- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656299
EOIB für die laparoskopische Cholezystektomie
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des bilateralen externen schrägen Interkostalebenenblocks im Vergleich zur Kontrollgruppe zur Infiltration der Wundstelle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei Operations- und Anästhesietechniken stellen Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen auch heute noch ein erhebliches Problem für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten dar. Die physiologische Reaktion, die auf ein chirurgisches Trauma und Stress zurückzuführen ist, kann zu verschiedenen unerwünschten Erkrankungen im Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Stoffwechsel- und neuroendokrinen System führen. Diese Komplikationen wirken sich negativ auf die Wundheilung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten aus. Das Hauptziel bei der Schmerzbehandlung nach einer Operation besteht darin, den Heilungsprozess zu erleichtern, mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schmerzstillenden Behandlungen zu vermeiden und das Wohlbefinden des Patienten zu erhöhen.
Die Cholezystektomie, die bei chirurgischen Eingriffen im Bauchbereich eine bedeutende Rolle spielt, kann derzeit mit zwei unterschiedlichen Techniken durchgeführt werden: offen und laparoskopisch.
Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als Goldstandard für die Behandlung symptomatischer Cholelithiasis, da sie im Vergleich zu einer offenen Operation weniger Traumata verursacht, eine schnellere Genesung der Patienten ermöglicht, zu weniger postoperativen Schmerzen führt und es den Patienten ermöglicht, schneller in ihr normales Leben zurückzukehren.
Es gibt drei Komponenten postoperativer Schmerzen, die nach einer laparoskopischen Cholezystektomie beobachtet werden. Dazu gehören somatische Schmerzen im Zusammenhang mit den laparoskopischen Trokar-Eintrittsschnitten in der vorderen Bauchwand, viszerale Schmerzen aufgrund von Pneumoperitoneum und chirurgischer Dissektion der Gallenblase sowie übertragene Schulterschmerzen aufgrund der Stimulation des Nervus phrenicus durch restliches Kohlendioxidgas.
Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für die Reduzierung von Atemwegskomplikationen, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Steigerung der Patientenzufriedenheit. Dabei kommen sowohl nichtsteroidale intravenöse Analgetika als auch Opioide zum Einsatz. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, darunter Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie eine verminderte Magen-Darm-Motilität. Daher werden multimodale Analgesiemethoden bevorzugt, die intravenöse Analgetika mit Regionalanästhesie kombinieren. Dadurch können arzneimittelbedingte Nebenwirkungen reduziert und gleichzeitig eine sichere und wirksame postoperative Analgesie bereitgestellt werden.
Interfasziale Planblöcke werden in den letzten Jahren weltweit häufig zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Durch die Verwendung langwirksamer Lokalanästhetika und die Durchführung unter Ultraschallkontrolle können periphere Nervenblockaden einfacher, effektiver und zuverlässiger verabreicht werden, sodass eine Analgesie für etwa 8 bis 24 Stunden gewährleistet ist.
Der External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) ist einer der interfaszialen Blöcke, die bei Operationen im Oberbauch verwendet werden. Das Lokalanästhetikum wird zwischen der vorderen Axillarlinie und der Mittelklavikularlinie verabreicht, insbesondere in der Faszie zwischen dem äußeren schrägen Muskel und der sechsten Rippe. Untersuchungen an Leichen haben die Ausbreitung der Lokalanästhesie auf den Nervus cutaneus anterior an den Dermatomen T6–9 und auf den Nervus cutaneus lateralis an den Dermatomen T6–10 gezeigt. Diese Studien legen nahe, dass die EOIB Teil der multimodalen Analgesie bei Operationen im Ober- und Seitenbauch sein könnte. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die EOIB die Menge an Opioiden, die bei der postoperativen Schmerzbehandlung verwendet werden, reduzieren, opioidbedingte Nebenwirkungen verringern, den Patientenkomfort erhöhen und den Genesungsprozess verkürzen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905367959178
- E-Mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung
- Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- fortgeschrittenes Leber-, Herz- oder Nierenversagen
- Vorgeschichte einer Bauchoperation oder eines Traumas
- Umstellung der laparoskopischen auf die offene Chirurgie
- Einnahme jeglicher Schmerzmittel innerhalb der 24 Stunden vor der Operation
- chronischer Opioidkonsum
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen des Patienten (z. B. Alzheimer-Krankheit, Demenz usw.).
- Cholezystektomie-Fälle werden unter Notfallbedingungen durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe E (External Oblique Intercostal Plane Block)
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine Hochfrequenz-Linearsonde steril abgedeckt und für den Eingriff eine 80-mm-Blocknadel verwendet. Unter sterilen Bedingungen wird die Ultraschallsonde in parasagittaler Position im Bereich zwischen den platziert vordere Axillarlinie und Mittelklavikularlinie auf Höhe der 10. Rippe und gleitet dann kranial entlang der Längsachse bis auf Höhe der 6. und 7. Rippe.
Nach der Visualisierung des äußeren schrägen Muskels wird die Blocknadel mit einer In-Plane-Technik eingeführt und 5 ml Kochsalzlösung werden verabreicht, um die Position an der äußeren schrägen Interkostalebene zwischen dem äußeren schrägen Muskel und der 6. Rippe zu bestätigen.
Sobald der Standort bestätigt ist, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in das EOIP infiltriert.
Das gleiche Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet (insgesamt 40 ml).
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Ultraschallgeführter externer schräger Interkostalebenenblock
Als standardmäßige multimodale Analgesie erhalten die Patienten 20 Minuten vor Ende der Operation 1 g Paracetamol, 1–2 mg/kg Tramadol und 4 mg Ondansetron als intravenöse Infusion. Alle Patienten werden in der Aufwachstation geborgen und nach Bestätigung eines Aldrete-Scores von >9 wird ein PCA-Gerät (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin installiert, das in einer dem Alter des Patienten entsprechenden Dosis zubereitet wird. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g iv verabreicht. Wenn Patienten einen Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 4 haben, wird 1 mg/kg iv Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht |
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Sonstiges: Grup T (Infiltration der Trokareintrittsstelle)
Nachdem der Trokar während des chirurgischen Eingriffs entfernt wurde, verabreicht der Chirurg 5 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Infiltration an jeder Eintrittsstelle des Trokars.
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Als standardmäßige multimodale Analgesie erhalten die Patienten 20 Minuten vor Ende der Operation 1 g Paracetamol, 1–2 mg/kg Tramadol und 4 mg Ondansetron als intravenöse Infusion. Alle Patienten werden in der Aufwachstation geborgen und nach Bestätigung eines Aldrete-Scores von >9 wird ein PCA-Gerät (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin installiert, das in einer dem Alter des Patienten entsprechenden Dosis zubereitet wird. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g iv verabreicht. Wenn Patienten einen Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 4 haben, wird 1 mg/kg iv Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht
5 ml Lokalanästhetikum für jede Trokarseite
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS (Numeric Rating Skore)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Die primäre Ergebnisvariable sind die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung.
Ein verblindeter Anästhesist beurteilt die postoperativen Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 15., 30. und 60. Minute, zweiten, 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „bedeutet keine Schmerzen“ reicht. 10' (bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann).
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Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Der Zeitpunkt für die Verabreichung des First-Rescue-Analgetikums.
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Postoperativ 24 Stunden
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Gesamter Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden mit patientenkontrollierter Analgesie
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Postoperativ 24 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des postoperativen Zeitraums von 24 Stunden wird notiert.
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Postoperativ 24 Stunden
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Metoclopromid-Konsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Der Schweregrad der Übelkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Wenn der Übelkeitswert des Patienten ≥2 ist, erhält der Patient 10 mg Metoclopromid.
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Postoperativ 24 Stunden
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Qualität der Erholungsniveaus zwischen Gruppen mithilfe des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Ein 15-Parameter-Score zur Qualität der Genesung (QoR-15) wurde als optimales Instrument zur Bewertung der gesamten Genesungsmessungen der Patientenzentren nach der Operation, einschließlich Schmerzen, empfohlen.
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Patienten postoperativ ausgehändigt wird und der von 0 bis 150 bewertet wird, wobei 150 anzeigt, dass sich der Patient hervorragend erholt hat. Der QoR-15-Score wird am Morgen der Operation und in der 24. Stunde nach der Operation aufgezeichnet
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Postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
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Andere Studien-ID-Nummern
- EOIB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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