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EOIB für die laparoskopische Cholezystektomie

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des bilateralen externen schrägen Interkostalebenenblocks im Vergleich zur Kontrollgruppe zur Infiltration der Wundstelle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen

Die laparoskopische Cholezystektomie ist zwar im Vergleich zu herkömmlichen Methoden weniger schmerzhaft, stellt aber immer noch einen Eingriff dar, der den Patienten erhebliche Schmerzen bereiten kann. Die Vermeidung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für die Reduzierung von Atemwegskomplikationen, die Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und die Steigerung der Patientenzufriedenheit. Interfasziale Planblöcke werden in den letzten Jahren weltweit häufig zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Der externe schräge Interkostalebenenblock ist einer der interfaszialen Ebenenblöcke, die bei Bauchoperationen verwendet werden. In unserer Studie wollten wir die postoperativen Schmerzwerte von Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen hatten, insbesondere zwischen denen, die den äußeren schrägen Interkostalebenenblock erhielten, und denen, die eine Infiltration an der Trokareintrittsstelle hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei Operations- und Anästhesietechniken stellen Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen auch heute noch ein erhebliches Problem für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten dar. Die physiologische Reaktion, die auf ein chirurgisches Trauma und Stress zurückzuführen ist, kann zu verschiedenen unerwünschten Erkrankungen im Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Stoffwechsel- und neuroendokrinen System führen. Diese Komplikationen wirken sich negativ auf die Wundheilung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten aus. Das Hauptziel bei der Schmerzbehandlung nach einer Operation besteht darin, den Heilungsprozess zu erleichtern, mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schmerzstillenden Behandlungen zu vermeiden und das Wohlbefinden des Patienten zu erhöhen.

Die Cholezystektomie, die bei chirurgischen Eingriffen im Bauchbereich eine bedeutende Rolle spielt, kann derzeit mit zwei unterschiedlichen Techniken durchgeführt werden: offen und laparoskopisch.

Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als Goldstandard für die Behandlung symptomatischer Cholelithiasis, da sie im Vergleich zu einer offenen Operation weniger Traumata verursacht, eine schnellere Genesung der Patienten ermöglicht, zu weniger postoperativen Schmerzen führt und es den Patienten ermöglicht, schneller in ihr normales Leben zurückzukehren.

Es gibt drei Komponenten postoperativer Schmerzen, die nach einer laparoskopischen Cholezystektomie beobachtet werden. Dazu gehören somatische Schmerzen im Zusammenhang mit den laparoskopischen Trokar-Eintrittsschnitten in der vorderen Bauchwand, viszerale Schmerzen aufgrund von Pneumoperitoneum und chirurgischer Dissektion der Gallenblase sowie übertragene Schulterschmerzen aufgrund der Stimulation des Nervus phrenicus durch restliches Kohlendioxidgas.

Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für die Reduzierung von Atemwegskomplikationen, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Steigerung der Patientenzufriedenheit. Dabei kommen sowohl nichtsteroidale intravenöse Analgetika als auch Opioide zum Einsatz. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, darunter Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie eine verminderte Magen-Darm-Motilität. Daher werden multimodale Analgesiemethoden bevorzugt, die intravenöse Analgetika mit Regionalanästhesie kombinieren. Dadurch können arzneimittelbedingte Nebenwirkungen reduziert und gleichzeitig eine sichere und wirksame postoperative Analgesie bereitgestellt werden.

Interfasziale Planblöcke werden in den letzten Jahren weltweit häufig zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Durch die Verwendung langwirksamer Lokalanästhetika und die Durchführung unter Ultraschallkontrolle können periphere Nervenblockaden einfacher, effektiver und zuverlässiger verabreicht werden, sodass eine Analgesie für etwa 8 bis 24 Stunden gewährleistet ist.

Der External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) ist einer der interfaszialen Blöcke, die bei Operationen im Oberbauch verwendet werden. Das Lokalanästhetikum wird zwischen der vorderen Axillarlinie und der Mittelklavikularlinie verabreicht, insbesondere in der Faszie zwischen dem äußeren schrägen Muskel und der sechsten Rippe. Untersuchungen an Leichen haben die Ausbreitung der Lokalanästhesie auf den Nervus cutaneus anterior an den Dermatomen T6–9 und auf den Nervus cutaneus lateralis an den Dermatomen T6–10 gezeigt. Diese Studien legen nahe, dass die EOIB Teil der multimodalen Analgesie bei Operationen im Ober- und Seitenbauch sein könnte. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die EOIB die Menge an Opioiden, die bei der postoperativen Schmerzbehandlung verwendet werden, reduzieren, opioidbedingte Nebenwirkungen verringern, den Patientenkomfort erhöhen und den Genesungsprozess verkürzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • fortgeschrittenes Leber-, Herz- oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation oder eines Traumas
  • Umstellung der laparoskopischen auf die offene Chirurgie
  • Einnahme jeglicher Schmerzmittel innerhalb der 24 Stunden vor der Operation
  • chronischer Opioidkonsum
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen des Patienten (z. B. Alzheimer-Krankheit, Demenz usw.).
  • Cholezystektomie-Fälle werden unter Notfallbedingungen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe E (External Oblique Intercostal Plane Block)
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine Hochfrequenz-Linearsonde steril abgedeckt und für den Eingriff eine 80-mm-Blocknadel verwendet. Unter sterilen Bedingungen wird die Ultraschallsonde in parasagittaler Position im Bereich zwischen den platziert vordere Axillarlinie und Mittelklavikularlinie auf Höhe der 10. Rippe und gleitet dann kranial entlang der Längsachse bis auf Höhe der 6. und 7. Rippe. Nach der Visualisierung des äußeren schrägen Muskels wird die Blocknadel mit einer In-Plane-Technik eingeführt und 5 ml Kochsalzlösung werden verabreicht, um die Position an der äußeren schrägen Interkostalebene zwischen dem äußeren schrägen Muskel und der 6. Rippe zu bestätigen. Sobald der Standort bestätigt ist, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in das EOIP infiltriert. Das gleiche Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet (insgesamt 40 ml).
Ultraschallgeführter externer schräger Interkostalebenenblock

Als standardmäßige multimodale Analgesie erhalten die Patienten 20 Minuten vor Ende der Operation 1 g Paracetamol, 1–2 mg/kg Tramadol und 4 mg Ondansetron als intravenöse Infusion.

Alle Patienten werden in der Aufwachstation geborgen und nach Bestätigung eines Aldrete-Scores von >9 wird ein PCA-Gerät (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin installiert, das in einer dem Alter des Patienten entsprechenden Dosis zubereitet wird. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g iv verabreicht. Wenn Patienten einen Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 4 haben, wird 1 mg/kg iv Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht

Sonstiges: Grup T (Infiltration der Trokareintrittsstelle)
Nachdem der Trokar während des chirurgischen Eingriffs entfernt wurde, verabreicht der Chirurg 5 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Infiltration an jeder Eintrittsstelle des Trokars.

Als standardmäßige multimodale Analgesie erhalten die Patienten 20 Minuten vor Ende der Operation 1 g Paracetamol, 1–2 mg/kg Tramadol und 4 mg Ondansetron als intravenöse Infusion.

Alle Patienten werden in der Aufwachstation geborgen und nach Bestätigung eines Aldrete-Scores von >9 wird ein PCA-Gerät (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin installiert, das in einer dem Alter des Patienten entsprechenden Dosis zubereitet wird. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g iv verabreicht. Wenn Patienten einen Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 4 haben, wird 1 mg/kg iv Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht

5 ml Lokalanästhetikum für jede Trokarseite
Andere Namen:
  • Injektion eines Lokalanästhetikums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numeric Rating Skore)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die primäre Ergebnisvariable sind die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung. Ein verblindeter Anästhesist beurteilt die postoperativen Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 15., 30. und 60. Minute, zweiten, 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „bedeutet keine Schmerzen“ reicht. 10' (bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann).
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Der Zeitpunkt für die Verabreichung des First-Rescue-Analgetikums.
Postoperativ 24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Gesamter Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden mit patientenkontrollierter Analgesie
Postoperativ 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des postoperativen Zeitraums von 24 Stunden wird notiert.
Postoperativ 24 Stunden
Metoclopromid-Konsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Der Schweregrad der Übelkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Wenn der Übelkeitswert des Patienten ≥2 ist, erhält der Patient 10 mg Metoclopromid.
Postoperativ 24 Stunden
Qualität der Erholungsniveaus zwischen Gruppen mithilfe des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Ein 15-Parameter-Score zur Qualität der Genesung (QoR-15) wurde als optimales Instrument zur Bewertung der gesamten Genesungsmessungen der Patientenzentren nach der Operation, einschließlich Schmerzen, empfohlen. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Patienten postoperativ ausgehändigt wird und der von 0 bis 150 bewertet wird, wobei 150 anzeigt, dass sich der Patient hervorragend erholt hat. Der QoR-15-Score wird am Morgen der Operation und in der 24. Stunde nach der Operation aufgezeichnet
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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