- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656299
EOIB para colecistectomia laparoscópica
Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral versus grupo de controle de infiltração no local da ferida em pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas, a dor após intervenções cirúrgicas continua sendo um problema significativo no que diz respeito à saúde e ao conforto do paciente atualmente. A resposta fisiológica resultante do trauma cirúrgico e do estresse pode levar a diversas condições indesejáveis nos sistemas pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, metabólico e neuroendócrino. Essas complicações impactam negativamente a cicatrização de feridas, o tempo de internação e os custos. O principal objetivo no manejo da dor após a cirurgia é facilitar o processo de cicatrização, evitar possíveis efeitos colaterais associados aos tratamentos analgésicos e aumentar o conforto do paciente.
A colecistectomia, que desempenha um papel significativo entre as intervenções cirúrgicas abdominais, atualmente pode ser realizada por meio de duas técnicas distintas: aberta e laparoscópica.
A colecistectomia laparoscópica é considerada o tratamento padrão ouro para colelitíase sintomática devido à sua capacidade de causar menos trauma em comparação à cirurgia aberta, facilitar uma recuperação mais rápida dos pacientes, resultar em menos dor pós-operatória e permitir que os pacientes retornem à sua vida normal mais rapidamente.
Existem três componentes da dor pós-operatória observadas após colecistectomia laparoscópica. Estes incluem dor somática associada às incisões laparoscópicas de entrada do trocarte na parede abdominal anterior, dor visceral devido ao pneumoperitônio e dissecção cirúrgica da vesícula biliar e dor referida no ombro resultante da estimulação do nervo frênico pelo gás dióxido de carbono residual.
O manejo eficaz da dor pós-operatória é crucial para reduzir complicações respiratórias, encurtar a internação hospitalar e aumentar a satisfação do paciente. Nesse contexto, são utilizados analgésicos intravenosos não esteroides e opioides. No entanto, os opioides apresentam efeitos colaterais indesejáveis, incluindo depressão respiratória, náuseas e vômitos e redução da motilidade gastrointestinal. Portanto, são preferidos métodos de analgesia multimodal que combinem analgésicos intravenosos com anestesia regional, permitindo a redução dos efeitos colaterais relacionados aos medicamentos e, ao mesmo tempo, proporcionando analgesia pós-operatória segura e eficaz.
Os bloqueios do plano interfascial têm sido amplamente utilizados para analgesia pós-operatória em todo o mundo nos últimos anos. Ao usar anestésicos locais de ação prolongada e realizados sob orientação ultrassonográfica, os bloqueios de nervos periféricos podem ser administrados de forma mais fácil, eficaz e confiável, proporcionando analgesia por aproximadamente 8 a 24 horas.
O Bloco do Plano Intercostal Oblíquo Externo (EOIB) é um dos bloqueios interfasciais utilizados em cirurgias abdominais superiores. O anestésico local é administrado entre a linha axilar anterior e a linha hemiclavicular, especificamente na fáscia entre o músculo oblíquo externo e a sexta costela. Estudos em cadáveres demonstraram a disseminação da anestesia local para o nervo cutâneo anterior nos dermátomos T6-9 e para o nervo cutâneo lateral nos dermátomos T6-10. Esses estudos sugerem que o BIE poderia fazer parte da analgesia multimodal em cirurgias abdominais superiores e laterais. Neste estudo, nossa hipótese é que o EOIB pode reduzir a quantidade de opioides usados no tratamento da dor pós-operatória, diminuir os efeitos colaterais relacionados aos opioides, aumentar o conforto do paciente e encurtar o processo de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contato:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Número de telefone: +905367959178
- E-mail: mehmetcihangiragca@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos que serão agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II-III
Critérios de exclusão:
- presença de distúrbio de coagulação
- infecção no local da injeção do bloco
- alergia conhecida a anestésicos locais
- insuficiência hepática, cardíaca ou renal avançada
- história de cirurgia abdominal ou trauma
- conversão de cirurgia laparoscópica em cirurgia aberta
- consumo de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à operação
- consumo crônico de opioides
- gravidez
- abuso de álcool ou drogas
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2
- Comprometimento das funções cognitivas do paciente (como doença de Alzheimer, demência, etc.).
- Casos de colecistectomia realizados em condições de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo E (Bloco do Plano Intercostal Oblíquo Externo)
Ao final do procedimento cirúrgico, uma sonda linear de alta frequência será estéril e uma agulha de bloqueio de 80 mm será usada para o procedimento. Em condições estéreis, a sonda de ultrassom será colocada em posição parassagital na área entre o linha axilar anterior e linha hemiclavicular ao nível da 10ª costela e, a seguir, deslizou cranialmente ao longo do eixo longitudinal até o nível da 6ª e 7ª costelas.
Após visualizar o músculo oblíquo externo, a agulha de bloqueio será inserida usando uma técnica no plano, e 5ml de solução salina serão administrados para confirmar a localização no plano intercostal oblíquo externo entre o músculo oblíquo externo e a 6ª costela.
Assim que a localização for confirmada, 20 cc de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados no EOIP.
O mesmo procedimento será aplicado no lado oposto (totalmente 40 ml).
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bloqueio do plano intercostal oblíquo externo guiado por ultrassom
Como analgesia multimodal padrão, 20 minutos antes do final da cirurgia os pacientes receberão 1 g de paracetamol, 1-2 mg/kg de tramadol e 4 mg de ondansetrona por infusão intravenosa. Todos os pacientes serão recuperados na SRPA e após a confirmação do escore de Aldrete >9, será instalado um dispositivo PCA (analgesia controlada pelo paciente) com morfina preparada em dose adequada à idade do paciente. Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no pós-operatório. Quando os pacientes apresentam pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4, 1 mg/kg de tramadol intravenoso será administrado como analgésico de resgate |
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Outro: Grupo T (infiltração no local de entrada do Trocar)
Após a remoção do trocarte durante o procedimento cirúrgico, o cirurgião administrará 5 ml de infiltração de bupivacaína a 0,25% em cada local de entrada do trocarte.
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Como analgesia multimodal padrão, 20 minutos antes do final da cirurgia os pacientes receberão 1 g de paracetamol, 1-2 mg/kg de tramadol e 4 mg de ondansetrona por infusão intravenosa. Todos os pacientes serão recuperados na SRPA e após a confirmação do escore de Aldrete >9, será instalado um dispositivo PCA (analgesia controlada pelo paciente) com morfina preparada em dose adequada à idade do paciente. Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no pós-operatório. Quando os pacientes apresentam pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4, 1 mg/kg de tramadol intravenoso será administrado como analgésico de resgate
5 ml de anestésico local para cada lado do trocarte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS (pontuação de classificação numérica)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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A variável de resultado principal são as pontuações da escala de avaliação numérica em repouso e em movimento.
Um anestesiologista cego avaliará a dor pós-operatória durante repouso e movimento no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório, segunda, 6ª, 12ª e 24ª hora usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos que varia de '0' (significa sem dor) a ' 10' (significa a pior dor imaginável).
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Pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O tempo para a administração do primeiro analgésico de resgate.
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas com analgesia controlada pelo paciente
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Pós-operatório 24 horas
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Eventos Adversos
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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A incidência de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas será anotada.
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Pós-operatório 24 horas
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Consumo de metoclopromida
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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A gravidade da náusea será avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave).
Se a pontuação de náusea do paciente for ≥2, o paciente receberá 10 mg de metoclopromida.
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Pós-operatório 24 horas
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Qualidade dos níveis de recuperação entre grupos usando o questionário QoR-15
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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Um escore de qualidade de recuperação de 15 parâmetros (QoR-15) foi recomendado como a ferramenta ideal para avaliar as medidas gerais de recuperação dos centros de pacientes após a cirurgia, incluindo a dor.
É um questionário que é entregue aos pacientes para fazerem no pós-operatório e é pontuado de 0 a 150 onde 150 indica que o paciente teve uma excelente recuperação. O escore QoR-15 será registrado na manhã da operação e na 24ª hora do pós-operatório
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Pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Cálculos biliares
- Colecistite Aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Bupivacaína
- Paracetamol
- Anestésicos
- Ondansetrona
- Tramadol
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- EOIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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