizjologiczna wynikająca z urazu chirurgicznego i stresu może prowadzić do różnych niepożądanych stanów w układach płucnym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, metabolicznym i neuroendokrynnym. Powikłania te negatywnie wpływają na gojenie się ran, długość pobytu w szpitalu i koszty. Podstawowym celem leczenia bólu pooperacyjnego jest ułatwienie procesu gojenia, uniknięcie potencjalnych skutków ubocznych związanych z leczeniem przeciwbólowym i zwiększenie komfortu pacjenta.
Cholecystektomia, która odgrywa znaczącą rolę wśród zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, można obecnie wykonać dwiema różnymi technikami: otwartą i laparoskopową.
Cholecystektomia laparoskopowa jest uważana za złoty standard w leczeniu objawowej kamicy żółciowej ze względu na jej zdolność do powodowania mniejszych urazów w porównaniu z chirurgią otwartą, ułatwiania pacjentom szybszego powrotu do zdrowia, zmniejszania bólu pooperacyjnego i umożliwiania pacjentom szybszego powrotu do normalnego życia.
Istnieją trzy składowe bólu pooperacyjnego obserwowanego po cholecystektomii laparoskopowej. Należą do nich ból somatyczny związany z laparoskopowymi nacięciami wprowadzającymi trokar w przedniej ścianie brzucha, ból trzewny spowodowany odmą otrzewnową i chirurgicznym rozwarstwieniem pęcherzyka żółciowego oraz przeniesiony ból barku wynikający ze stymulacji nerwu przeponowego resztkowym dwutlenkiem węgla.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia powikłań ze strony układu oddechowego, skrócenia pobytu w szpitalu i zwiększenia zadowolenia pacjenta. W tym kontekście stosuje się zarówno niesteroidowe, dożylne leki przeciwbólowe, jak i opioidy. Jednakże opioidy powodują niepożądane skutki uboczne, w tym depresję oddechową, nudności i wymioty oraz zmniejszoną motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego też preferowane są metody analgezji multimodalnej, łączące analgezję dożylną ze znieczuleniem przewodowym, co pozwala na redukcję działań niepożądanych leków, zapewniając jednocześnie bezpieczną i skuteczną analgezję pooperacyjną.
Bloki płaszczyzny międzypowięziowej są w ostatnich latach szeroko stosowane na całym świecie w analgezji pooperacyjnej. W przypadku stosowania długo działających środków znieczulających miejscowo i wykonywanych pod kontrolą USG, blokadę nerwów obwodowych można zastosować łatwiej, skuteczniej i niezawodniej, zapewniając analgezję przez około 8 do 24 godzin.
Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy (EOIB) to jeden z bloków międzypowięziowych stosowanych w operacjach górnej części jamy brzusznej. Środek znieczulający miejscowo podaje się pomiędzy linią pachową przednią a linią środkowo-obojczykową, konkretnie w powięź pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a szóstym żebrem. Badania na zwłokach wykazały rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego na przedni nerw skórny w dermatomach T6-9 i na boczny nerw skórny w dermatomach T6-10. Badania te sugerują, że EOIB może stanowić część multimodalnej analgezji w operacjach górnej i bocznej części jamy brzusznej. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że EOIB może zmniejszyć ilość opioidów stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszyć skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów, poprawić komfort pacjenta i skrócić proces rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905367959178
- E-mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III
Kryteria wykluczenia:
- obecność zaburzeń krzepnięcia
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- zaawansowana niewydolność wątroby, serca lub nerek
- historia operacji lub urazów jamy brzusznej
- konwersja operacji laparoskopowej na otwartą
- spożycie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją
- przewlekłe używanie opioidów
- ciąża
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta (np. choroba Alzheimera, otępienie itp.).
- Przypadki cholecystektomii wykonywane w warunkach nagłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E (zewnętrzny skośny blok płaszczyzny międzyżebrowej)
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego głowica liniowa wysokiej częstotliwości zostanie sterylnie zakryta, a do zabiegu zostanie użyta igła blokowa o średnicy 80 mm. W sterylnych warunkach sondę ultradźwiękową umieszcza się w pozycji przystrzałkowej w obszarze pomiędzy linii pachowej przedniej i linii środkowo-obojczykowej na poziomie żebra X, a następnie zsunął się doczaszkowo wzdłuż osi podłużnej do poziomu żeber VI i VII.
Po uwidocznieniu mięśnia skośnego zewnętrznego, igła blokująca zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie i podane zostanie 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji w zewnętrznej płaszczyźnie międzyżebrowej skośnej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a 6 żebrem.
Po potwierdzeniu lokalizacji do EOIP zostanie przeniknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie (w sumie 40 ml).
|
Blokada zewnętrzna skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG
W ramach standardowej analgezji multimodalnej na 20 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzymuje we wlewie dożylnym 1 g paracetamolu, 1–2 mg/kg tramadolu i 4 mg ondansetronu. Wszyscy pacjenci zostaną wyleczeni w PACU, a po potwierdzeniu wyniku w skali Aldrete > 9 zostanie zainstalowany aparat PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z morfiną przygotowaną w dawce odpowiedniej dla wieku pacjenta. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin. Jeżeli pacjentowi wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi ≥ 4, zostanie podany tramadol dożylnie w dawce 1 mg/kg jako doraźny lek przeciwbólowy. |
|
Inny: Grup T (infiltracja miejsca wejścia trokaru)
Po usunięciu trokara podczas zabiegu chirurgicznego chirurg poda 5 ml infiltrowanego 0,25% bupiwakainy w każde miejsce wprowadzenia trokara.
|
W ramach standardowej analgezji multimodalnej na 20 minut przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzymuje we wlewie dożylnym 1 g paracetamolu, 1–2 mg/kg tramadolu i 4 mg ondansetronu. Wszyscy pacjenci zostaną wyleczeni w PACU, a po potwierdzeniu wyniku w skali Aldrete > 9 zostanie zainstalowany aparat PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z morfiną przygotowaną w dawce odpowiedniej dla wieku pacjenta. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin. Jeżeli pacjentowi wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi ≥ 4, zostanie podany tramadol dożylnie w dawce 1 mg/kg jako doraźny lek przeciwbólowy.
5 ml środka znieczulającego miejscowo na każdą stronę trokara
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS (liczbowa ocena punktowa)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Główną zmienną wynikową są wyniki w Numerycznej Skali Oceny zarówno w spoczynku, jak i w ruchu.
Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu w 15., 30. i 60. minucie, drugiej, 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej za pomocą 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej, która waha się od „0” (oznacza brak bólu) do „ 10' (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Czas na podanie pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin przy znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Należy odnotować występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Spożycie metoklopromedu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Nasilenie nudności będzie oceniane w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Jeśli wynik nudności u pacjenta wynosi ≥2, pacjent otrzyma 10 mg metoklopromidu.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Jakość poziomów zdrowienia pomiędzy grupami za pomocą kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Zalecono 15-parametrową ocenę jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) jako optymalne narzędzie do oceny ogólnych wskaźników powrotu do zdrowia po operacji, w tym bólu, w ośrodkach pacjentów.
Jest to kwestionariusz rozdawany pacjentom po operacji, oceniany w skali od 0 do 150, gdzie 150 oznacza, że pacjent powrócił do doskonałej formy. Wynik QoR-15 będzie rejestrowany rano w dniu operacji i w 24. godzinie po operacji.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Acalculous zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Bupiwakaina
- Paracetamol
- Środki znieczulające
- Ondansetron
- Tramadol
- Znieczulenie, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .