- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656299
EOIB pro laparoskopickou cholecystektomii
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bilaterálního zevního šikmého mezižeberního bloku versus kontrolní skupina infiltrace v místě rány u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory pokroku v chirurgických a anesteziologických technikách zůstává bolest po chirurgických zákrocích dnes významným problémem týkajícím se zdraví a pohodlí pacienta. Fyziologická reakce vyplývající z chirurgického traumatu a stresu může vést k různým nežádoucím stavům v plicním, kardiovaskulárním, gastrointestinálním, metabolickém a neuroendokrinním systému. Tyto komplikace negativně ovlivňují hojení ran, délku hospitalizace a náklady. Primárním cílem při zvládání bolesti po operaci je usnadnit proces hojení, vyhnout se potenciálním vedlejším účinkům spojeným s analgetickou léčbou a zvýšit pohodlí pacienta.
Cholecystektomii, která hraje významnou roli mezi abdominálními chirurgickými intervencemi, lze v současnosti provádět dvěma odlišnými technikami: otevřenou a laparoskopickou.
Laparoskopická cholecystektomie je považována za zlatý standard léčby symptomatické cholelitiázy díky své schopnosti způsobit méně traumat ve srovnání s otevřenou operací, usnadnit pacientům rychlejší rekonvalescenci, snížit pooperační bolesti a umožnit pacientům rychlejší návrat do normálního života.
Existují tři složky pooperační bolesti pozorované po laparoskopické cholecystektomii. Patří mezi ně somatická bolest spojená s laparoskopickými trokarovými vstupními řezy v přední břišní stěně, viscerální bolest způsobená pneumoperitoneem a chirurgickou disekcí žlučníku a odkazovaná bolest ramene vyplývající ze stimulace bráničního nervu reziduálním plynným oxidem uhličitým.
Efektivní zvládání pooperační bolesti je zásadní pro snížení respiračních komplikací, zkrácení doby hospitalizace a zvýšení spokojenosti pacientů. V této souvislosti se používají jak nesteroidní intravenózní analgetika, tak opioidy. Opioidy však mají nežádoucí vedlejší účinky, včetně respirační deprese, nevolnosti a zvracení a snížené gastrointestinální motility. Proto jsou preferovány metody multimodální analgezie, které kombinují intravenózní analgetika s regionální anestezií, což umožňuje snížení vedlejších účinků souvisejících s léčivem a zároveň poskytuje bezpečnou a účinnou pooperační analgezii.
Bloky interfasciálních rovin se v posledních letech celosvětově široce používají pro pooperační analgezii. Při použití dlouhodobě působících lokálních anestetik a prováděných pod ultrazvukovou kontrolou lze snadněji, efektivněji a spolehlivěji aplikovat periferní nervové blokády, které poskytují analgezii po dobu přibližně 8 až 24 hodin.
External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) je jedním z interfasciálních bloků používaných při operacích horní části břicha. Lokální anestetikum se podává mezi přední axilární linii a střední klavikulární linii, konkrétně do fascie mezi zevním šikmým svalem a šestým žebrem. Studie kadaverů prokázaly šíření lokální anestezie do předního kožního nervu u dermatomů T6-9 a do laterálního kožního nervu u dermatomů T6-10. Tyto studie naznačují, že EOIB by mohla být součástí multimodální analgezie při operacích horní a laterální části břicha. V této studii je naší hypotézou, že EOIB může snížit množství opioidů používaných při léčbě pooperační bolesti, snížit vedlejší účinky související s opioidy, zvýšit pohodlí pacienta a zkrátit proces zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905367959178
- E-mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let, u kterých bude plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III
Kritéria vyloučení:
- přítomnost poruchy koagulace
- infekce v místě vpichu bloku
- známá alergie na lokální anestetika
- pokročilé selhání jater, srdce nebo ledvin
- anamnéza břišní operace nebo trauma
- konverze laparoskopické operace na otevřenou
- požití jakýchkoli léků proti bolesti během 24 hodin před operací
- chronická konzumace opioidů
- těhotenství
- zneužívání alkoholu nebo drog
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Postižení kognitivních funkcí pacienta (jako je Alzheimerova choroba, demence atd.).
- Případy cholecystektomie prováděné za mimořádných podmínek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E (vnější šikmý mezižeberní blok)
Na konci chirurgického výkonu bude vysokofrekvenční lineární sonda sterilně překryta a k výkonu bude použita bloková jehla 80 mm. Za sterilních podmínek bude ultrazvuková sonda umístěna do parasagitální polohy v oblasti mezi přední axilární linii a střední klavikulární linii ve výši 10. žebra a poté kraniálně sklouzl podél podélné osy na úroveň 6. a 7. žebra.
Po vizualizaci vnějšího šikmého svalu bude bloková jehla zavedena technikou in-plane a bude podáno 5 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo umístění ve vnější šikmé mezižeberní rovině mezi zevním šikmým svalem a 6. žebrem.
Jakmile je místo potvrzeno, bude do EOIP infiltrováno 20 cm3 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu (celkem 40 ml).
|
ultrazvukem naváděný zevní oblique intercostal plane block
Jako standardní multimodální analgezii dostanou pacienti 20 minut před koncem operace 1 g paracetamolu, 1-2 mg/kg tramadolu a 4 mg ondansetronu intravenózní infuzí. Všichni pacienti budou zotaveni na PACU a po potvrzení Aldrete skóre >9 bude instalováno zařízení PCA (pacientem řízená analgezie) s morfinem připraveným v dávce odpovídající věku pacienta. Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Pokud mají pacienti skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4, bude jako záchranné analgetikum podán 1 mg/kg iv tramadolu |
|
Jiný: Skupina T (infiltrace místa vstupu trokarů)
Po odstranění trokaru během chirurgického zákroku podá chirurg 5 ml 0,25% infiltrace bupivakainu do každého místa vstupu trokaru.
|
Jako standardní multimodální analgezii dostanou pacienti 20 minut před koncem operace 1 g paracetamolu, 1-2 mg/kg tramadolu a 4 mg ondansetronu intravenózní infuzí. Všichni pacienti budou zotaveni na PACU a po potvrzení Aldrete skóre >9 bude instalováno zařízení PCA (pacientem řízená analgezie) s morfinem připraveným v dávce odpovídající věku pacienta. Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Pokud mají pacienti skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4, bude jako záchranné analgetikum podán 1 mg/kg iv tramadolu
5 ml lokálního anestetika pro každou stranu trokaru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric Rating Skore)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Primární výslednou proměnnou je skóre numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu.
Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest během klidu a pohybu v pooperační 15., 30. a 60. minutě, druhé, 6., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do „ 10' (znamená nejhorší možnou bolest).
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Čas pro podání prvního záchranného analgetika.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba morfinu s pacientem kontrolovanou analgezií
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Spotřeba metoklopromidu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na 4bodové škále (0=žádná 1=mírná, 2=střední 3=závažná).
Pokud je skóre nauzey u pacienta ≥2, pacient dostane 10 mg metoklopromidu.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Kvalita úrovní zotavení mezi skupinami pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
15parametrové skóre kvality zotavení (QoR-15) bylo doporučeno jako optimální nástroj pro vyhodnocení celkových měření zotavení po operaci, včetně bolesti, v centru pacienta.
Jedná se o dotazník, který se dává pacientům po operaci a je hodnocen od 0 do 150, kde 150 znamená, že pacient měl vynikající zotavení Skóre QoR-15 bude zaznamenáno ráno po operaci a po operaci 24 hodin
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Cholecystitida
- Akalkulózní cholecystitida
- Žlučové kameny
- Cholecystitida, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Bupivakain
- Acetaminofen
- Anestetika
- Ondansetron
- Tramadol
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- EOIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .