- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656299
EOIB laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Kahdenvälisen ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasolohkon leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden arviointi haavakohdan infiltraatiokontrolliryhmässä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kirurgisten ja anestesiatekniikoiden edistymisestä, kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen kipu on edelleen merkittävä ongelma potilaiden terveydelle ja mukavuudelle. Leikkausvamman ja stressin aiheuttama fysiologinen vaste voi johtaa erilaisiin ei-toivottuihin tiloihin keuhko-, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, aineenvaihdunnassa ja neuroendokriinisissa järjestelmissä. Nämä komplikaatiot vaikuttavat negatiivisesti haavan paranemiseen, sairaalahoidon kestoon ja kustannuksiin. Ensisijainen tavoite leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa on helpottaa paranemisprosessia, välttää mahdollisia kipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaa potilaan mukavuutta.
Kolekystektomia, jolla on merkittävä rooli vatsan kirurgisten toimenpiteiden joukossa, voidaan tällä hetkellä suorittaa kahdella eri tekniikalla: avoimella ja laparoskooppisella.
Laparoskooppista kolekystektomiaa pidetään oireisen sappikivitaudin kultaisena standardihoidona, koska se aiheuttaa vähemmän traumoja kuin avoin leikkaus, helpottaa potilaiden nopeampaa toipumista, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja antaa potilaille mahdollisuuden palata normaaliin elämäänsä nopeammin.
Leikkauksen jälkeisessä kivussa on kolme osatekijää, jotka havaitaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Näitä ovat somaattinen kipu, joka liittyy laparoskooppisiin trokaarien sisääntuloviilloihin vatsan etureunassa, pneumoperitoneumista ja sappirakon kirurgisesta dissektiosta johtuva viskeraalinen kipu sekä jäljelle jäävän hiilidioksidikaasun aiheuttamasta frenisen hermon stimulaatiosta johtuva olkapääkipu.
Leikkauksen jälkeisen kivun tehokas hallinta on ratkaisevan tärkeää hengityselinten komplikaatioiden vähentämiseksi, sairaalahoidon lyhentämiseksi ja potilastyytyväisyyden lisäämiseksi. Tässä yhteydessä käytetään sekä ei-steroidisia suonensisäisiä kipulääkkeitä että opioideja. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu sekä vähentynyt maha-suolikanavan motiliteetti. Siksi multimodaaliset analgesiamenetelmät, joissa yhdistetään suonensisäiset analgeetit aluepuudutukseen, ovat edullisia, mikä mahdollistaa lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten vähentämisen ja samalla turvallisen ja tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesian.
Interfassiaalisia tasolohkoja on käytetty laajalti postoperatiiviseen analgesiaan maailmanlaajuisesti viime vuosina. Pitkävaikutteisia paikallispuudutuksia käytettäessä ja ultraääniohjauksessa ääreishermoston salpaus voidaan antaa helpommin, tehokkaammin ja luotettavammin, mikä antaa analgesiaa noin 8-24 tunnin ajan.
External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) on yksi ylävatsan leikkauksissa käytetyistä interfassiaalisista lohkoista. Paikallispuudutusaine annetaan anteriorisen kainalolinjan ja keskiklavikulaarisen linjan väliin, erityisesti ulkoisen viistolihaksen ja kuudennen kylkiluun väliseen faskiaan. Ruumitutkimukset ovat osoittaneet paikallispuudutuksen leviämisen ihon etuhermoon T6-9-dermatomien kohdalla ja lateraaliseen ihohermoon T6-10-dermatoomeissa. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että EOIB voisi olla osa multimodaalista analgesiaa ylä- ja sivuvatsan leikkauksissa. Tässä tutkimuksessa hypoteesimme on, että EOIB voi vähentää leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa käytettyjen opioidien määrää, vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, parantaa potilaan mukavuutta ja lyhentää toipumisprosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Cihangir Ağca, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +905367959178
- Sähköposti: mehmetcihangiragca@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriön esiintyminen
- tulehdus lohkon pistoskohdassa
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- pitkälle edennyt maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- vatsan leikkauksen tai trauman historia
- laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta
- krooninen opioidien käyttö
- raskaus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Potilaan kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (kuten Alzheimerin tauti, dementia jne.).
- Kolekystektomiatapaukset suoritetaan hätätilanteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E (ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohko)
Kirurgisen toimenpiteen lopussa korkeataajuinen lineaarinen anturi peitetään steriilisti ja toimenpiteessä käytetään 80 mm:n lohkoneulaa. Steriileissä olosuhteissa ultraäänianturi sijoitetaan parasagittaaliseen asentoon koneiden väliselle alueelle. etuakselin linja ja keskiklavikulaarinen linja 10. kylkiluun tasolla ja sitten liukuivat kallon suuntaisesti pitkittäisakselia pitkin 6. ja 7. kylkiluiden tasolle.
Ulkoisen viistolihaksen visualisoinnin jälkeen lohkoneula työnnetään sisään tasossa olevalla tekniikalla, ja 5 ml suolaliuosta annetaan vahvistaakseen sijainti ulkoisen vinon kylkiluiden välisessä tasossa ulkoisen viistolihaksen ja kuudennen kylkiluun välillä.
Kun sijainti on vahvistettu, 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia imeytyy EOIP:hen.
Sama menettely suoritetaan vastakkaiselle puolelle (yhteensä 40 ml).
|
ultraääniohjattu ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohko
Tavallisena multimodaalisena analgesiana potilaat saavat 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua 1 g parasetamolia, 1-2 mg/kg tramadolia ja 4 mg ondansetronia suonensisäisenä infuusiona. Kaikki potilaat toipuvat PACU:ssa, ja sen jälkeen, kun Aldrete-pistemäärä on yli 9, asennetaan PCA (potilasohjattu analgesia) -laite, jossa on morfiinia, joka on valmistettu potilaan ikää vastaavalla annoksella. Potilaille annetaan parasetamolia 1 g IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun potilaiden Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärä on ≥ 4, 1 mg/kg iv tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä. |
|
Muut: Ryhmä T (trokaarien sisääntulopaikan tunkeutuminen)
Kun troakaari on poistettu kirurgisen toimenpiteen aikana, kirurgi antaa 5 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniinfiltraatiota jokaiseen troaarin sisääntulokohtaan.
|
Tavallisena multimodaalisena analgesiana potilaat saavat 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua 1 g parasetamolia, 1-2 mg/kg tramadolia ja 4 mg ondansetronia suonensisäisenä infuusiona. Kaikki potilaat toipuvat PACU:ssa, ja sen jälkeen, kun Aldrete-pistemäärä on yli 9, asennetaan PCA (potilasohjattu analgesia) -laite, jossa on morfiinia, joka on valmistettu potilaan ikää vastaavalla annoksella. Potilaille annetaan parasetamolia 1 g IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun potilaiden Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärä on ≥ 4, 1 mg/kg iv tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä.
5 ml paikallispuudutusainetta jokaiselle troakaaripuolelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric Rating Score)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on Numerical Rating Scale -pisteet sekä levossa että liikkeessä.
Sokeutunut anestesiologi arvioi leikkauksen jälkeisen kivun levossa ja liikkeessä 15., 30. ja 60. minuutilla, toisella, 6., 12. ja 24. tunnilla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10' (tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastaa ensimmäinen kipulääke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamisen aika.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia morfiinin kokonaiskulutus potilaan kontrolloidulla analgesialla
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajanjakson aikana huomioidaan.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Metoklopromidin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään 1 = lievä, 2 = keskivaikea 3 = vaikea).
Jos potilaan pahoinvointipistemäärä on ≥2, potilas saa 10 mg metoklopromidia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Palautustasojen laatu ryhmien välillä QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
15-parametrin Quality of Recovery -pistemäärää (QoR-15) on suositeltu optimaalisena työkaluna arvioida potilaskeskusten yleisiä toipumismittauksia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kipu.
Se on kyselylomake, joka annetaan potilaille tehtäväksi leikkauksen jälkeen ja joka pisteytetään 0-150, jossa 150 osoittaa, että potilas on toipunut erinomaisesti. QoR-15-pisteet kirjataan leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Doymus O, Ahiskalioglu A, Kaciroglu A, Bedir Z, Tayar S, Yeni M, Karadeniz E. External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-Site Infiltration for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2024 May;34(5):1826-1833. doi: 10.1007/s11695-024-07219-z. Epub 2024 Apr 2.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Sappikivet
- Kolekystiitti, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Bupivakaiini
- Asetaminofeeni
- Anestesia-aineet
- Ondansetroni
- Tramadol
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .