Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EOIB pro laparoskopickou cholecystektomii

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bilaterálního zevního šikmého mezižeberního bloku versus kontrolní skupina infiltrace v místě rány u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Laparoskopická cholecystektomie, i když je ve srovnání s konvenčními metodami méně bolestivá, je stále operací, která může pacientům způsobit značnou bolest. Prevence pooperačních bolestí je zásadní pro snížení respiračních komplikací, zkrácení doby hospitalizace a zvýšení spokojenosti pacientů. Bloky interfasciálních rovin byly v posledních letech celosvětově široce používány pro pooperační analgezii. Blok vnější šikmé mezižeberní roviny je jedním z bloků interfasciálních rovin používaných při břišních operacích. V naší studii jsme se zaměřili na porovnání skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii, konkrétně mezi těmi, kteří dostali zevní šikmou interkostální blokádu, a těmi, kteří měli infiltraci v místě vstupu trokaru.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory pokroku v chirurgických a anesteziologických technikách zůstává bolest po chirurgických zákrocích dnes významným problémem týkajícím se zdraví a pohodlí pacienta. Fyziologická reakce vyplývající z chirurgického traumatu a stresu může vést k různým nežádoucím stavům v plicním, kardiovaskulárním, gastrointestinálním, metabolickém a neuroendokrinním systému. Tyto komplikace negativně ovlivňují hojení ran, délku hospitalizace a náklady. Primárním cílem při zvládání bolesti po operaci je usnadnit proces hojení, vyhnout se potenciálním vedlejším účinkům spojeným s analgetickou léčbou a zvýšit pohodlí pacienta.

Cholecystektomii, která hraje významnou roli mezi abdominálními chirurgickými intervencemi, lze v současnosti provádět dvěma odlišnými technikami: otevřenou a laparoskopickou.

Laparoskopická cholecystektomie je považována za zlatý standard léčby symptomatické cholelitiázy díky své schopnosti způsobit méně traumat ve srovnání s otevřenou operací, usnadnit pacientům rychlejší rekonvalescenci, snížit pooperační bolesti a umožnit pacientům rychlejší návrat do normálního života.

Existují tři složky pooperační bolesti pozorované po laparoskopické cholecystektomii. Patří mezi ně somatická bolest spojená s laparoskopickými trokarovými vstupními řezy v přední břišní stěně, viscerální bolest způsobená pneumoperitoneem a chirurgickou disekcí žlučníku a odkazovaná bolest ramene vyplývající ze stimulace bráničního nervu reziduálním plynným oxidem uhličitým.

Efektivní zvládání pooperační bolesti je zásadní pro snížení respiračních komplikací, zkrácení doby hospitalizace a zvýšení spokojenosti pacientů. V této souvislosti se používají jak nesteroidní intravenózní analgetika, tak opioidy. Opioidy však mají nežádoucí vedlejší účinky, včetně respirační deprese, nevolnosti a zvracení a snížené gastrointestinální motility. Proto jsou preferovány metody multimodální analgezie, které kombinují intravenózní analgetika s regionální anestezií, což umožňuje snížení vedlejších účinků souvisejících s léčivem a zároveň poskytuje bezpečnou a účinnou pooperační analgezii.

Bloky interfasciálních rovin se v posledních letech celosvětově široce používají pro pooperační analgezii. Při použití dlouhodobě působících lokálních anestetik a prováděných pod ultrazvukovou kontrolou lze snadněji, efektivněji a spolehlivěji aplikovat periferní nervové blokády, které poskytují analgezii po dobu přibližně 8 až 24 hodin.

External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) je jedním z interfasciálních bloků používaných při operacích horní části břicha. Lokální anestetikum se podává mezi přední axilární linii a střední klavikulární linii, konkrétně do fascie mezi zevním šikmým svalem a šestým žebrem. Studie kadaverů prokázaly šíření lokální anestezie do předního kožního nervu u dermatomů T6-9 a do laterálního kožního nervu u dermatomů T6-10. Tyto studie naznačují, že EOIB by mohla být součástí multimodální analgezie při operacích horní a laterální části břicha. V této studii je naší hypotézou, že EOIB může snížit množství opioidů používaných při léčbě pooperační bolesti, snížit vedlejší účinky související s opioidy, zvýšit pohodlí pacienta a zkrátit proces zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let, u kterých bude plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost poruchy koagulace
  • infekce v místě vpichu bloku
  • známá alergie na lokální anestetika
  • pokročilé selhání jater, srdce nebo ledvin
  • anamnéza břišní operace nebo trauma
  • konverze laparoskopické operace na otevřenou
  • požití jakýchkoli léků proti bolesti během 24 hodin před operací
  • chronická konzumace opioidů
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Postižení kognitivních funkcí pacienta (jako je Alzheimerova choroba, demence atd.).
  • Případy cholecystektomie prováděné za mimořádných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina E (vnější šikmý mezižeberní blok)
Na konci chirurgického výkonu bude vysokofrekvenční lineární sonda sterilně překryta a k výkonu bude použita bloková jehla 80 mm. Za sterilních podmínek bude ultrazvuková sonda umístěna do parasagitální polohy v oblasti mezi přední axilární linii a střední klavikulární linii ve výši 10. žebra a poté kraniálně sklouzl podél podélné osy na úroveň 6. a 7. žebra. Po vizualizaci vnějšího šikmého svalu bude bloková jehla zavedena technikou in-plane a bude podáno 5 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo umístění ve vnější šikmé mezižeberní rovině mezi zevním šikmým svalem a 6. žebrem. Jakmile je místo potvrzeno, bude do EOIP infiltrováno 20 cm3 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu (celkem 40 ml).
ultrazvukem naváděný zevní oblique intercostal plane block

Jako standardní multimodální analgezii dostanou pacienti 20 minut před koncem operace 1 g paracetamolu, 1-2 mg/kg tramadolu a 4 mg ondansetronu intravenózní infuzí.

Všichni pacienti budou zotaveni na PACU a po potvrzení Aldrete skóre >9 bude instalováno zařízení PCA (pacientem řízená analgezie) s morfinem připraveným v dávce odpovídající věku pacienta. Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Pokud mají pacienti skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4, bude jako záchranné analgetikum podán 1 mg/kg iv tramadolu

Jiný: Skupina T (infiltrace místa vstupu trokarů)
Po odstranění trokaru během chirurgického zákroku podá chirurg 5 ml 0,25% infiltrace bupivakainu do každého místa vstupu trokaru.

Jako standardní multimodální analgezii dostanou pacienti 20 minut před koncem operace 1 g paracetamolu, 1-2 mg/kg tramadolu a 4 mg ondansetronu intravenózní infuzí.

Všichni pacienti budou zotaveni na PACU a po potvrzení Aldrete skóre >9 bude instalováno zařízení PCA (pacientem řízená analgezie) s morfinem připraveným v dávce odpovídající věku pacienta. Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Pokud mají pacienti skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4, bude jako záchranné analgetikum podán 1 mg/kg iv tramadolu

5 ml lokálního anestetika pro každou stranu trokaru
Ostatní jména:
  • Injekce lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (Numeric Rating Skore)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Primární výslednou proměnnou je skóre numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu. Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest během klidu a pohybu v pooperační 15., 30. a 60. minutě, druhé, 6., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do „ 10' (znamená nejhorší možnou bolest).
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Čas pro podání prvního záchranného analgetika.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Prvních 24 hodin celková spotřeba morfinu s pacientem kontrolovanou analgezií
Pooperační 24 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba metoklopromidu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na 4bodové škále (0=žádná 1=mírná, 2=střední 3=závažná). Pokud je skóre nauzey u pacienta ≥2, pacient dostane 10 mg metoklopromidu.
Pooperační 24 hodin
Kvalita úrovní zotavení mezi skupinami pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: Pooperační 24 hodin
15parametrové skóre kvality zotavení (QoR-15) bylo doporučeno jako optimální nástroj pro vyhodnocení celkových měření zotavení po operaci, včetně bolesti, v centru pacienta. Jedná se o dotazník, který se dává pacientům po operaci a je hodnocen od 0 do 150, kde 150 znamená, že pacient měl vynikající zotavení Skóre QoR-15 bude zaznamenáno ráno po operaci a po operaci 24 hodin
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit