- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656299
EOIB voor laparoscopische cholecystectomie
Evaluatie van postoperatieve analgetische werkzaamheid van bilaterale externe schuine intercostale vlakblokkering versus wondinfiltratiecontrolegroep bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgische en anesthesietechnieken, blijft pijn na chirurgische ingrepen vandaag de dag een belangrijk probleem voor de gezondheid en het comfort van patiënten. De fysiologische reactie als gevolg van chirurgisch trauma en stress kan leiden tot verschillende ongewenste aandoeningen in de long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, metabolische en neuro-endocriene systemen. Deze complicaties hebben een negatieve invloed op de wondgenezing, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten. Het primaire doel bij het beheersen van pijn na een operatie is het vergemakkelijken van het genezingsproces, het vermijden van mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met pijnstillende behandelingen en het verbeteren van het comfort van de patiënt.
Cholecystectomie, die een belangrijke rol speelt bij chirurgische ingrepen in de buik, kan momenteel worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende technieken: open en laparoscopisch.
Laparoscopische cholecystectomie wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor symptomatische cholelithiasis vanwege het vermogen ervan om minder trauma te veroorzaken in vergelijking met open chirurgie, sneller herstel bij patiënten te vergemakkelijken, te resulteren in minder postoperatieve pijn en patiënten in staat te stellen sneller terug te keren naar hun normale leven.
Er zijn drie componenten van postoperatieve pijn waargenomen na laparoscopische cholecystectomie. Deze omvatten somatische pijn geassocieerd met de laparoscopische trocar-incisies in de voorste buikwand, viscerale pijn als gevolg van pneumoperitoneum en chirurgische dissectie van de galblaas, en doorverwezen schouderpijn als gevolg van de stimulatie van de middenrifzenuw door resterend kooldioxidegas.
Effectief beheer van postoperatieve pijn is cruciaal voor het verminderen van ademhalingscomplicaties, het verkorten van het ziekenhuisverblijf en het vergroten van de patiënttevredenheid. In deze context worden zowel niet-steroïde intraveneuze analgetica als opioïden gebruikt. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, en verminderde maag-darmmotiliteit. Daarom wordt de voorkeur gegeven aan multimodale analgesiemethoden die intraveneuze analgetica combineren met regionale anesthesie, waardoor de geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kunnen worden verminderd en tegelijkertijd veilige en effectieve postoperatieve analgesie wordt geboden.
Interfasciale vlakblokken zijn de afgelopen jaren wereldwijd op grote schaal gebruikt voor postoperatieve analgesie. Bij gebruik van langwerkende lokale anesthetica en uitgevoerd onder echografie kunnen perifere zenuwblokkades gemakkelijker, effectiever en betrouwbaarder worden toegediend, waardoor analgesie wordt geboden gedurende ongeveer 8 tot 24 uur.
Het External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) is een van de interfasciale blokken die worden gebruikt bij operaties in de bovenbuik. De plaatselijke verdoving wordt toegediend tussen de voorste oksellijn en de midclaviculaire lijn, met name in de fascia tussen de externe schuine spier en de zesde rib. Kadaverstudies hebben de verspreiding van lokale anesthesie naar de voorste huidzenuw bij de T6-9 dermatomen en naar de laterale huidzenuw bij de T6-10 dermatomen aangetoond. Deze onderzoeken suggereren dat de EOIB onderdeel zou kunnen zijn van multimodale analgesie bij operaties aan de boven- en laterale buik. In deze studie is onze hypothese dat de EOIB de hoeveelheid opioïden die bij postoperatieve pijnbestrijding wordt gebruikt, kan verminderen, opioïdengerelateerde bijwerkingen kan verminderen, het comfort van de patiënt kan vergroten en het herstelproces kan verkorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Contact:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905367959178
- E-mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie zullen ondergaan
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van stollingsstoornissen
- infectie op de injectieplaats van het blok
- bekende allergie voor lokale anesthetica
- gevorderd lever-, hart- of nierfalen
- geschiedenis van buikoperaties of trauma
- conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- gebruik van eventuele pijnstillers binnen de 24 uur vóór de operatie
- chronische opioïdenconsumptie
- zwangerschap
- alcohol- of drugsmisbruik
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Aantasting van de cognitieve functies van de patiënt (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie, enz.).
- Cholecystectomiegevallen uitgevoerd onder noodomstandigheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep E (extern schuin intercostaal vlakblok)
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt een hoogfrequente lineaire sonde steriel afgedekt en voor de procedure wordt een bloknaald van 80 mm gebruikt. Onder steriele omstandigheden wordt de ultrasone sonde in een parasagittale positie geplaatst in het gebied tussen de de anterieure axillaire lijn en de midclaviculaire lijn ter hoogte van de 10e rib, en gleed vervolgens craniaal langs de lengteas naar het niveau van de 6e en 7e rib.
Nadat de externe schuine spier is gevisualiseerd, wordt de bloknaald ingebracht met behulp van een in-plane-techniek en wordt 5 ml zoutoplossing toegediend om de locatie op het externe schuine intercostale vlak tussen de externe schuine spier en de 6e rib te bevestigen.
Zodra de locatie is bevestigd, wordt 20 cc 0,25% bupivacaïne in de EOIP geïnfiltreerd.
Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant (totaal 40 ml).
|
echogeleid extern schuin intercostaal vlakblok
Als standaard multimodale analgesie krijgen patiënten 20 minuten vóór het einde van de operatie 1 g paracetamol, 1-2 mg/kg tramadol en 4 mg ondansetron via intraveneuze infusie. Alle patiënten zullen worden hersteld in de PACU, en nadat een Aldrete-score van >9 is bevestigd, zal een PCA-apparaat (patiëntgecontroleerde analgesie) worden geïnstalleerd met morfine, bereid in een dosis die geschikt is voor de leeftijd van de patiënt. In de postoperatieve periode krijgen patiënten iedere 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Wanneer patiënten een Numerical Rating Scale (NRS)-score ≥ 4 hebben, zal 1 mg/kg iv tramadol worden toegediend als nood-analgeticum. |
|
Ander: Grup T (infiltratie van de Trocar-toegangsplaats)
Nadat de trocar tijdens de chirurgische procedure is verwijderd, zal de chirurg 5 ml 0,25% bupivacaïne-infiltratie toedienen op elke ingangsplaats van de trocar.
|
Als standaard multimodale analgesie krijgen patiënten 20 minuten vóór het einde van de operatie 1 g paracetamol, 1-2 mg/kg tramadol en 4 mg ondansetron via intraveneuze infusie. Alle patiënten zullen worden hersteld in de PACU, en nadat een Aldrete-score van >9 is bevestigd, zal een PCA-apparaat (patiëntgecontroleerde analgesie) worden geïnstalleerd met morfine, bereid in een dosis die geschikt is voor de leeftijd van de patiënt. In de postoperatieve periode krijgen patiënten iedere 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Wanneer patiënten een Numerical Rating Scale (NRS)-score ≥ 4 hebben, zal 1 mg/kg iv tramadol worden toegediend als nood-analgeticum.
5 ml plaatselijke verdoving voor elke trocarzijde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordeling Skore)
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De primaire uitkomstvariabele zijn de scores op de numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging.
Een geblindeerde anesthesioloog beoordeelt postoperatieve pijn tijdens rust en beweging in de postoperatieve 15e, 30e en 60e minuut, tweede, 6e, 12e en 24e uur met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die varieert van '0' (betekent geen pijn) tot ' 10' (betekent de ergste pijn die je kunt bedenken).
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De tijd voor toediening van het eerste noodmedicijn.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Eerste 24 uur totale morfineconsumptie met door de patiënt gecontroleerde analgesie
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode van 24 uur zal worden genoteerd.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Metoclopromide-consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig).
Als de misselijkheidsscore van de patiënt ≥2 is, krijgt de patiënt 10 mg metoclopromide.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Kwaliteit van herstelniveaus tussen groepen met behulp van de QoR-15-vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Een Quality of Recovery-score (QoR-15) met 15 parameters wordt aanbevolen als het optimale instrument om de algehele herstelmaatstaven van de patiëntcentra na een operatie, inclusief pijn, te evalueren.
Het is een vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven om postoperatief te doen en wordt gescoord van 0 tot 150, waarbij 150 aangeeft dat de patiënt een uitstekend herstel heeft gehad. De QoR-15-score wordt geregistreerd op de ochtend van de operatie en op het postoperatieve 24e uur.
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galblaas Ziekten
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Cholecystitis
- Acalculeuze cholecystitis
- Galstenen
- Cholecystitis, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Bupivacaïne
- Paracetamol
- Anesthetica
- Ondansetron
- Tramadol
- Anesthetica, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- EOIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .